Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonin pidennetty vapautuminen skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on kestänyt alle 10 vuotta

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.

Paliperidoni ER:n joustavien annosten teho ja siedettävyys oireellisilla potilailla, joilla on skitsofrenia ja sairauden kesto alle 10 vuotta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) tehokkuutta ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavilla oireellisilla osallistujilla (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita ja vetäytymistä itseensä). saivat hoitoa millä tahansa suun kautta otetulla (suun liittyvällä) antipsykoottisella lääkkeellä ja jotka piti vaihtaa paliperidoni ER:ään nykyisestä oraalisesta antipsykoottisesta hoidosta riittämättömän tehon tai sivuvaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskinen (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja ei-vertaileva tutkimus paliperidonin ER:stä skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti hoitoa. antipsykoottista hoitoa riittämättömän tehon ja sivuvaikutusten vuoksi. Kaikki kelvolliset osallistujat saavat paliperidoni ER:n annoksen välillä 3-12 milligrammaa (mg) suun kautta (suun kautta otettuna; nieltävänä) kerran päivässä 13 viikon ajan. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) ja ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikolla (ESRS). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriteerit skitsofrenalle (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautuminen todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytyminen itseensä)
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa on suurempi kuin 70 ja pienempi kuin 100
  • Osallistujat, jotka on vaihdettava nykyisestä oraalisesta antipsykoottisesta hoidosta tehon puutteen tai sivuvaikutusten vuoksi
  • Osallistujat seurasivat avohoidossa
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykoottinen uusiutuminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja ensimmäistä antipsykoottista hoitoa koskaan
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet klotsapiinia edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tardiivin dyskinesian historia tai nykyiset oireet (nykivät tai nykivät liikkeet, joita et voi hallita kasvoissasi, kielessäsi tai muissa kehon osissa) ja pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (korkea kuume, jäykät lihakset, vapina, sekavuus, tavallista enemmän hikoilu, lisääntynyt syke tai verenpaine tai lihaskipu tai heikkous)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidoni ER
Lääke: Paliperidoni ER
Osallistujille annetaan paliperidonin pitkitetysti vapauttavia (ER) tabletteja suun kautta (suun kautta otettuna; nieltävä) kerran päivässä annosalueella 3–12 milligrammaa (mg) 13 viikon ajan. Annosta suurennetaan tai pienennetään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötasosta - kokonaispisteet viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä itseensä vetäytyminen), mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky. ja huono impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) – positiivinen alaasteikkopisteet viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PANSS-positiivinen alaasteikko arvioi seitsemän positiivista skitsofrenian oireita. Positiiviset oireet viittaavat normaalien toimintojen liiallisuuteen tai vääristymiseen. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne ja viikko 13
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) muutos lähtötasosta - negatiivinen alaskaalan pistemäärä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PANSS Negative Subscale arvioi seitsemän skitsofrenian negatiivista oiretta. Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 7 (ei ole) - 49 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) yleisen psykopatologian alaskaalan pistemäärässä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PANSS General Psychopathology Subscale Score arvioi 16 yleistä psykopatologiaa. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla, jonka vaihteluväli on 16 (poissa) - 112 (äärimmäinen psykopatologia).
Lähtötilanne ja viikko 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitovaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 prosenttia positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän kokonaispistemäärän (PANSS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä itseensä vetäytyminen), mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky. ja huono impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos perustilanteesta subjektiivisessa hyvinvointissa neuroleptiasteikossa (SWN 20) viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
SWN 20 -asteikko on 20 kohdan asteikko, joka oli alun perin suunniteltu tutkimaan psykoottisten osallistujien subjektiivisia kokemuksia. SWN-asteikko sisältää viisi ala-asteikkoa, joissa kussakin on neljä kohtaa: henkinen toiminta (MF), itsehallinta (SC), emotionaalinen säätely (ER) ja sosiaalinen integraatio (SI), fyysinen toiminta (PF). Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 20 pisteestä (huono subjektiivinen kokemus) enintään 120 pisteeseen (erinomainen subjektiivinen kokemus). SWN-pisteet näyttävät korreloivan objektiivisen psykopatologian, elämänlaadun ja muiden mielialan itsearviointien kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelon (DAI 30) asteikolla viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
DAI on 30 kohteen itsearviointiluettelo, joka keskittyy neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisiin vaikutuksiin skitsofreniaa sairastavilla potilailla. On olemassa 15 kohtaa, jotka pisteytetään oikein ja 15 epätosi, jos henkilö on täysin suostuvainen (positiivinen subjektiivinen vastaus). Myönteisten vastausten pistemäärä on +1, kielteisten vastausten arvosana - 1. Kyselylomakkeen avulla voidaan tunnistaa osallistujat, joilla on suuri riski huonoon noudattamiseen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella -30:stä +30:een, ja korkea lopullinen kokonaispistemäärä on positiivinen subjektiivinen vastaus (yhteensopiva) ja alhainen kokonaispistemäärä on negatiivinen subjektiivinen vastaus (ei vaatimusten mukainen).
Lähtötilanne ja viikko 13
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa normaalia, ei ollenkaan sairasta ja arvosana 7 vastaa äärimmäisen sairaiden osallistujia. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 13
Muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) lähtötasosta viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
PSP on 100 pisteen validoitu kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi vaikeusastetta neljällä toiminta-alueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen 6 pisteen asteikolla (1 = poissa). 6 = erittäin vakava). Muuntunut kokonaispistemäärä 1:stä 100:aan muodostetaan raakapisteistä, jotka perustuvat 4 toiminta-alueen tulosten kliiniseen tulkintaan, ja korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Kokonaispisteet on jaettu 3 tasoon: 71-100 (vaikeusaste lievä); 31-70 (merkitty vaikeusaste) ja 1-30 (vaikeusaste).
Lähtötilanne ja viikko 13
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi unen laatua ja päiväsaikaan uneliaisuutta. Osallistujat osoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet viimeisen 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin); ja kuinka usein he ovat tunteneet olonsa uneliaaksi viimeisten 7 päivän aikana, 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (koko ajan). Unenarviointiasteikolla pisteet 0 vastaa erittäin huonosti ja 10 erittäin hyvin.
Lähtötilanne ja viikko 13
Päivän uneliaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Tämä itseannosteleva asteikko arvioi unen laatua ja päiväsaikaan uneliaisuutta. Osallistujat ilmoittavat 11 pisteen asteikolla, kuinka hyvin he ovat nukkuneet edellisten 7 päivän aikana, 0 (erittäin huonosti) 10 (erittäin hyvin); ja kuinka usein he ovat tunteneet uneliaisuutta viimeisen 7 päivän aikana, 0 (ei ollenkaan) 10:een (koko ajan). Päivän uneliaisuuden asteikolla pistemäärä 0 vastaa ei ollenkaan ja 10 koko ajan.
Lähtötilanne ja viikko 13
Extrapyramidal Symptoms Scale (ESRS) -alaskaalan pisteet ja kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Ylimääräiset pyramidaaliset oireet, jotka johtuvat psykoosilääkkeestä ESRS-asteikolla arvioituna. Mukana 4 alaasteikkoa; Parkinsonismi (Park), dystonia (Dyst), dyskinesia (Dysk), akatisia (Akat), 12 kohtaa 4 pisteen asteikolla; (0 = poissa - 3 = vaikea); Park (8 tuotetta); Dyst (2 tuotetta); Disk (7 kohdetta) kaikki 3 arvioitu 7 pisteen asteikolla (0 = ei mitään / normaali - 6 = huonoin). Lisäksi laskettiin välisummat; hyperkinesia (Parkin kohta 5, 6); hypokinesia (Parkin kohdat 1-4, 7); bucco-linguo-masticatory (Dyskin kohta 1-3), koreoatetoidinen liike (Dyskin kohta 5, 6). Kokonaispisteet: Park-, Dyst- ja Dysk-aliasteikon summa, vaihteli välillä 0 (normaali) - 102 (vakava).
Lähtötilanne ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa