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Liberação prolongada de paliperidona em participantes com esquizofrenia com duração da doença inferior a 10 anos

29 de abril de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Eficácia e tolerabilidade de doses flexíveis de paliperidona ER em indivíduos sintomáticos com esquizofrenia com duração da doença < 10 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da liberação prolongada (ER) de paliperidona em participantes sintomáticos com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo) que estavam recebendo tratamento com qualquer medicação antipsicótica oral (relativa à boca) e que precisavam ser trocados para paliperidona ER da terapia antipsicótica oral atual devido à eficácia insuficiente ou devido a efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de um centro) e não comparativo de paliperidona ER em participantes com esquizofrenia com história prévia de má adesão ao tratamento. tratamento antipsicótico devido à eficácia insuficiente e efeitos colaterais. Todos os participantes elegíveis receberão uma dose de paliperidona ER na faixa de 3 a 12 miligramas (mg) por via oral (tomada por via oral; para ser engolida) uma vez ao dia por 13 semanas. A eficácia e a segurança serão avaliadas principalmente pela Escala de Síndromes Positiva e Negativa (PANSS) e Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), respectivamente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, geralmente com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo)
  • Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base maior que igual a 70 e menor que igual a 100
  • Participantes que precisam ser trocados da terapia antipsicótica oral atual devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais
  • Participantes acompanhados como pacientes ambulatoriais
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade e as participantes do sexo feminino em idade fértil também devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base

Critério de exclusão:

  • Recaída psicótica aguda que requer hospitalização e primeiro tratamento antipsicótico
  • Participantes que receberam clozapina durante os 3 meses anteriores
  • Histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia (movimentos espasmódicos ou espasmódicos que você não pode controlar em seu rosto, língua ou outras partes do corpo) e síndrome neuroléptica maligna (febre alta, músculos rígidos, tremores, confusão, sudorese mais do que o normal, aumento frequência cardíaca ou pressão arterial, ou dor muscular ou fraqueza)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Participou de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paliperidona ER
Medicamento: Paliperidona ER
Os participantes receberão comprimidos de liberação prolongada (ER) de paliperidona por via oral (tomados por via oral; para serem engolidos) uma vez ao dia na faixa de dose de 3 a 12 miligramas (mg) por 13 semanas. A dose será aumentada ou diminuída de acordo com o critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação Total na Semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo), incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção , e pobre controle de impulso. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Positiva na Semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
A Subescala Positiva da PANSS avalia sete sintomas positivos da esquizofrenia. Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base e Semana 13
Alteração da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação da Subescala Negativa na Semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
A Subescala Negativa da PANSS avalia sete sintomas negativos da esquizofrenia. Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Linha de base e Semana 13
Mudança na Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
A Pontuação da Subescala de Psicopatologia Geral da PANSS avalia 16 sintomas de psicopatologia geral. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 16 (ausente) a 112 (psicopatologia extrema).
Linha de base e Semana 13
Porcentagem de participantes com maior ou igual a 30% de resposta ao tratamento na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e Semana 13
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo), incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção , e pobre controle de impulso. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13
Mudança da linha de base na escala de bem-estar subjetivo sob neuroléptico (SWN 20) na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
A escala SWN 20 é uma escala de 20 itens que foi originalmente projetada para explorar a experiência subjetiva de participantes psicóticos. A escala SWN contém cinco subescalas compostas por quatro itens cada: funcionamento mental (MF), autocontrole (SC), regulação emocional (ER) e integração social (SI), funcionamento físico (PF). A pontuação total varia de um mínimo de 20 (experiência subjetiva ruim) a um máximo de 120 (excelente experiência subjetiva). As pontuações de SWN parecem correlacionar-se com a medida de psicopatologia objetiva, qualidade de vida e outras auto-avaliações de humor.
Linha de base e Semana 13
Mudança da linha de base na escala do inventário de atitude em relação às drogas (DAI 30) na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
O DAI é um inventário de autoavaliação de 30 itens que se concentra nos efeitos subjetivos de medicamentos neurolépticos em participantes com esquizofrenia. Existem 15 itens que são pontuados como verdadeiros e 15 como falsos se a pessoa cumprir totalmente (resposta subjetiva positiva). As respostas positivas pontuam como +1, as respostas negativas pontuam como - 1. O questionário permite identificar os participantes com alto risco de baixa adesão. A pontuação total pode variar de -30 a +30, sendo que uma pontuação final total alta é uma resposta subjetiva positiva (complacente) e uma pontuação total baixa é uma resposta subjetiva negativa (não aderente).
Linha de base e Semana 13
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base e Semana 13
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a normal, nada doente e uma classificação de 7 é equivalente entre os participantes mais extremamente doentes. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13
Mudança da linha de base na Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) na Semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
O PSP é uma escala validada por médicos de 100 pontos que avalia o grau de dificuldade em 4 áreas de funcionamento: atividades socialmente úteis, relacionamentos pessoais e sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores e agressivos classificados em uma escala de 6 pontos (1 = ausente a 6=muito grave). O escore total transformado de 1 a 100 é gerado a partir do escore bruto com base na interpretação clínica dos escores gerados em 4 áreas de funcionamento, com o escore transformado mais alto indicando melhor função. A pontuação total é dividida em 3 níveis: 71-100 (dificuldade leve); 31-70 (dificuldade marcada) e 1-30 (dificuldade severa).
Linha de base e Semana 13
Pontuação da Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e Semana 13
Esta escala auto-administrada avalia a qualidade do sono e a sonolência diurna. Os participantes indicam em uma escala de 11 pontos o quão bem dormiram nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 10 (muito bem); e com que frequência eles se sentiram sonolentos nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 10 (o tempo todo). Na escala de avaliação do sono, a pontuação 0 corresponde a muito mal e a pontuação 10 a muito bem.
Linha de base e Semana 13
Escala de Avaliação de Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base e Semana 13
Esta escala auto-administrada avalia a qualidade do sono e a sonolência diurna. O participante indicará em uma escala de 11 pontos o quão bem dormiu nos últimos 7 dias, de 0 (muito mal) a 10 (muito bem); e com que frequência se sentiu sonolento nos últimos 7 dias, de 0 (nunca) a 10 (sempre). Na escala de sonolência diurna, a pontuação 0 corresponde a nada e a pontuação 10 a todas as vezes.
Linha de base e Semana 13
Pontuações da escala de sintomas extrapiramidais (ESRS) e pontuações totais
Prazo: Linha de base e Semana 13
Sintomas extrapiramidais atribuídos a antipsicóticos avaliados pela escala ESRS. Incluiu 4 subescalas; Parkinsonismo (Park), distonia (Dyst), discinesia (Dysk), acatisia (Akat), 12 itens na escala de 4 pontos; (0=ausente-3=grave); Parque (8 itens); Dist (2 itens); Dysk (7 itens) todos os 3 avaliados em escala de 7 pontos (0=nenhum/normal-6=pior). Adicionalmente, foram calculados subtotais; hipercinesia (item 5, 6 de Park); hipocinesia (item 1-4, 7 de Park); buco-linguo-mastigatório (item 1-3 do Dysk), movimento coreoatetóide (item 5, 6 do Dysk). Escore total: soma das subescalas Park, Dyst e Dysk, variando de 0 (normal) a 102 (grave).
Linha de base e Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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