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Paliperidona de liberación prolongada en participantes con esquizofrenia con una duración de la enfermedad de menos de 10 años

29 de abril de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Eficacia y tolerabilidad de dosis flexibles de paliperidona ER en sujetos sintomáticos con esquizofrenia con duración de la enfermedad < 10 años

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de paliperidona de liberación prolongada (ER) en participantes sintomáticos con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y aislamiento en sí mismos) que estaban recibiendo tratamiento con algún medicamento antipsicótico oral (relacionado con la boca) y que necesitaban cambiar a paliperidona ER de la terapia antipsicótica oral actual debido a una eficacia insuficiente o debido a efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) y no comparativo de paliperidona ER en participantes con esquizofrenia que tienen antecedentes previos de mala adherencia a la tratamiento antipsicótico debido a la eficacia insuficiente y los efectos secundarios. Todos los participantes elegibles recibirán una dosis de paliperidona ER en el rango de 3 a 12 miligramos (mg) por vía oral (tomada por vía oral, para tragar) una vez al día durante 13 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluarán principalmente mediante la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS) y la Escala de Calificación de Síntomas Extrapiramidales (ESRS), respectivamente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para la esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo)
  • Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) al inicio mayor que igual a 70 y menor que igual a 100
  • Participantes que necesitan cambiar de la terapia antipsicótica oral actual debido a la falta de eficacia o efectos secundarios
  • Participantes seguidos como pacientes ambulatorios
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo eficaz y las participantes femeninas en edad fértil también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Recaída psicótica aguda que requiere hospitalización y primer tratamiento antipsicótico.
  • Participantes que habían recibido clozapina durante los 3 meses anteriores
  • Antecedentes o síntomas actuales de discinesia tardía (movimientos espasmódicos o espasmódicos que no puede controlar en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo) y síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, músculos rígidos, temblores, confusión, sudoración más de lo normal, aumento frecuencia cardíaca o presión arterial, o dolor o debilidad muscular)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Participó en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paliperidona ER
Droga: Paliperidona ER
A los participantes se les administrarán tabletas de paliperidona de liberación prolongada (ER) por vía oral (tomadas por vía oral; para tragar) una vez al día en el rango de dosis de 3 a 12 miligramos (mg) durante 13 semanas. La dosis se aumentará o disminuirá según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación total en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo), incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, falta de atención y pobre control de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y varía de 30 a 210; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - Puntuación de subescala positiva en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La subescala positiva de PANSS evalúa siete síntomas positivos de esquizofrenia. Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) - Puntuación de subescala negativa en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La subescala negativa de PANSS evalúa siete síntomas negativos de esquizofrenia. Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 7 (ausente) a 49 (psicopatología extrema).
Línea de base y semana 13
Cambio en la puntuación de la subescala de psicopatología general de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La puntuación de la subescala de psicopatología general de la PANSS evalúa 16 síntomas de psicopatología general. Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos, con un rango de 16 (ausente) a 112 (psicopatología extrema).
Línea de base y semana 13
Porcentaje de participantes con una respuesta al tratamiento mayor o igual al 30 por ciento en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems diseñada para evaluar varios síntomas de esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo), incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, falta de atención y pobre control de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y varía de 30 a 210; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el bienestar subjetivo según la escala neuroléptica (SWN 20) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La escala SWN 20 es una escala de 20 elementos que se diseñó originalmente para explorar la experiencia subjetiva de los participantes psicóticos. La escala SWN contiene cinco subescalas que constan de cuatro ítems cada una: funcionamiento mental (MF), autocontrol (SC), regulación emocional (ER) e integración social (SI), funcionamiento físico (PF). La puntuación total oscila entre un mínimo de 20 (mala experiencia subjetiva) y un máximo de 120 (excelente experiencia subjetiva). Las puntuaciones SWN parecen correlacionarse con la medida de la psicopatología objetiva, la calidad de vida y otras autoevaluaciones del estado de ánimo.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la escala del Inventario de actitud frente a las drogas (DAI 30) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El DAI es un inventario de autoevaluación de 30 elementos que se centra en los efectos subjetivos de los medicamentos neurolépticos en participantes con esquizofrenia. Hay 15 ítems que se puntúan como verdaderos y 15 como falsos si la persona cumple totalmente (respuesta subjetiva positiva). Las respuestas positivas puntúan como +1, las respuestas negativas puntúan como -1. El cuestionario permite identificar a los participantes con alto riesgo de bajo cumplimiento. La puntuación total puede variar de -30 a +30, siendo una puntuación final total alta una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento) y una puntuación total baja una respuesta subjetiva negativa (no cumplimiento).
Línea de base y semana 13
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 es equivalente a normal, nada enfermo y una calificación de 7 es equivalente a entre los participantes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la escala de desempeño personal y social (PSP) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El PSP es una escala validada por un médico de 100 puntos que evalúa el grado de dificultad en 4 áreas de funcionamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado, conductas perturbadoras y agresivas calificadas en una escala de 6 puntos (1 = ausente a 6 = muy grave). La puntuación transformada total de 1 a 100 se genera a partir de la puntuación bruta basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función. La puntuación total se divide en 3 niveles: 71-100 (dificultad leve); 31-70 (dificultad marcada) y 1-30 (dificultad severa).
Línea de base y semana 13
Puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño y la somnolencia diurna. Los participantes indican en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido en los 7 días anteriores, de 0 (muy mal) a 10 (muy bien); y con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo). En la escala de evaluación del sueño, la puntuación 0 corresponde a muy mal y la puntuación 10 a muy bien.
Línea de base y semana 13
Escala de evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Esta escala autoadministrada califica la calidad del sueño y la somnolencia diurna. Los participantes indicarán en una escala de 11 puntos qué tan bien han dormido los 7 días anteriores, de 0 (muy mal) a 10 (muy bien); y con qué frecuencia se han sentido somnolientos en los 7 días anteriores, de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo). En la escala de somnolencia diurna, la puntuación 0 corresponde a nada y la puntuación 10 a todo el tiempo.
Línea de base y semana 13
Escala de síntomas extrapiramidales (ESRS) Puntuaciones de subescala y puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Síntomas extrapiramidales atribuidos a antipsicóticos evaluados mediante escala ESRS. Incluye 4 subescalas; Parkinsonismo (Park), distonía (Dyst), discinesia (Dysk), acatisia (Akat), 12 ítems en una escala de 4 puntos; (0=ausente-3=grave); Parque (8 artículos); Dyst (2 artículos); Dysk (7 ítems) los 3 clasificados en una escala de 7 puntos (0=ninguno/normal-6=peor). Además, se calcularon los subtotales; hipercinesia (ítem 5, 6 de Park); hipocinesia (ítem 1-4, 7 de Park); buco-linguo-masticatorio (ítem 1-3 de Dysk), movimiento coreoatetoideo (ítem 5, 6 de Dysk). Puntuación total: suma de las subescalas de Park, Dyst y Dysk, con un rango de 0 (normal) a 102 (grave).
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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