PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза
|
Пероральная однократная доза в качестве соответствующего плацебо
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
|
Экспериментальный: Многократная доза
|
Пероральная однократная доза в качестве соответствующего плацебо
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Временное ограничение: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Временное ограничение: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Временное ограничение: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
|
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Временное ограничение: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A9391012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница