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Precisão do NGAL urinário na previsão da síndrome cardiorrenal na insuficiência cardíaca aguda na emergência - Estudo CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)

19 de março de 2018 atualizado por: Pro-Cardiaco Hospital

Precisão da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinários (NGAL) na Predição da Síndrome Cardiorrenal na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda na Emergência - Estudo CYNDERELA-HF

Justificativa: Insuficiência Cardíaca (IC) elevada prevalência no Brasil e no mundo; 20-30% dos pacientes com ICA desenvolvem Síndrome Cardiorrenal (SRC) tipo 1; Piora da Insuficiência Renal (WRF) é um marcador prognóstico de mortalidade na IC Aguda; NGAL é um novo biomarcador de Lesão Renal Aguda liberado em 2 horas e abordado em vários cenários clínicos diferentes (lesão por contraste, circulação extracorpórea, doença crítica.

Hipótese: Admissão NGAL prediz SRC em pacientes com ICA admitidos na Sala de Emergência (SE).

Objetivo primário: Avaliar a acurácia diagnóstica e o melhor valor de corte da NGAL urinária para predizer o desenvolvimento de RSC tipo 1 em pacientes internados no Pronto Socorro.

Objetivos secundários: 1- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos intra-hospitalares (tempo de internação, óbito, instituição de terapia renal substitutiva, uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica).2- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos em 30 dias, 60 dias e 6 meses (óbito, reinternação, instituição de terapia renal substitutiva).3- Identificar características clínicas e hemodinâmicas da IC Aguda que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.4- Identificar a associação de medicamentos comumente utilizados no manejo da IC, que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.5-Avaliar o impacto dos resultados de NGAL na tomada de decisão clínica.

Métodos: Estudo observacional, prospectivo, cego. População: Pacientes com IC aguda internados no pronto-socorro do Hospital Pró Cardiaco e do Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Estatísticas: Conveniência Tamanho da amostra (n=180); determinação do melhor cut-off: análise ROC; Desempenho preditivo do cut-off: sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança, valor preditivo, precisão; Identificação de variáveis ​​para predizer a SRC: regressão logística e teste qui-quadrado; Análise de correlações de variáveis ​​com distribuição normal: teste de correlação linear de Pearson; Valores médios para variáveis ​​com distribuição normal: teste de Mann-Wittney; Significância de p<0,05; Análise de variação intraensaio.

Cronograma de estudo: Recrutamento: 12 meses; Análise dos resultados e conclusões: 60 dias; Preparação do manuscrito para submissão do artigo: 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Justificativa: Insuficiência Cardíaca (IC) elevada prevalência no Brasil e no mundo; 20-30% dos pacientes com ICA desenvolvem Síndrome Cardiorrenal (SRC) tipo 1; Piora da Insuficiência Renal (WRF) é um marcador prognóstico de mortalidade na IC Aguda; biomarcador disponível mostra dano irreversível, tardio na evolução da SRC. (creatinina); NGAL é um novo biomarcador de Lesão Renal Aguda liberado em 2 horas, e abordado em vários cenários clínicos diferentes (lesão por contraste, circulação extracorpórea, doença crítica...); A estratificação de risco do paciente com IC aguda permitirá alocação adequada de recursos e estabelecimento de critérios para admissão e alta hospitalar.

Hipótese: Admissão NGAL prediz SRC em pacientes com ICA admitidos na Sala de Emergência (SE).

Objetivo primário: Avaliar a acurácia diagnóstica e o melhor valor de corte da NGAL urinária para predizer o desenvolvimento de RSC tipo 1 em pacientes internados no Pronto Socorro.

Objetivos secundários: 1- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos intra-hospitalares (tempo de internação, óbito, instituição de terapia renal substitutiva, uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica).2- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos em 30 dias, 60 dias e 6 meses (óbito, reinternação, instituição de terapia renal substitutiva).3- Identificar características clínicas e hemodinâmicas da IC Aguda que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.4- Identificar a associação de medicamentos comumente utilizados no manejo da IC, que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.5-Avaliar o impacto dos resultados de NGAL na tomada de decisão clínica.

Métodos: Estudo observacional, prospectivo, cego. População: Pacientes com IC aguda internados no pronto-socorro do Hospital Pró Cardiaco e do Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Estatísticas: Conveniência Tamanho da amostra (n=180); determinação do melhor cut-off: análise ROC; Desempenho preditivo do cut-off: sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança, valor preditivo, precisão; Identificação de variáveis ​​para predizer a SRC: regressão logística e teste qui-quadrado; Análise de correlações de variáveis ​​com distribuição normal: teste de correlação linear de Pearson; Valores médios para variáveis ​​com distribuição normal: teste de Mann-Wittney; Significância de p<0,05; Análise de variação intraensaio.

Cronograma de estudo: Recrutamento: 12 meses; Análise dos resultados e conclusões: 60 dias; Preparação do manuscrito para submissão do artigo: 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-000
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados no Pronto Socorro do Hospital PróCardíaco e do Hospital Universitário Antonio Pedro, apresentando insuficiência cardíaca aguda segundo os critérios de Framingham. Os sujeitos devem assinar o termo de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca aguda de acordo com os critérios de Framingham
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • choque cardiogênico
  • doença renal terminal
  • pacientes transplantados
  • exposição nefrotóxica conhecida
  • infecção do trato urinário
  • sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência Cardíaca Aguda
Pacientes internados no pronto-socorro da Insuficiência Cardíaca Aguda do Hospital PróCardíaco e do Hospital Universitário Antonio Pedro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da Síndrome Cardiorrenal tipo 1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
Desenvolvimento de Síndrome Cardiorrenal tipo 1 definida pela elevação da creatinina sérica de 0,3mg/dL e/ou de 50% dos valores basais
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
número de dias da hospitalização de entrada no estudo
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
morte hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
Óbito no período de internação de entrada no estudo
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
instituição de terapia renal substitutiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
necessidade de qualquer tipo de procedimento de diálise.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
necessidade de uso de drogas vasoativas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
se o paciente foi submetido a uso de drogas vasoativas como dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinona e outras drogas vasoativas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
se o paciente foi submetido à ventilação mecânica durante o período de internação
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
morte
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
morte após entrada no estudo hospitalização alta
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
reinternação
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
precisa ser internado em qualquer hospital após a entrada no estudo internação alta
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
instituição de terapia renal substitutiva
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
precisam ser submetidos a qualquer procedimento de diálise após a entrada no estudo alta hospitalar
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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