Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paliperidon forlænget frigivelse ved skizofreni-deltagere med varighed af sygdom på mindre end 10 år

29. april 2013 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Effektivitet og tolerabilitet af fleksible doser af paliperidon ER hos symptomatiske personer med skizofreni med varighed af sygdom < 10 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos symptomatiske deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet), som modtog behandling med nogen form for oral (der har med munden at gøre) antipsykotisk medicin, og som skulle skiftes til paliperidon ER fra den nuværende orale antipsykotiske behandling på grund af utilstrækkelig effekt eller på grund af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center) og ikke-komparativ undersøgelse af paliperidon ER hos deltagere med skizofreni, som tidligere har haft dårlig overholdelse af antipsykotisk behandling på grund af utilstrækkelig effekt og bivirkninger. Alle de kvalificerede deltagere vil modtage en dosis paliperidon ER i intervallet 3 til 12 milligram (mg) oralt (indtages gennem munden; skal synkes) en gang dagligt i 13 uger. Effektivitet og sikkerhed vil primært blive evalueret efter henholdsvis Positive og Negative Syndromes Scale (PANSS) og Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet)
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved baseline på større end lig med 70 og mindre end lig med 100
  • Deltagere, der skal skiftes fra den nuværende orale antipsykotiske behandling på grund af manglende effekt eller bivirkninger
  • Deltagerne fulgte efter som ambulante patienter
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode, og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal også have en negativ uringraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykotisk tilbagefald, der kræver indlæggelse og første antipsykotisk behandling nogensinde
  • Deltagere, der havde fået clozapin i løbet af de foregående 3 måneder
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi (trækninger eller rykkende bevægelser, som du ikke kan kontrollere i dit ansigt, tunge eller andre dele af din krop) og malignt neuroleptikasyndrom (høj feber, stive muskler, rysten, forvirring, svedtendens mere end normalt, øget hjertefrekvens eller blodtryk eller muskelsmerter eller -svaghed)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltog i et forsøg med lægemiddel i de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon ER
Medicin: Paliperidon ER
Deltagerne vil få paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse (ER) oralt (indtages gennem munden; skal sluges) en gang dagligt i dosisområdet 3 til 12 milligram (mg) i 13 uger. Dosis vil blive øget eller reduceret efter Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - samlet score i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) inklusive vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - positiv underskala-score i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
PANSS Positive Subscale vurderer syv positive symptomer på skizofreni. Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - negativ underskala-score i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
PANSS Negative Subscale vurderer syv negative symptomer på skizofreni. Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og uge 13
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) generel psykopatologi-underskala-score i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
PANSS General Psychopathology Subscale Score vurderer 16 generelle psykopatologiske symptomer. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala med et interval fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline og uge 13
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 30 procent behandlingsrespons i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Baseline og uge 13
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) inklusive vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210, højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptisk (SWN 20) skala i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
SWN 20-skalaen er en skala med 20 elementer, der oprindeligt blev designet til at udforske psykotiske deltageres subjektive oplevelse. SWN-skalaen indeholder fem underskalaer, der hver består af fire elementer: mental funktion (MF), selvkontrol (SC), følelsesmæssig regulering (ER) og social integration (SI), fysisk funktion (PF). Den samlede score spænder fra et minimum på 20 (dårlig subjektiv oplevelse) til et maksimum på 120 (fremragende subjektiv oplevelse). SWN-score ser ud til at korrelere med mål for objektiv psykopatologi, livskvalitet og andre selvvurderinger af humør.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI 30) skala i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
DAI er en 30-elements selvvurderingsopgørelse, der fokuserer på subjektive virkninger af neuroleptiske medicin hos deltagere med skizofreni. Der er 15 elementer, der scores som sande og 15 scores som falske, hvis personen er fuldt ud compliant (positiv subjektiv respons). Positive svar scorer som +1, negative svar scorer som -1. Spørgeskema gør det muligt at identificere deltagere med høj risiko for lav compliance. Den samlede score kan variere fra -30 til +30 med en høj total endelig score er en positiv subjektiv respons (compliant) og en lav total score er en negativ subjektiv respons (non-compliant).
Baseline og uge 13
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 13
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til normal, slet ikke syg og en vurdering på 7 svarer til blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 13
Ændring fra baseline i personlig og social præstationsskala (PSP) i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
PSP er en 100-punkts valideret kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden inden for 4 funktionsområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende og aggressiv adfærd vurderet på en 6-punkts skala (1=fraværende til 6=meget alvorlig). Total transformeret score fra 1 til 100 genereres fra rå score baseret på klinisk fortolkning af score genereret i 4 funktionsområder, med højere transformeret score, der indikerer bedre funktion. Samlet score er opdelt i 3 niveauer: 71-100 (mild sværhedsgrad); 31-70 (markeret sværhedsgrad) og 1-30 (svær sværhedsgrad).
Baseline og uge 13
Kvalitet af søvnresultat
Tidsramme: Baseline og uge 13
Denne selvadministrerede skala vurderer kvaliteten af ​​søvn og døsighed i dagtimerne. Deltagerne angiver på en 11-trins skala, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 10 (meget godt); og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden). På søvnevalueringsskalaen svarer score 0 til meget dårligt og score 10 til meget godt.
Baseline og uge 13
Dagtimerne Døsighed Evaluering Skala
Tidsramme: Baseline og uge 13
Denne selvadministrerede skala vurderer kvaliteten af ​​søvn og døsighed i dagtimerne. Deltagerne vil angive på en 11-trins skala, hvor godt de har sovet i de foregående 7 dage, fra 0 (meget dårligt) til 10 (meget godt); og hvor ofte de har følt sig døsige inden for de foregående 7 dage, fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden). På dagtimernes døsighedsskala svarer score 0 til slet ikke og score 10 til hele tiden.
Baseline og uge 13
Ekstrapyramidal Symptoms Scale (ESRS) Subscale Scores og Total Scores
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ekstra pyramideformede symptomer tilskrevet antipsykotika vurderet ved ESRS-skala. Inkluderet 4 underskalaer; Parkinsonisme (Park),dystoni(Dyst),dyskinesi(Dysk),akathisi(Akat),12 punkter på 4-punkts skala; (0=fraværende-3=alvorlig); Park (8 genstande); Dyst (2 genstande); Dysk (7 punkter) alle 3 vurderet på 7-trins skala (0=ingen/normal-6=dårligst). Derudover blev subtotaler beregnet; hyperkinesi (punkt 5, 6 i Park); hypokinesi (punkt 1-4, 7 i Park); bucco-linguo-masticatory (pkt. 1-3 af Dysk), choreoathetoid bevægelse (pkt. 5, 6 af Dysk). Samlet score: summen af ​​Park, Dyst & Dysk subskala, varierede fra 0 (normal)-102 (alvorlig).
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner