PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose
|
Oral enkeltdose som matchende placebo
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
|
Eksperimentell: Flere doser
|
Oral enkeltdose som matchende placebo
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Tidsramme: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
|
Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Tidsramme: Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Day 1 to Day 15 in Cohort B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Tidsramme: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
|
Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Tidsramme: Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Day 0 to Day 15 in Cohort B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A9391012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .