PK And Safety Study Of PF-04171327 In Healthy Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
5 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Subject- And Investigator Blind, Sponsor Open, Placebo Controlled, Single- And Multiple-Dose Escalation Study Of PF-04171327 In Healthy Adult Japanese And Western Subjects In Fasting And Fed Conditions
This Phase 1 study is the first clinical trial in Japanese subjects.
This study is designed to evaluate the single- and multiple-dose pharmacokinetics, safety and tolerability of PF-04171327 oral tablet in healthy adult Japanese and Western subjects in fasting and fed conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
- Japanese subjects who have four Japanese grandparents born in Japan.
Exclusion Criteria:
- Confirmed fasting glucose more than 100 mg/dL at Screening and Day 0 in both Cohort A and B.
- Corticosteroid use of more than 5 mg prednisone equivalent per day for more than 6 weeks.
- Evidence or history of clinically significant hematological (including anemia), renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une seule dose
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Dose unique orale comme placebo correspondant
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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Expérimental: Dosage multiple
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Dose unique orale comme placebo correspondant
Oral single 5 mg dose as one 5 mg tablet
Oral single 10 mg dose as one 10 mg tablet
Oral single 30 mg dose as three 10 mg tablets
Oral multiple 20 mg doses as two 10 mg tablets for 12 days
Oral multiple doses as matching placebo for 12 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Cmax
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : Tmax
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF00251802 : AUC(0-last)
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit AUC(0-inf)
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802 : As data permit t1/2
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUC(0-last)
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit AUC(0-inf)
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2
Délai: Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Day 1 to Day 4 in each period of Cohort A
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Cmax for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Tmax for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: AUCtau for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit t1/2 for Day12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for PF-00251802: Ctrough
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Cmax for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Tmax for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): AUCtau for Day 1 and Day 12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit t1/2 for Day12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): As data permit Rac (accumulation ratio = Day 12 AUCtau/Day 1 AUCtau) for Day12
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Plasma pharmacokinetic parameters for N-oxide metabolite (PF-04015475): Ctrough
Délai: Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Day 1 to Day 15 in Cohort B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarkers for bone effects: Serum procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP), serum C terminal telopeptide of type I collagen (CTX), serum osteocalcin and urine N terminal telopeptide of type I collagen (uNTX).
Délai: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Biomarkers for carbohydrate and metabolic: Plasma cortisol, serum glucose, plasma insulin and serum adiponectin.
Délai: Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Day 0 to Day 15 in Cohort B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A9391012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .