Nauwkeurigheid van urine-NGAL bij het voorspellen van cardiorenaal syndroom bij acuut hartfalen bij noodgevallen - CYNDERELA-HF-onderzoek (CYNDERELA-HF)
Nauwkeurigheid van Urine Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocaline (NGAL) bij het voorspellen van het cardiorenaal syndroom bij acuut gedecompenseerd hartfalen bij noodgevallen - CYNDERELA-HF-onderzoek
Achtergrond: Hartfalen (HF) verhoogde prevalentie in Brazilië en de wereld; 20-30% AHF-patiënten ontwikkelen CardioRenal Syndroom (CRS) type 1; Verergering van nierfalen (WRF) is een prognostische marker van mortaliteit bij acuut HF; NGAL is een nieuwe biomarker van acuut nierfalen dat binnen 2 uur wordt vrijgegeven en wordt behandeld in verschillende klinische scenario's (contrastletsel, cardiopulmonale bypass, kritieke ziekte).
Hypothese: Opname NGAL voorspelt CRS bij AHF-patiënten opgenomen op de Spoedeisende Hulp (SEH).
Primair doel: het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en de beste afkapwaarde van urinaire NGAL om de ontwikkeling van CRS type 1 te voorspellen bij patiënten die op de eerste hulp worden opgenomen.
Secundaire doelen: 1- Evaluatie van de prognostische impact van NGAL op nadelige uitkomsten in het ziekenhuis (duur van ziekenhuisopname, overlijden, instellen van nierfunctievervangende therapie, gebruik van vasoactieve geneesmiddelen, mechanische beademing).2- Evalueer de prognostische impact van NGAL op nadelige uitkomsten in 30 dagen, 60 dagen en 6 maanden (overlijden, heropname, instellen van nierfunctievervangende therapie).3- Identificeer klinische en hemodynamische kenmerken van acute HF die het evolutionaire gedrag van NGAL-niveaus in 48 uur kunnen beïnvloeden.4- Identificeer de associatie van geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor HF-management, die het evolutionaire gedrag van NGAL-niveaus in 48 uur zouden kunnen beïnvloeden.5-Beoordeel de impact van NGAL-resultaten op klinische besluitvorming.
Methoden: Observationeel, prospectief, geblindeerd onderzoek. Populatie: Acute HF-patiënten opgenomen op de SEH van Hospital Pró Cardiaco en Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistieken: Gemak Steekproefomvang (n=180); bepaling van de beste afkapwaarde: ROC-analyse; Voorspellende prestatie van de afkapwaarde: gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio, voorspellende waarde, nauwkeurigheid; Identificatie van variabelen om CRS te voorspellen: logistische regressie en kwadraat-Qui-test; Correlatieanalyse van normaal verdeelde variabelen: Pearson's lineaire correlatietest; Gemiddelde waarden voor normaal verdeelde variabelen: Mann-Wittney-test; Significantie op p<0,05; Analyse van intra-assay variaties.
Studiechronogram: Werving: 12 maanden; Resultatenanalyse en conclusies: 60 dagen; Voorbereiding manuscript voor indiening op papier: 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartfalen (HF) verhoogde prevalentie in Brazilië en de wereld; 20-30% AHF-patiënten ontwikkelen CardioRenal Syndroom (CRS) type 1; Verergering van nierfalen (WRF) is een prognostische marker van mortaliteit bij acuut HF; beschikbare biomarker toont onomkeerbare schade, laat in CRS-evolutie.(creatinine);NGAL is een nieuwe biomarker van acuut nierletsel vrijgegeven in 2 uur, en aangepakt in verschillende klinische scenario's (contrastletsel, cardiopulmonale bypass, kritieke ziekte...); De risicostratificatie van de acute HF-patiënt zal de juiste toewijzing van middelen en het opstellen van criteria voor ziekenhuisopname en -ontslag mogelijk maken.
Hypothese: Opname NGAL voorspelt CRS bij AHF-patiënten opgenomen op de Spoedeisende Hulp (SEH).
Primair doel: het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid en de beste afkapwaarde van urinaire NGAL om de ontwikkeling van CRS type 1 te voorspellen bij patiënten die op de eerste hulp worden opgenomen.
Secundaire doelen: 1- Evaluatie van de prognostische impact van NGAL op nadelige uitkomsten in het ziekenhuis (duur van ziekenhuisopname, overlijden, instellen van nierfunctievervangende therapie, gebruik van vasoactieve geneesmiddelen, mechanische beademing).2- Evalueer de prognostische impact van NGAL op nadelige uitkomsten in 30 dagen, 60 dagen en 6 maanden (overlijden, heropname, instellen van nierfunctievervangende therapie).3- Identificeer klinische en hemodynamische kenmerken van acute HF die het evolutionaire gedrag van NGAL-niveaus in 48 uur kunnen beïnvloeden.4- Identificeer de associatie van geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor HF-management, die het evolutionaire gedrag van NGAL-niveaus in 48 uur zouden kunnen beïnvloeden.5-Beoordeel de impact van NGAL-resultaten op klinische besluitvorming.
Methoden: Observationeel, prospectief, geblindeerd onderzoek. Populatie: Acute HF-patiënten opgenomen op de SEH van Hospital Pró Cardiaco en Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistieken: Gemak Steekproefomvang (n=180); bepaling van de beste afkapwaarde: ROC-analyse; Voorspellende prestatie van de afkapwaarde: gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio, voorspellende waarde, nauwkeurigheid; Identificatie van variabelen om CRS te voorspellen: logistische regressie en kwadraat-Qui-test; Correlatieanalyse van normaal verdeelde variabelen: Pearson's lineaire correlatietest; Gemiddelde waarden voor normaal verdeelde variabelen: Mann-Wittney-test; Significantie op p<0,05; Analyse van intra-assay variaties.
Studiechronogram: Werving: 12 maanden; Resultatenanalyse en conclusies: 60 dagen; Voorbereiding manuscript voor indiening op papier: 30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut hartfalen volgens de criteria van Framingham
- geïnformeerde toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- cardiogene shock
- terminale nierziekte
- getransplanteerde patiënten
- bekende blootstelling aan nefrotoxiciteit
- urineweginfectie
- sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acuut hartfalen
Patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp bij acuut hartfalen in Hospital PróCardíaco en Hospital Universitario Antonio Pedro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van het cardiorenaal syndroom type 1
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Ontwikkeling van cardiorenaal syndroom type 1 gedefinieerd door de verhoging van serumcreatinine van 0,3 mg/dl en/of van 50% van de uitgangswaarden
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
aantal dagen van de studie opname in het ziekenhuis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Overlijden binnen de opnameperiode voor opname in het onderzoek
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
instelling van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
behoefte aan enige vorm van dyalisis-procedure.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
vasoactieve medicijnen nodig hebben
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
als de patiënt werd onderworpen aan het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen zoals dopamine, dobutamine, noradrenaline, milrinon en andere vasoactieve geneesmiddelen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
mechanische ventilatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
als de patiënt tijdens de ziekenhuisopname aan mechanische beademing is onderworpen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
dood
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
overlijden na opname in het ziekenhuis ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
heropname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
moeten worden opgenomen in een ziekenhuis na opname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
instelling van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
moeten worden onderworpen aan een dyalise-procedure na opname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten worden gevolgd tot 360 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYNDERELA-HF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .