- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01364636
응급 상황에서의 급성 심부전 환자에서 심신 증후군을 예측하는 비뇨기 NGAL의 정확도 - CYNDERELA-HF 연구 (CYNDERELA-HF)
응급 시 급성 비대상성 심부전 환자의 심신 증후군 예측에서 요 중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)의 정확도 - CYNDERELA-HF 연구
근거: 심부전(HF)은 브라질과 전 세계에서 유병률이 증가했습니다. AHF 환자의 20~30%는 심장신증후군(CRS) 유형 1이 발생합니다. 악화 신부전(WRF)은 급성 HF에서 사망의 예후 지표이며, NGAL은 2시간 만에 발표된 급성 신장 손상의 새로운 바이오 지표이며 여러 가지 임상 시나리오(조영제 손상, 심폐 우회로, 치명적인 질병)에서 다루어집니다.
가설: 입원 NGAL은 응급실(ER)에 입원한 AHF 환자의 CRS를 예측합니다.
1차 목표: 응급실에 입원한 환자에서 CRS 유형 1의 발생을 예측하기 위해 진단 정확도와 비뇨기 NGAL의 최상의 컷오프 값을 평가합니다.
2차 목표: 1- 병원 내 부작용(입원 기간, 사망, 신대체 요법 시행, 혈관활성 약물 사용, 기계 환기)에 대한 NGAL의 예후 영향을 평가하기 위해.2- 30일, 60일 및 6개월(사망, 재입원, 신대체 요법 시행)에서 불리한 결과에 대한 NGAL의 예후 영향을 평가합니다.3- 48시간 내에 NGAL 수준의 진화적 행동에 영향을 미칠 수 있는 급성 심부전의 임상적 및 혈역학적 특성을 확인합니다.4- 48시간 내에 NGAL 수준의 진화적 행동에 영향을 미칠 수 있는 HF 관리에 일반적으로 사용되는 약물의 연관성을 식별합니다.5-임상 의사 결정에서 NGAL 결과의 영향을 평가합니다.
방법: 관찰, 전향적, 맹검 연구. 인구: Pró Cardiaco 병원과 Antonio Pedro 병원 - Universidade Federal Fluminense의 응급실에 입원한 급성 HF 환자.
통계: 편의 샘플 크기(n=180); 최상의 컷오프 결정: ROC 분석; 컷오프의 예측 성능: 민감도, 특이도, 가능성 비율, 예측 값, 정확도; CRS를 예측하기 위한 변수 식별: 로지스틱 회귀 및 Square-Qui 테스트; 정규 분포 변수의 상관관계 분석: Pearson's linear correlation test; 정규 분포 변수에 대한 평균값: Mann-Wittney 테스트; p<0,05에 대한 유의성; 분석내 변이 분석.
연구 크로노그램: 모집: 12개월; 결과 분석 및 결론: 60일; 논문 투고를 위한 원고 준비: 30일.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 심부전(HF)은 브라질과 전 세계에서 유병률이 증가했습니다. AHF 환자의 20~30%는 심장신증후군(CRS) 유형 1이 발생합니다. 악화 신부전(WRF)은 급성 HF에서 사망률의 예후 지표입니다. 사용 가능한 바이오마커는 CRS 진화 후반에 돌이킬 수 없는 손상을 나타냅니다.(크레아티닌); 급성 심부전 환자의 위험 계층화를 통해 적절한 자원 할당과 입원 및 퇴원 기준을 설정할 수 있습니다.
가설: 입원 NGAL은 응급실(ER)에 입원한 AHF 환자의 CRS를 예측합니다.
1차 목표: 응급실에 입원한 환자에서 CRS 유형 1의 발생을 예측하기 위해 진단 정확도와 비뇨기 NGAL의 최상의 컷오프 값을 평가합니다.
2차 목표: 1- 병원 내 부작용(입원 기간, 사망, 신대체 요법 시행, 혈관활성 약물 사용, 기계 환기)에 대한 NGAL의 예후 영향을 평가하기 위해.2- 30일, 60일 및 6개월(사망, 재입원, 신대체 요법 시행)에서 불리한 결과에 대한 NGAL의 예후 영향을 평가합니다.3- 48시간 내에 NGAL 수준의 진화적 행동에 영향을 미칠 수 있는 급성 심부전의 임상적 및 혈역학적 특성을 확인합니다.4- 48시간 내에 NGAL 수준의 진화적 행동에 영향을 미칠 수 있는 HF 관리에 일반적으로 사용되는 약물의 연관성을 식별합니다.5-임상 의사 결정에서 NGAL 결과의 영향을 평가합니다.
방법: 관찰, 전향적, 맹검 연구. 인구: Pró Cardiaco 병원과 Antonio Pedro 병원 - Universidade Federal Fluminense의 응급실에 입원한 급성 HF 환자.
통계: 편의 샘플 크기(n=180); 최상의 컷오프 결정: ROC 분석; 컷오프의 예측 성능: 민감도, 특이도, 가능성 비율, 예측 값, 정확도; CRS를 예측하기 위한 변수 식별: 로지스틱 회귀 및 Square-Qui 테스트; 정규 분포 변수의 상관관계 분석: Pearson's linear correlation test; 정규 분포 변수에 대한 평균값: Mann-Wittney 테스트; p<0,05에 대한 유의성; 분석내 변이 분석.
연구 크로노그램: 모집: 12개월; 결과 분석 및 결론: 60일; 논문 투고를 위한 원고 준비: 30일.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Framingham 기준에 따른 급성 심부전
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 심인성 쇼크
- 말기 신장 질환
- 이식 환자
- 알려진 신독성 노출
- 요로 감염
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 심부전
PróCardíaco 병원 및 Hospital Universitario Antonio Pedro의 급성 심부전으로 응급실에 입원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장신증후군 1형 개발
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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0.3mg/dL 및/또는 기준선 값의 50%의 혈청 크레아티닌 상승으로 정의되는 심장신증후군 유형 1 발생
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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연구 시작 입원 일수
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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병원 내 사망
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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연구 진입 입원 기간 내 사망
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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신장 대체 요법의 기관
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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모든 종류의 dyalesis 절차가 필요합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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혈관활성 약물을 사용해야 하는 경우
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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환자가 도파민, 도부타민, 노르아드레날린, 밀리논 및 기타 혈관활성 약물과 같은 혈관활성 약물을 사용하는 경우
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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기계적 환기
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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입원기간 중 인공호흡기를 시행한 경우
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5주입니다.
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죽음
기간: 환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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연구 진입 입원 퇴원 후 사망
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환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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재입원
기간: 환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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연구 시작 입원 퇴원 후 아무 병원에나 입원해야 함
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환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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신장 대체 요법의 기관
기간: 환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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연구 시작 입원 퇴원 후 임의의 배뇨 장애 절차에 제출할 필요가 있음
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환자는 퇴원 후 최대 360일 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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