PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
|
Suun kautta otettava kerta-annos yhteensopivana lumelääkkeenä
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia
|
Suun kautta otettava kerta-annos yhteensopivana lumelääkkeenä
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Aikaikkuna: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Aikaikkuna: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Aikaikkuna: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
|
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Aikaikkuna: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9391012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .