Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze schizofrenią z czasem trwania choroby krótszym niż 10 lat

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Skuteczność i tolerancja elastycznych dawek paliperydonu ER u pacjentów objawowych ze schizofrenią z czasem trwania choroby < 10 lat

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u objawowych osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie), którzy byli leczeni jakimkolwiek doustnym (dotyczącym jamy ustnej) lekiem przeciwpsychotycznym i u których konieczna była zmiana na paliperydon ER z dotychczasowej doustnej terapii przeciwpsychotycznej z powodu niewystarczającej skuteczności lub działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) i nieporównawcze badanie paliperydonu ER u osób ze schizofrenią, które w przeszłości źle stosowały się do leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na niewystarczającą skuteczność i działania niepożądane. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dawkę paliperydonu ER w zakresie od 3 do 12 miligramów (mg) doustnie (przyjmowaną doustnie; do połknięcia) raz dziennie przez 13 tygodni. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane przede wszystkim odpowiednio za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) dla schizofrenii (zaburzenia psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie)
  • Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) na początku badania większy niż równy 70 i mniejszy niż równy 100
  • Uczestnicy, którzy muszą zmienić dotychczasową terapię doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych
  • Uczestnicy podążali za pacjentami ambulatoryjnymi
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji, a uczestniczki mogące zajść w ciążę muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry nawrót psychotyczny wymagający hospitalizacji i pierwszego w życiu leczenia przeciwpsychotycznego
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali klozapinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • w przeszłości lub obecne objawy dyskinezy późnej (drgające lub szarpane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, których nie można kontrolować) i złośliwego zespołu neuroleptycznego (wysoka gorączka, sztywność mięśni, drżenie, splątanie, większe niż zwykle pocenie się, zwiększona częstość akcji serca lub ciśnienie krwi, ból lub osłabienie mięśni)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paliperydon ER
Lek: Paliperydon ER
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) doustnie (przyjmowane doustnie; do połykania) raz dziennie w zakresie dawek od 3 do 12 miligramów (mg) przez 13 tygodni. Dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona według uznania Badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — całkowity wynik w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii (zaburzenia psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie), w tym urojeń, wielkościowości, tępego afektu, słabej uwagi i słaba kontrola impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt odniesienia i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — Pozytywny wynik podskali w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Podskala Pozytywna PANSS ocenia siedem pozytywnych objawów schizofrenii. Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) — Negatywny wynik podskali w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Podskala negatywna PANSS ocenia siedem negatywnych objawów schizofrenii. Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji. Objawy oceniane są w 7-stopniowej skali, od 7 (brak) do 49 (skrajna psychopatologia).
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Ogólne wyniki podskali psychopatologii w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Skala Podskali Ogólnej Psychopatologii PANSS ocenia 16 ogólnych objawów psychopatologicznych. Objawy są oceniane na 7-stopniowej skali, z zakresem od 16 (brak) do 112 (skrajna psychopatologia).
Punkt odniesienia i tydzień 13
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie większą niż lub równą 30% w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii (zaburzenia psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie), w tym urojeń, wielkościowości, tępego afektu, słabej uwagi i słaba kontrola impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnym samopoczuciu w skali neuroleptycznej (SWN 20) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Skala SWN 20 to 20-punktowa skala, która została pierwotnie zaprojektowana do badania subiektywnych doświadczeń uczestników psychotycznych. Skala SWN zawiera pięć podskal składających się z czterech pozycji każda: funkcjonowanie psychiczne (MF), samokontrola (SC), regulacja emocjonalna (ER) oraz integracja społeczna (SI), funkcjonowanie fizyczne (PF). Całkowity wynik waha się od minimum 20 (słabe subiektywne wrażenia) do maksymalnie 120 (doskonałe subiektywne wrażenia). Wyniki SWN wydają się korelować z miarą obiektywnej psychopatologii, jakości życia i innymi samoocenami nastroju.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej w skali kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI 30) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
DAI to 30-itemowy zestaw samooceny, który koncentruje się na subiektywnych efektach leków neuroleptycznych u uczestników ze schizofrenią. Istnieje 15 pozycji, które są oceniane jako prawdziwe, a 15 oceniane jako fałszywe, jeśli dana osoba jest w pełni zgodna (pozytywna subiektywna odpowiedź). Pozytywne odpowiedzi oceniane są jako +1, negatywne jako -1. Kwestionariusz pozwala zidentyfikować uczestników o wysokim ryzyku niskiej zgodności. Całkowity wynik może wahać się od -30 do +30, przy czym wysoki całkowity wynik końcowy jest pozytywną subiektywną odpowiedzią (zgodny), a niski całkowity wynik jest negatywną subiektywną odpowiedzią (niezgodny).
Punkt odniesienia i tydzień 13
Globalna skala nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z normalnymi, wcale nie chorymi, a ocena 7 odpowiada najbardziej skrajnie chorym uczestnikom. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) w tygodniu 13
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
PSP to 100-punktowa skala oceniana przez klinicystów, oceniająca stopień trudności w 4 obszarach funkcjonowania: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania niepokojące i agresywne oceniane na 6-stopniowej skali (1 = brak do 6 = bardzo ciężki). Całkowity wynik przekształcony od 1 do 100 jest generowany z wyniku surowego w oparciu o interpretację kliniczną wyników uzyskanych w 4 obszarach funkcjonowania, przy czym wyższy wynik przekształcony wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Łączny wynik podzielony jest na 3 poziomy: 71-100 (łagodny poziom trudności); 31-70 (oznaczona trudność) i 1-30 (poważna trudność).
Punkt odniesienia i tydzień 13
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Ta samodzielna skala ocenia jakość snu i senność w ciągu dnia. Uczestnicy wskazują na 11-stopniowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze); i jak często odczuwali senność w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (wcale) do 10 (cały czas). W skali oceny snu wynik 0 odpowiada bardzo źle, a wynik 10 bardzo dobrze.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Skala oceny senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Ta samodzielna skala ocenia jakość snu i senność w ciągu dnia. Uczestnicy wskażą na 11-stopniowej skali, jak dobrze spali w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze); oraz jak często odczuwali senność w ciągu ostatnich 7 dni, od 0 (wcale) do 10 (cały czas). Na skali senności w ciągu dnia, wynik 0 odpowiada wcale, a wynik 10 oznacza cały czas.
Punkt odniesienia i tydzień 13
Skala objawów pozapiramidowych (ESRS) Wyniki podskali i wyniki całkowite
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
Objawy pozapiramidalne przypisywane lekom przeciwpsychotycznym oceniane za pomocą skali ESRS. Zawiera 4 podskale; Parkinsonizm (Park), dystonia (Dyst), dyskineza (Dysk), akatyzja (Akat), 12 pozycji w 4-stopniowej skali; (0=nieobecny-3=poważny); Park (8 szt.); Dyst (2 szt.); Dysk (7 pozycji) wszystkie 3 oceniane na 7-stopniowej skali (0=brak/normalny-6=najgorszy). Dodatkowo obliczono sumy częściowe; hiperkineza (pkt 5, 6 Parka); hipokineza (pkt 1-4, 7 Parka); policzkowo-językowo-żużlowy (pozycja 1-3 Dyska), ruch choreoatetotyczny (pozycja 5, 6 Dyska). Wynik całkowity: suma podskali Parka, Dyst i Dysku, w zakresie od 0 (normalny) do 102 (ciężki).
Punkt odniesienia i tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj