- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01362673
PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 oktober 2011 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: En dos
|
Oral enkeldos som matchande placebo
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
Experimentell: Flera doser
|
Oral enkeldos som matchande placebo
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Tidsram: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Tidsram: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Tidsram: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Tidsram: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A9391012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna