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Paliperidone a rilascio prolungato nei partecipanti alla schizofrenia con durata della malattia inferiore a 10 anni

29 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Efficacia e tollerabilità di dosi flessibili di Paliperidone ER in soggetti sintomatici affetti da schizofrenia con durata della malattia < 10 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di paliperidone a rilascio prolungato (ER) in partecipanti sintomatici affetti da schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi) che stavano ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco antipsicotico orale (che ha a che fare con la bocca) e che avevano bisogno di passare a paliperidone ER dall'attuale terapia antipsicotica orale a causa dell'efficacia insufficiente o a causa di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) e non comparativo di paliperidone ER in partecipanti con schizofrenia che hanno una precedente storia di cattiva aderenza al trattamento antipsicotico a causa dell'insufficiente efficacia e degli effetti collaterali. Tutti i partecipanti idonei riceveranno una dose di paliperidone ER nell'intervallo da 3 a 12 milligrammi (mg) per via orale (assunto per via orale; da deglutire) una volta al giorno per 13 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate principalmente mediante la scala delle sindromi positive e negative (PANSS) e la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), rispettivamente. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per la schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in se stessi)
  • Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al basale maggiore di uguale a 70 e minore di uguale a 100
  • - Partecipanti che devono passare dall'attuale terapia antipsicotica orale a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali
  • I partecipanti seguiti come pazienti ambulatoriali
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o, se sessualmente attive, devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

  • Recidiva psicotica acuta che richiede il ricovero in ospedale e il primo trattamento antipsicotico in assoluto
  • Partecipanti che avevano ricevuto clozapina nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi o sintomi attuali di discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatti che non è possibile controllare sul viso, sulla lingua o in altre parti del corpo) e sindrome neurolettica maligna (febbre alta, muscoli rigidi, tremori, confusione, sudorazione più del solito, aumento frequenza cardiaca o pressione sanguigna, o dolore muscolare o debolezza)
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone E.R
Droga: Paliperidone E.R
Ai partecipanti verranno somministrate compresse a rilascio prolungato (ER) di paliperidone per via orale (assunte per via orale; da deglutire) una volta al giorno nell'intervallo di dose da 3 a 12 milligrammi (mg) per 13 settimane. La dose sarà aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio totale alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé stessi) inclusi deliri, grandiosità, appiattimento affettivo, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio della sottoscala positiva alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La sottoscala positiva PANSS valuta sette sintomi positivi della schizofrenia. I sintomi positivi si riferiscono ad un eccesso o ad una distorsione delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio della sottoscala negativo alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La sottoscala negativa PANSS valuta sette sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale e settimana 13
Variazione del punteggio della sottoscala di psicopatologia generale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS valuta 16 sintomi di psicopatologia generale. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 16 (assente) a 112 (psicopatologia estrema).
Basale e settimana 13
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento maggiore o uguale al 30% nel punteggio PANSS (Total Positive and Negative Syndrome Scale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé stessi) inclusi deliri, grandiosità, appiattimento affettivo, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS e varia da 30 a 210, i punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale del benessere soggettivo in base alla scala neurolettica (SWN 20) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La scala SWN 20 è una scala di 20 elementi originariamente progettata per esplorare l'esperienza soggettiva dei partecipanti psicotici. La scala SWN contiene cinque sottoscale composte da quattro item ciascuna: funzionamento mentale (MF), autocontrollo (SC), regolazione emotiva (ER) e integrazione sociale (SI), funzionamento fisico (PF). Il punteggio totale va da un minimo di 20 (scarsa esperienza soggettiva) ad un massimo di 120 (ottima esperienza soggettiva). I punteggi SWN sembrano essere correlati con la misura della psicopatologia oggettiva, la qualità della vita e altre autovalutazioni dell'umore.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala del Drug Attitude Inventory (DAI 30) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Il DAI è un inventario di autovalutazione di 30 voci che si concentra sugli effetti soggettivi dei farmaci neurolettici nei partecipanti con schizofrenia. Ci sono 15 elementi che vengono valutati come veri e 15 come falsi se la persona è pienamente conforme (risposta soggettiva positiva). Le risposte positive hanno un punteggio di +1, le risposte negative hanno un punteggio di -1. Il questionario consente di identificare i partecipanti ad alto rischio di bassa compliance. Il punteggio totale può variare da -30 a +30 con un punteggio finale totale alto è una risposta soggettiva positiva (conforme) e un punteggio totale basso è una risposta soggettiva negativa (non conforme).
Basale e settimana 13
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Una valutazione di 1 equivale a normale, per niente malato e una valutazione di 7 equivale a tra i partecipanti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 13
Variazione rispetto al basale nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
La PSP è una scala valutata da un medico validata a 100 punti che valuta il grado di difficoltà in 4 aree di funzionamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi valutati su una scala a 6 punti (1=assente a 6=molto grave). Il punteggio trasformato totale da 1 a 100 è generato dal punteggio grezzo basato sull'interpretazione clinica dei punteggi generati in 4 aree di funzionamento, con il punteggio trasformato più alto che indica una migliore funzionalità. Il punteggio totale è suddiviso in 3 livelli: 71-100 (difficoltà lieve); 31-70 (difficoltà marcata) e 1-30 (difficoltà elevata).
Basale e settimana 13
Qualità del punteggio del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Questa scala autosomministrata valuta la qualità del sonno e la sonnolenza diurna. I partecipanti indicano su una scala di 11 punti quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 10 (molto bene); e quanto spesso si sono sentiti assonnati nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 10 (sempre). Sulla scala di valutazione del sonno, il punteggio 0 corrisponde a molto male e il punteggio 10 a molto bene.
Basale e settimana 13
Scala di valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Questa scala autosomministrata valuta la qualità del sonno e la sonnolenza diurna. I partecipanti indicheranno su una scala di 11 punti quanto bene hanno dormito nei 7 giorni precedenti, da 0 (molto male) a 10 (molto bene); e quante volte si sono sentiti sonnolenti nei 7 giorni precedenti, da 0 (per niente) a 10 (sempre). Sulla scala della sonnolenza diurna, il punteggio 0 corrisponde a per niente e il punteggio 10 a sempre.
Basale e settimana 13
Punteggi della sottoscala della scala dei sintomi extrapiramidali (ESRS) e punteggi totali
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Sintomi extra piramidali attribuiti all'antipsicotico valutati dalla scala ESRS. Incluse 4 sottoscale; Parkinsonismo (Park), distonia (Dyst), discinesia (Dysk), acatisia (Akat), 12 item su una scala a 4 punti; (0=assente-3=grave); Parco (8 articoli); Dyst (2 articoli); Dysk (7 item) tutti e 3 valutati su una scala a 7 punti (0=nessuno/normale-6=peggiore). Inoltre, sono stati calcolati i subtotali; ipercinesia (item 5, 6 di Park); ipocinesia (item 1-4, 7 di Park); bucco-linguo-masticatorio (item 1-3 di Dysk), movimento coreoatetoideo (item 5, 6 di Dysk). Punteggio totale: somma delle sottoscale Park, Dyst e Dysk, comprese tra 0 (normale) e 102 (grave).
Basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A. Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017578
  • R076477SCH3037
  • 2008-002384-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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