- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01364636
Precisão do NGAL urinário na previsão da síndrome cardiorrenal na insuficiência cardíaca aguda na emergência - Estudo CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)
Precisão da Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Urinários (NGAL) na Predição da Síndrome Cardiorrenal na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda na Emergência - Estudo CYNDERELA-HF
Justificativa: Insuficiência Cardíaca (IC) elevada prevalência no Brasil e no mundo; 20-30% dos pacientes com ICA desenvolvem Síndrome Cardiorrenal (SRC) tipo 1; Piora da Insuficiência Renal (WRF) é um marcador prognóstico de mortalidade na IC Aguda; NGAL é um novo biomarcador de Lesão Renal Aguda liberado em 2 horas e abordado em vários cenários clínicos diferentes (lesão por contraste, circulação extracorpórea, doença crítica.
Hipótese: Admissão NGAL prediz SRC em pacientes com ICA admitidos na Sala de Emergência (SE).
Objetivo primário: Avaliar a acurácia diagnóstica e o melhor valor de corte da NGAL urinária para predizer o desenvolvimento de RSC tipo 1 em pacientes internados no Pronto Socorro.
Objetivos secundários: 1- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos intra-hospitalares (tempo de internação, óbito, instituição de terapia renal substitutiva, uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica).2- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos em 30 dias, 60 dias e 6 meses (óbito, reinternação, instituição de terapia renal substitutiva).3- Identificar características clínicas e hemodinâmicas da IC Aguda que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.4- Identificar a associação de medicamentos comumente utilizados no manejo da IC, que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.5-Avaliar o impacto dos resultados de NGAL na tomada de decisão clínica.
Métodos: Estudo observacional, prospectivo, cego. População: Pacientes com IC aguda internados no pronto-socorro do Hospital Pró Cardiaco e do Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Estatísticas: Conveniência Tamanho da amostra (n=180); determinação do melhor cut-off: análise ROC; Desempenho preditivo do cut-off: sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança, valor preditivo, precisão; Identificação de variáveis para predizer a SRC: regressão logística e teste qui-quadrado; Análise de correlações de variáveis com distribuição normal: teste de correlação linear de Pearson; Valores médios para variáveis com distribuição normal: teste de Mann-Wittney; Significância de p<0,05; Análise de variação intraensaio.
Cronograma de estudo: Recrutamento: 12 meses; Análise dos resultados e conclusões: 60 dias; Preparação do manuscrito para submissão do artigo: 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Insuficiência Cardíaca (IC) elevada prevalência no Brasil e no mundo; 20-30% dos pacientes com ICA desenvolvem Síndrome Cardiorrenal (SRC) tipo 1; Piora da Insuficiência Renal (WRF) é um marcador prognóstico de mortalidade na IC Aguda; biomarcador disponível mostra dano irreversível, tardio na evolução da SRC. (creatinina); NGAL é um novo biomarcador de Lesão Renal Aguda liberado em 2 horas, e abordado em vários cenários clínicos diferentes (lesão por contraste, circulação extracorpórea, doença crítica...); A estratificação de risco do paciente com IC aguda permitirá alocação adequada de recursos e estabelecimento de critérios para admissão e alta hospitalar.
Hipótese: Admissão NGAL prediz SRC em pacientes com ICA admitidos na Sala de Emergência (SE).
Objetivo primário: Avaliar a acurácia diagnóstica e o melhor valor de corte da NGAL urinária para predizer o desenvolvimento de RSC tipo 1 em pacientes internados no Pronto Socorro.
Objetivos secundários: 1- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos intra-hospitalares (tempo de internação, óbito, instituição de terapia renal substitutiva, uso de drogas vasoativas, ventilação mecânica).2- Avaliar o impacto prognóstico da NGAL em desfechos adversos em 30 dias, 60 dias e 6 meses (óbito, reinternação, instituição de terapia renal substitutiva).3- Identificar características clínicas e hemodinâmicas da IC Aguda que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.4- Identificar a associação de medicamentos comumente utilizados no manejo da IC, que podem influenciar o comportamento evolutivo dos níveis de NGAL em 48 horas.5-Avaliar o impacto dos resultados de NGAL na tomada de decisão clínica.
Métodos: Estudo observacional, prospectivo, cego. População: Pacientes com IC aguda internados no pronto-socorro do Hospital Pró Cardiaco e do Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Estatísticas: Conveniência Tamanho da amostra (n=180); determinação do melhor cut-off: análise ROC; Desempenho preditivo do cut-off: sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança, valor preditivo, precisão; Identificação de variáveis para predizer a SRC: regressão logística e teste qui-quadrado; Análise de correlações de variáveis com distribuição normal: teste de correlação linear de Pearson; Valores médios para variáveis com distribuição normal: teste de Mann-Wittney; Significância de p<0,05; Análise de variação intraensaio.
Cronograma de estudo: Recrutamento: 12 meses; Análise dos resultados e conclusões: 60 dias; Preparação do manuscrito para submissão do artigo: 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca aguda de acordo com os critérios de Framingham
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- choque cardiogênico
- doença renal terminal
- pacientes transplantados
- exposição nefrotóxica conhecida
- infecção do trato urinário
- sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Insuficiência Cardíaca Aguda
Pacientes internados no pronto-socorro da Insuficiência Cardíaca Aguda do Hospital PróCardíaco e do Hospital Universitário Antonio Pedro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento da Síndrome Cardiorrenal tipo 1
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Desenvolvimento de Síndrome Cardiorrenal tipo 1 definida pela elevação da creatinina sérica de 0,3mg/dL e/ou de 50% dos valores basais
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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número de dias da hospitalização de entrada no estudo
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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morte hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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Óbito no período de internação de entrada no estudo
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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instituição de terapia renal substitutiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
necessidade de qualquer tipo de procedimento de diálise.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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necessidade de uso de drogas vasoativas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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se o paciente foi submetido a uso de drogas vasoativas como dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinona e outras drogas vasoativas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
se o paciente foi submetido à ventilação mecânica durante o período de internação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
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morte
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
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morte após entrada no estudo hospitalização alta
|
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
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reinternação
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
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precisa ser internado em qualquer hospital após a entrada no estudo internação alta
|
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
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instituição de terapia renal substitutiva
Prazo: os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
|
precisam ser submetidos a qualquer procedimento de diálise após a entrada no estudo alta hospitalar
|
os pacientes serão acompanhados até 360 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYNDERELA-HF
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