PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosís única
|
Dosis única oral como placebo correspondiente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
|
Experimental: Dosis múltiple
|
Dosis única oral como placebo correspondiente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
|
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A9391012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .