Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené uvolňování paliperidonu u účastníků schizofrenie s trváním onemocnění méně než 10 let

29. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Účinnost a snášenlivost flexibilních dávek paliperidonu ER u symptomatických pacientů se schizofrenií s trváním onemocnění < 10 let

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u symptomatických účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe), kteří dostávali léčbu jakýmkoliv perorálním (souvisejícím s ústy) antipsychotickými léky a kteří museli být převedeni na paliperidon ER ze současné perorální antipsychotické léčby kvůli nedostatečné účinnosti nebo kvůli nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru) a nekomparativní studii paliperidonu ER u účastníků se schizofrenií, kteří v minulosti měli špatnou adherenci k léčbě. antipsychotická léčba z důvodu nedostatečné účinnosti a vedlejších účinků. Všichni způsobilí účastníci budou dostávat dávku paliperidonu ER v rozmezí 3 až 12 miligramů (mg) perorálně (užívanou ústy; polykat) jednou denně po dobu 13 týdnů. Účinnost a bezpečnost bude primárně hodnocena škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a škálou hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro schizofrenii (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama)
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) na základní linii větší než rovno 70 a menší než rovné 100
  • Účastníci, kteří potřebují přejít ze současné perorální antipsychotické terapie z důvodu nedostatečné účinnosti nebo vedlejších účinků
  • Účastníci následovali jako ambulantní pacienti
  • Účastnice musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce a účastnice ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test z moči na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotický relaps, který vyžaduje hospitalizaci a vůbec první antipsychotickou léčbu
  • Účastníci, kteří dostávali klozapin během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze (cukavé nebo trhavé pohyby, které nemůžete ovládat v obličeji, jazyku nebo jiných částech těla) a neuroleptický maligní syndrom (vysoká horečka, ztuhlé svaly, třes, zmatenost, pocení více než obvykle, zvýšené srdeční frekvence nebo krevní tlak nebo bolest nebo slabost svalů)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • V předchozích 30 dnech se účastnil výzkumného hodnocení drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon ER
Lék: Paliperidon ER
Účastníkům budou podávány tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) perorálně (užívané ústy; ke spolknutí) jednou denně v rozmezí dávek 3 až 12 miligramů (mg) po dobu 13 týdnů. Dávka bude zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – celkové skóre ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do sebe sama) včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti. a špatné ovládání impulsů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – Pozitivní skóre subškály ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Pozitivní subškála PANSS hodnotí sedm pozitivních příznaků schizofrenie. Pozitivní příznaky se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a týden 13
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – negativní skóre podškály ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Negativní subškála PANSS hodnotí sedm negativních příznaků schizofrenie. Negativní příznaky představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a týden 13
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Obecné skóre subškály psychopatologie ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Skóre obecné psychopatologie PANSS hodnotí 16 obecných psychopatologických symptomů. Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále s rozsahem od 16 (nepřítomnost) do 112 (extrémní psychopatologie).
Výchozí stav a týden 13
Procento účastníků s větší nebo rovnou 30% odpovědí na léčbu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažení se do sebe sama) včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, slabé pozornosti. a špatné ovládání impulsů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210, vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 13
Změna subjektivní pohody pod neuroleptickou (SWN 20) stupnice od výchozího stavu ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Škála SWN 20 je škála s 20 položkami, která byla původně navržena ke zkoumání subjektivních zkušeností psychotických účastníků. Škála SWN obsahuje pět dílčích škál, z nichž každá se skládá ze čtyř položek: mentální fungování (MF), sebekontrola (SC), emoční regulace (ER) a sociální integrace (SI), fyzické fungování (PF). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 20 (špatná subjektivní zkušenost) do maximálně 120 (výborná subjektivní zkušenost). Zdá se, že skóre SWN koreluje s mírou objektivní psychopatologie, kvality života a dalších sebehodnocení nálad.
Výchozí stav a týden 13
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři postojů k drogám (DAI 30) ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
DAI je 30-položkový seznam sebehodnocení, který se zaměřuje na subjektivní účinky neuroleptických léků u účastníků se schizofrenií. Existuje 15 položek, které jsou hodnoceny jako pravdivé a 15 hodnoceno jako nepravdivé, pokud osoba plně vyhovuje (pozitivní subjektivní odpověď). Pozitivní odpovědi skóre jako +1, negativní odpovědi skóre jako -1. Dotazník umožňuje identifikovat účastníky s vysokým rizikem nízké shody. Celkové skóre se může lišit od -30 do +30, přičemž vysoké celkové konečné skóre je pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující) a nízké celkové skóre je negativní subjektivní odpověď (nevyhovující).
Výchozí stav a týden 13
Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá normálnímu, vůbec ne nemocnému a hodnocení 7 odpovídá hodnocení mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 13
Změna od výchozího stavu na stupnici osobní a sociální výkonnosti (PSP) v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
PSP je 100bodová validovaná klinicky hodnocená škála, která hodnotí stupeň obtížnosti ve 4 oblastech fungování: společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, znepokojivé a agresivní chování hodnocené na 6bodové škále (1 = chybí 6 = velmi závažné). Celkové transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci. Celkové skóre je rozděleno do 3 úrovní: 71-100 (mírná obtížnost); 31-70 (značená obtížnost) a 1-30 (těžká obtížnost).
Výchozí stav a týden 13
Skóre kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí kvalitu spánku a denní ospalost. Účastníci udávají na 11bodové škále, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře); a jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu). Na stupnici hodnocení spánku odpovídá skóre 0 velmi špatně a skóre 10 velmi dobře.
Výchozí stav a týden 13
Stupnice hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Tato samostatně spravovaná stupnice hodnotí kvalitu spánku a denní ospalost. Účastníci uvedou na 11bodové škále, jak dobře spali v předchozích 7 dnech, od 0 (velmi špatně) do 10 (velmi dobře); a jak často se během předchozích 7 dnů cítili ospalí, od 0 (vůbec ne) do 10 (po celou dobu). Na stupnici denní ospalosti odpovídá skóre 0 vůbec ne a skóre 10 po celou dobu.
Výchozí stav a týden 13
Škála extrapyramidových symptomů (ESRS) Skóre subškály a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 13
Extra pyramidální symptomy přisuzované antipsychotikům hodnocené škálou ESRS. Zahrnuty 4 subškály; Parkinsonismus (Park),dystonie (Dyst),dyskineze (Dysk),akatizie (Akat),12 položek na 4bodové škále; (0=nepřítomný-3=závažný); Park (8 položek); Dyst (2 položky); Dysk (7 položek) všechny 3 hodnoceny na 7bodové škále (0=žádná/normální-6=nejhorší). Kromě toho byly vypočteny mezisoučty; hyperkineze (položka 5, 6 Parku); hypokineze (položka 1-4, 7 Parku); bucco-linguo-žvýkací (položka 1-3 Dyska), choreoatetoidní pohyb (položka 5, 6 Dyska). Celkové skóre: součet subškály Park, Dyst & Dysk se pohyboval od 0 (normální)-102 (závažné).
Výchozí stav a týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit