질병 지속 기간이 10년 미만인 정신분열증 참가자의 팔리페리돈 연장 방출
2013년 4월 29일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.
질병 지속 기간이 10년 미만인 정신분열증 증상이 있는 피험자에서 팔리페리돈 ER의 가변 용량의 효능 및 내약성
이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신 장애)이 있는 증상이 있는 참여자에서 팔리페리돈 연장 방출(ER)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 경구(입과 관련된) 항정신병 약물로 치료를 받고 있었고, 효능이 불충분하거나 부작용으로 인해 현재 경구 항정신병 요법에서 팔리페리돈 ER로 전환해야 하는 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 중심(둘 이상의 센터에서 수행됨) 및 이전에 약물 순응도가 좋지 않은 정신분열병 환자를 대상으로 한 팔리페리돈 ER의 비비교 연구입니다. 불충분한 효능 및 부작용 때문에 항정신병 치료.
모든 적격 참가자는 13주 동안 매일 1회 경구(입으로 복용, 삼키기 위해) 3~12mg 범위의 팔리페리돈 ER 용량을 받게 됩니다.
효능과 안전성은 각각 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)에 의해 주로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) 기준을 충족합니다.
- 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 70 이상 100 이하
- 약효 부족 또는 부작용으로 인해 기존 경구용 항정신병 치료제에서 전환이 필요한 대상자
- 참가자는 외래 환자로 따랐다.
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있어야 하며 가임 여성 참가자도 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 입원 및 최초의 항정신병 치료가 필요한 급성 정신병적 재발
- 지난 3개월 동안 클로자핀을 투여받은 참가자
- 지연성 운동이상증(얼굴, 혀 또는 신체의 다른 부분에서 제어할 수 없는 연축 또는 경련 운동) 및 신경이완제 악성 증후군(고열, 근육 경직, 떨림, 혼돈, 평소보다 더 많은 발한, 증가된 심박수 또는 혈압, 근육통 또는 약화)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 30일 동안 임상시험 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 ER
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참가자는 13주 동안 1일 1회 3~12밀리그램(mg)의 용량 범위로 팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제를 경구 투여(입으로 복용, 삼키기)할 것입니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가 또는 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 13주차의 총점
기간: 기준선 및 13주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 결핍을 포함하여 정신분열증(정서적 불안정, 현실로부터의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신과적 장애)의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. , 그리고 열악한 임펄스 제어.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화 - 13주차의 양성 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 13주차
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PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 7가지 양성 증상을 평가합니다.
양성 증상은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡을 말합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 13주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선으로부터의 변화 - 13주째 음성 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 13주차
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PANSS 음성 하위척도는 정신분열증의 7가지 음성 증상을 평가합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 손실을 나타냅니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 7(없음)에서 49(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 13주차
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13주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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PANSS 일반 정신병리 하위척도 점수는 16가지 일반 정신병리 증상을 평가합니다.
증상은 7점 척도로 평가되며 범위는 16(없음)에서 112(극단적인 정신병리)까지입니다.
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기준선 및 13주차
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총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수에서 치료 반응이 30% 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 13주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 결핍을 포함하여 정신분열증(정서적 불안정, 현실로부터의 분리, 종종 망상과 환각, 자기 자신으로의 위축 등의 증상이 있는 정신과적 장애)의 다양한 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 척도입니다. , 그리고 열악한 임펄스 제어.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 총 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 신경이완제(SWN 20) 척도에 따른 주관적 웰빙의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13주차
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SWN 20 척도는 원래 정신병 참여자의 주관적 경험을 탐색하기 위해 고안된 20개 항목 척도입니다.
SWN 척도는 정신 기능(MF), 자기 통제(SC), 감정 조절(ER), 사회 통합(SI), 신체 기능(PF)의 4개 항목으로 구성된 5개의 하위 척도를 포함합니다.
총점의 범위는 최소 20점(나쁜 주관적 경험)에서 최대 120점(우수한 주관적 경험)입니다.
SWN 점수는 객관적인 정신 병리학, 삶의 질 및 기분에 대한 기타 자가 평가의 척도와 상관 관계가 있는 것으로 보입니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 약물 태도 목록(DAI 30) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 13주차
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DAI는 정신분열병 환자의 신경이완제에 대한 주관적 효과에 초점을 맞춘 30개 항목 자체 평가 인벤토리입니다.
그 사람이 완전히 순응하는 경우(긍정적 주관적 응답) 15개 항목은 참으로 점수가 매겨지고 15개 항목은 거짓으로 점수가 매겨집니다.
긍정적인 답변 점수는 +1, 부정적인 답변 점수는 - 1입니다. 설문지를 통해 낮은 규정 준수 위험이 높은 참가자를 식별할 수 있습니다.
총점은 -30에서 +30까지 다양할 수 있으며 총 최종 점수가 높을수록 긍정적인 주관적 응답(순응)이고 총점이 낮을수록 부정적인 주관적 응답(비준수)입니다.
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기준선 및 13주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 기준선 및 13주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 정상에 해당하며 전혀 아프지 않으며 7 등급은 가장 심각한 참가자에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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13주차에 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해 및 공격적 행동의 4가지 기능 영역에서 어려움 정도를 평가하는 100점 검증 임상 평가 척도입니다(1=없음 ~ 6=매우 심함). 기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 총 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
총 점수는 3단계로 나뉩니다: 71-100(가벼운 난이도); 31-70(표시된 난이도) 및 1-30(매우 어려움).
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기준선 및 13주차
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수면 점수의 질
기간: 기준선 및 13주차
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이 자가 관리 척도는 수면의 질과 주간 졸음 정도를 평가합니다.
참가자는 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 0(매우 나쁨)에서 10(매우 잘 잤음)까지 11점 척도로 표시합니다. 지난 7일 동안 졸린 횟수를 0(전혀 없음)에서 10(항상)으로 표시합니다.
수면 평가 척도에서 점수 0은 매우 나쁨에 해당하고 점수 10은 매우 좋음에 해당합니다.
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기준선 및 13주차
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주간 졸음 평가 척도
기간: 기준선 및 13주차
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이 자가 관리 척도는 수면의 질과 주간 졸음 정도를 평가합니다.
참가자는 지난 7일 동안 얼마나 잘 잤는지 0(매우 나쁨)에서 10(매우 잘 잤음)까지 11점 척도로 표시합니다. 및 지난 7일 동안 얼마나 자주 졸음을 느꼈는지, 0(전혀 없음)에서 10(항상)까지. 주간 졸음 척도에서 점수 0은 전혀 없음에 해당하고 점수 10은 항상에 해당합니다.
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기준선 및 13주차
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추체외로 증상 척도(ESRS) 하위척도 점수 및 총점
기간: 기준선 및 13주차
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ESRS 척도에 의해 평가된 항정신병약에 기인한 추가 피라미드 증상.
4개의 하위 척도 포함; 파킨슨증(Park), 근긴장이상(Dyst), 운동이상증(Dysk), 정좌불능증(Akat), 4점 척도 12개 항목; (0=없음-3=심함); 박(8항목); Dyst (2 항목); Dysk(7개 항목) 모두 7점 척도(0=없음/정상-6=최악)로 평가되었습니다.
또한 소계가 계산되었습니다. 과운동증(Park의 항목 5, 6); 운동저하증(박 1-4, 7번 항목); bucco-linguo-masticatory (Dysk의 항목 1-3), choreoathetoid 운동 (Dysk의 항목 5, 6).
총 점수: Park, Dyst 및 Dysk 하위 척도의 합계, 범위는 0(정상)-102(심각).
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017578
- R076477SCH3037
- 2008-002384-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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