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罹患期間が10年未満の統合失調症参加者におけるパリペリドンの延長放出

2013年4月29日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.

罹患期間が10年未満の統合失調症の症状のある被験者におけるパリペリドンERの柔軟な用量の有効性と忍容性

この研究の目的は、統合失調症（情緒不安定、現実離れ、しばしば妄想や幻覚、引きこもりなどの症状を伴う精神疾患）の症状のある参加者におけるパリペリドン徐放性（ER）の有効性と安全性を評価することです。経口（口に関係する）抗精神病薬による治療を受けており、有効性が不十分または副作用のため、現在の経口抗精神病薬治療からパリペリドンERに切り替える必要がある人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多中心（複数の施設で実施）、非比較のパリペリドンERの研究であり、以前に治療方針の遵守不良歴がある統合失調症の参加者を対象としています。有効性が不十分で副作用があるため、抗精神病薬による治療が必要となる。 適格な参加者全員は、パリペリドン ER を 3 ～ 12 ミリグラム (mg) の範囲で 1 日 1 回、13 週間にわたって経口（経口摂取、飲み込む）で投与されます。 有効性と安全性は主に、それぞれ陽性陰性症候群スケール (PANSS) と錐体外路症状評価スケール (ESRS) によって評価されます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、統合失調症（精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版（DSM-IV））の基準を満たしている（情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚を伴う、自己への引きこもりなどの症状を伴う精神障害）。
  • ベースラインでの陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアが 70 以上、100 以下である
  • 効果の欠如または副作用のため、現在の経口抗精神病薬療法から切り替える必要がある参加者
  • 参加者は外来患者として追跡した
  • 女性参加者は閉経後少なくとも 1 年か、外科的に不妊であるか、性的に活動的である場合は効果的な避妊方法を実践している必要があり、妊娠の可能性のある女性参加者はベースラインでの尿妊娠検査も陰性である必要があります。

除外基準:

  • 入院と初めての抗精神病薬治療が必要な急性精神病性再発
  • 過去3ヶ月間にクロザピンを投与された参加者
  • 遅発性ジスキネジア（顔、舌、または体の他の部分で制御できないけいれんやけいれんの動き）および神経弛緩性悪性症候群（高熱、筋肉の硬直、震え、錯乱、通常よりも多くの発汗、増加した発汗）の既往または現在の症状。心拍数や血圧、筋肉痛や筋力低下）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 30 日間に治験薬の治験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パリペリドンER
薬：パリペリドン ER
参加者には、パリペリドン徐放性（ER）錠剤を1日1回、3～12ミリグラム（mg）の用量範囲で13週間経口（経口摂取、飲み込む）投与されます。 用量は治験責任医師の裁量により増減されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化 - 13 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
PANSSは、妄想、誇大さ、感情の鈍麻、注意力の低下など、統合失調症（情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりなどの症状を伴う精神障害）のさまざまな症状を評価するために設計された30項目の尺度です。 、そして衝動制御が不十分です。 30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。 PANSS 合計スコアは、PANSS 30 項目すべての合計で構成され、30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 13 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) の変化 - 13 週目の陽性サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
PANSS 陽性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陽性症状を評価します。 陽性症状とは、正常な機能の過剰または歪みを指します。 症状は 7 点スケールで評価され、範囲は 7 (なし) ～ 49 (極度の精神病理) です。
ベースラインと 13 週目
ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 - 13週目のネガティブなサブスケールスコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
PANSS 陰性サブスケールは、統合失調症の 7 つの陰性症状を評価します。 陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します。 症状は 7 点スケールで評価され、範囲は 7 (なし) ～ 49 (極度の精神病理) です。
ベースラインと 13 週目
13週目におけるポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）の一般精神病理下位スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアは、16 の一般精神病理学症状を評価します。 症状は 16 (なし) から 112 (極度の精神病理) までの 7 段階評価で評価されます。
ベースラインと 13 週目
トータル陽性陰性症候群スケール（PANSS）スコアにおいて30パーセント以上の治療反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 13 週目
PANSSは、妄想、誇大さ、感情の鈍麻、注意力の低下など、統合失調症（情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、自己への引きこもりなどの症状を伴う精神障害）のさまざまな症状を評価するために設計された30項目の尺度です。 、そして衝動制御が不十分です。 30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。 PANSS 合計スコアは、PANSS 30 項目すべての合計で構成され、30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 13 週目
13週目の神経弛緩薬（SWN 20）スケールにおける主観的幸福度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
SWN 20 スケールは、もともと精神病参加者の主観的な経験を調査するために設計された 20 項目のスケールです。 SWN 尺度には、精神機能 (MF)、自制心 (SC)、感情調節 (ER)、社会的統合 (SI)、身体機能 (PF) の 4 つの項目からなる 5 つの下位尺度が含まれています。 合計スコアは、最小 20 (主観的エクスペリエンスが劣る) から最大 120 (主観的エクスペリエンスが優れている) までの範囲になります。 SWN スコアは、客観的な精神病理学、生活の質、その他の気分の自己評価の尺度と相関しているようです。
ベースラインと 13 週目
13週目の薬物態度インベントリ（DAI 30）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
DAI は、統合失調症の参加者における神経弛緩薬の主観的効果に焦点を当てた 30 項目の自己評価目録です。 その人が完全に準拠している場合 (肯定的な主観的反応)、真としてスコア付けされる項目が 15 個あり、偽としてスコア付けされる項目が 15 個あります。 肯定的な回答のスコアは +1、否定的な回答のスコアは - 1 です。アンケートにより、コンプライアンス違反のリスクが高い参加者を特定できます。 合計スコアは -30 から +30 の範囲で変動し、合計最終スコアが高い場合は肯定的な主観的反応 (準拠)、合計スコアが低い場合は否定的な主観的反応 (非準拠) となります。
ベースラインと 13 週目
臨床全体的な印象-重症度スケール (CGI-S)
時間枠：ベースラインと 13 週目
CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。 評価 1 は正常でまったく病気ではないことに相当し、評価 7 は最も重篤な参加者に相当します。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースラインと 13 週目
13週目の個人的および社会的パフォーマンススケール（PSP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 13 週目
PSP は、臨床医が評価する 100 点の検証済みの尺度であり、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、迷惑行為および攻撃的な行動の 4 つの領域における困難度を 6 段階の尺度で評価します (1= 欠席)。 6 = 非常に重度)。1 から 100 までの合計変換スコアは、機能の 4 つの領域で生成されたスコアの臨床解釈に基づいて生のスコアから生成され、変換スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 合計スコアは 3 つのレベルに分かれています: 71 ～ 100 (軽度の難易度)。 31 ～ 70 (顕著な難易度) および 1 ～ 30 (厳しい難易度)。
ベースラインと 13 週目
睡眠の質スコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
この自己管理尺度は、睡眠の質と日中の眠気を評価します。 参加者は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 (非常に悪い) から 10 (非常によく) までの 11 段階のスケールで示します。過去 7 日間に眠気を感じた頻度を 0 (まったくない) から 10 (常に) まで表示します。 睡眠評価スケールでは、スコア 0 は非常に悪い、スコア 10 は非常に良好に相当します。
ベースラインと 13 週目
日中の眠気評価スケール
時間枠：ベースラインと 13 週目
この自己管理尺度は、睡眠の質と日中の眠気を評価します。 参加者は、過去 7 日間の睡眠の質を 0 (非常に悪い) から 10 (非常によく) までの 11 段階のスケールで示します。日中の眠気スケールでは、スコア 0 はまったくないこと、スコア 10 は常にあることを表します。
ベースラインと 13 週目
錐体外路症状スケール (ESRS) サブスケール スコアと合計スコア
時間枠：ベースラインと 13 週目
ESRS スケールで評価された抗精神病薬に起因する錐体外路症状。 4つのサブスケールが含まれています。パーキンソニズム (Park)、ジストニア (Dyst)、ジスキネジア (Dysk)、アカシジア (Akat)、4 段階評価の 12 項目。 (0=なし-3=重度);パーク (8 項目);ディスト (2 アイテム); Dysk (7 項目) 3 つすべてを 7 段階評価 (0=なし/普通、6=最悪)。 さらに、小計も計算されました。運動亢進症（パークの項目 5、6）。運動低下（パークの項目 1 ～ 4、7）。頬舌咀嚼（Dysk の項目 1 ～ 3）、コレオアテトーゼ運動（Dysk の項目 5、6）。 合計スコア: Park、Dyst、および Dysk サブスケールの合計。0 (正常) ～ 102 (重篤) の範囲です。
ベースラインと 13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag S.p.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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