Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paliperidon kiterjesztett felszabadulása a 10 évnél rövidebb betegségben szenvedő skizofrénia betegeknél

2013. április 29. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.

A Paliperidon ER rugalmas dózisainak hatékonysága és tolerálhatósága 10 évnél fiatalabb, skizofréniában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a paliperidon kiterjesztett felszabadulás (ER) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése skizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az önmagába való visszahúzódás) szenvedő betegeknél. bármilyen orális (szájjal összefüggő) antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesültek, és akiket a jelenlegi orális antipszichotikus terápiáról paliperidon ER-re kellett átállítani elégtelen hatékonyság vagy mellékhatások miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), multicentrikus (több mint egy központban végzett) és nem összehasonlító vizsgálat a paliperidon ER-ről olyan skizofréniás résztvevőknél, akiknek korábban rossz adherenciája volt. antipszichotikus kezelés az elégtelen hatékonyság és mellékhatások miatt. Az összes jogosult résztvevő 3-12 milligramm (mg) paliperidon ER-t kap szájon át (szájon át kell bevenni; le kell nyelni) naponta egyszer 13 héten keresztül. A hatékonyságot és a biztonságosságot elsősorban a pozitív és negatív szindrómák skála (PANSS), illetve az extrapiramidális tünetértékelési skála (ESRS) értékeli. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarok Negyedik Kiadás (DSM-IV) kritériumainak a skizofrénia (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az önmagunkba való visszahúzódás) kritériumainak.
  • A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma az alapvonalon nagyobb, mint 70, de kevesebb, mint 100
  • Azok a résztvevők, akiket át kell váltani a jelenlegi orális antipszichotikus terápiáról a hatásosság hiánya vagy a mellékhatások miatt
  • A résztvevők járóbetegként követték
  • A női résztvevőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a fogamzóképes női résztvevőknek is negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichotikus visszaesés, amely kórházi kezelést és első antipszichotikus kezelést igényel
  • Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónap során klozapint kaptak
  • Tardív diszkinézia (rángó vagy rángatózó mozgások, amelyeket nem tud kontrollálni az arcán, a nyelvén vagy más testrészein) és a malignus neuroleptikus szindróma (magas láz, merev izmok, remegés, zavartság, a szokásosnál nagyobb izzadás, fokozott izzadás) anamnézisében vagy jelenlegi tünetei pulzusszám vagy vérnyomás, vagy izomfájdalom vagy gyengeség)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgáló gyógyszerkísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon ER
Drog: Paliperidon ER
A résztvevők paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát kapnak szájon át (szájon át kell bevenni; le kell nyelni) naponta egyszer, 3-12 milligramm (mg) dózistartományban 13 héten keresztül. Az adagot a vizsgáló belátása szerint növelik vagy csökkentik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) skálájában – összpontszám a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia különféle tüneteinek felmérésére (pszichiátriai rendellenesség érzelmi instabilitás tüneteivel, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás), beleértve a téveszméket, nagyképűséget, tompa affektusokat, rossz figyelmet. és rossz impulzuskontroll. A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog, a magasabb pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) – Pozitív alskála pontszám a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PANSS pozitív alskála a skizofrénia hét pozitív tünetét értékeli. A pozitív tünetek a normál funkciók túlzott mértékűre vagy torzulására utalnak. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot és 13. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) skálájában – Negatív alskála pontszám a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PANSS negatív alskála a skizofrénia hét negatív tünetét értékeli. A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 7-től (hiányzik) 49-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot és 13. hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) általános pszichopatológiai alskálájában a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PANSS általános pszichopatológiai alskála 16 általános pszichopatológiai tünetet értékel. A tüneteket egy 7-es skálán értékelik, 16-tól (hiányzik) 112-ig (szélsőséges pszichopatológia).
Alapállapot és 13. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő a kezelésre adott válasz a teljes pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PANSS egy 30 tételes skála a skizofrénia különféle tüneteinek felmérésére (pszichiátriai rendellenesség érzelmi instabilitás tüneteivel, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás), beleértve a téveszméket, nagyképűséget, tompa affektusokat, rossz figyelmet. és rossz impulzuskontroll. A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog, a magasabb pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot és 13. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szubjektív jóllét neuroleptikus (SWN 20) skálájában a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Az SWN 20 skála egy 20 tételes skála, amelyet eredetileg a pszichotikus résztvevők szubjektív tapasztalatainak feltárására terveztek. Az SWN skála öt alskálát tartalmaz, amelyek mindegyike négy elemből áll: mentális működés (MF), önkontroll (SC), érzelmi szabályozás (ER) és társadalmi integráció (SI), fizikai működés (PF). Az összpontszám minimum 20-tól (rossz szubjektív tapasztalat) maximum 120-ig (kiváló szubjektív tapasztalat) terjed. Úgy tűnik, hogy az SWN-pontszámok korrelálnak az objektív pszichopatológia, az életminőség és más hangulati önértékelésekkel.
Alapállapot és 13. hét
Változás az alapértékhez képest a kábítószer-attitűd-leltárban (DAI 30) a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A DAI egy 30 elemből álló önértékelési jegyzék, amely a neuroleptikus gyógyszerek szubjektív hatásaira összpontosít a skizofréniában szenvedő betegeknél. 15 tétel van igaznak, 15 pedig hamis, ha a személy teljes mértékben megfelel (pozitív szubjektív válasz). A pozitív válaszok pontszáma +1, a negatív válaszok pontszáma: -1. A kérdőív lehetővé teszi azon résztvevők azonosítását, akiknél magas az alacsony megfelelés kockázata. Az összpontszám -30 és +30 között változhat, a magas összpontszám pozitív szubjektív válasz (megfelelő), az alacsony összpontszám pedig negatív szubjektív válasz (nem megfelelő).
Alapállapot és 13. hét
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a normális, egyáltalán nem beteg, a 7-es értékelés pedig a legszélsőségesebben beteg résztvevőkkel egyenértékű. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 13. hét
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és társadalmi teljesítményskálában (PSP) a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A PSP egy 100 pontos, klinikus által értékelt skála, amely 4 működési területen méri fel a nehézségi fokot: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró és agresszív viselkedés, 6 pontos skálán (1 = hiányzik 6 = nagyon súlyos). Az 1-től 100-ig terjedő teljes transzformált pontszámot a nyers pontszámból állítják elő a 4 működési területen kapott pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez. Az összpontszám 3 szintre oszlik: 71-100 (enyhe nehézségi fok); 31-70 (kifejezett nehézség) és 1-30 (súlyos nehézségi fok).
Alapállapot és 13. hét
Az alvás minőségi pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Ez a saját beadású skála az alvás minőségét és a nappali álmosságot értékeli. A résztvevők egy 11 pontos skálán jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, 0-tól (nagyon rosszul) 10-ig (nagyon jól); és milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (mindig). Az alvásértékelési skálán a 0-as pontszám nagyon rosszul, a 10-es pedig a nagyon jónak felel meg.
Alapállapot és 13. hét
Nappali álmosság értékelési skála
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Ez a saját beadású skála az alvás minőségét és a nappali álmosságot értékeli. A résztvevők egy 11 pontos skálán jelzik, hogy milyen jól aludtak az elmúlt 7 napban, 0-tól (nagyon rosszul) 10-ig (nagyon jól); és milyen gyakran érezték magukat álmosnak az elmúlt 7 napban, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (mindig). A nappali álmossági skálán a 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10-es pedig a teljes időt.
Alapállapot és 13. hét
Az extrapiramidális tünetek skála (ESRS) alskála pontszámai és összpontszámai
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Az antipszichotikumnak tulajdonított extra piramis tünetek ESRS skálával értékelve. 4 alskálát tartalmaz; Parkinsonizmus (Park), dystonia (Dyst), dyskinesia (Dysk), akatizia (Akat), 12 tétel a 4 fokozatú skálán; (0=hiányzó-3=súlyos); Park (8 darab); Dyst (2 elem); Dysk (7 elem) mind a 3 7 fokozatú skálán értékelve (0=nincs/normál-6=legrosszabb). Ezenkívül részösszegeket is kiszámítottak; hiperkinézia (a Park 5., 6. tétele); hipokinézia (a Park 1-4., 7. tétele); bucco-linguo-masticatory (Dysk 1-3 tétel), koreoatetoid mozgás (Dysk 5, 6 tétele). Összpontszám: Park, Dyst és Dysk alskála összege, 0 (normál) és 102 (súlyos) között változott.
Alapállapot és 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel