PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
2011년 10월 5일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량
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일치하는 위약으로 경구 단일 용량
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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실험적: 다중 투여
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일치하는 위약으로 경구 단일 용량
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
기간: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
기간: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
기간: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
기간: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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