PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose singola
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Singola dose orale come placebo corrispondente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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Sperimentale: Dose multipla
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Singola dose orale come placebo corrispondente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Lasso di tempo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Lasso di tempo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9391012
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