Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions

5. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions

This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects. This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
  • Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.

Exclusion Criteria:

  • Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
  • Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
  • Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis
Medicin: Placebo
Oral enkeltdosis som matchende placebo
Medicin: PF-04171327
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Medicin: PF-04171327
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Medicin: PF-04171327
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Medicin: PF-04171327
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Medicin: Placebo
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
Eksperimentel: Multipel dosis
Medicin: Placebo
Oral enkeltdosis som matchende placebo
Medicin: PF-04171327
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Medicin: PF-04171327
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Medicin: PF-04171327
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Medicin: PF-04171327
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Medicin: Placebo
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
Day 1 to Day 15 in Cohort B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Tidsramme: Day 0 to Day 15 in Cohort B
Day 0 to Day 15 in Cohort B
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Tidsramme: Day 0 to Day 15 in Cohort B
Day 0 to Day 15 in Cohort B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9391012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner