PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única
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Dose oral única como placebo correspondente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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Experimental: Dose múltipla
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Dose oral única como placebo correspondente
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Prazo: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Prazo: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Prazo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Prazo: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A9391012
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