- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01364636
Precisión de la LAGN urinaria en la predicción del síndrome cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca aguda en urgencias - Estudio CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)
Precisión de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL) en la predicción del síndrome cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada en emergencias - Estudio CYNDERELA-HF
Justificación: Elevada prevalencia de Insuficiencia Cardíaca (IC) en Brasil y en el mundo; 20-30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda desarrollan síndrome cardiorrenal (SRC) tipo 1; El empeoramiento de la insuficiencia renal (WRF, por sus siglas en inglés) es un marcador pronóstico de mortalidad en la IC aguda; NGAL es un biomarcador novedoso de lesión renal aguda publicado en 2 horas y abordado en varios escenarios clínicos diferentes (lesión de contraste, derivación cardiopulmonar, enfermedad crítica).
Hipótesis: NGAL de ingreso predice RSC en pacientes con ICA ingresados en la Sala de Emergencias (SU).
Objetivo principal: Evaluar la precisión diagnóstica y el mejor valor de corte de NGAL urinario para predecir el desarrollo de SRC tipo 1 en pacientes ingresados en Urgencias.
Objetivos secundarios: 1- Evaluar el impacto pronóstico de la NGAL en los resultados adversos intrahospitalarios (duración de la hospitalización, muerte, institución de terapia de reemplazo renal, uso de fármacos vasoactivos, ventilación mecánica).2- Evaluar el impacto pronóstico de NGAL en desenlaces adversos a 30 días, 60 días y 6 meses (muerte, rehospitalización, institución de terapia de reemplazo renal).3- Identificar las características clínicas y hemodinámicas de la IC aguda que pueden influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de NGAL en 48 horas.4- Identificar la asociación de fármacos comúnmente utilizados para el manejo de la IC, que puedan influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de LAGN en 48 horas. 5-Evaluar el impacto de los resultados de LAGN en la toma de decisiones clínicas.
Métodos: Estudio observacional, prospectivo, ciego. Población: Pacientes con IC aguda internados en urgencias del Hospital Pró Cardiaco y del Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Estadísticas: Conveniencia Tamaño de la muestra (n=180); determinación del mejor corte: análisis ROC; Desempeño predictivo del corte: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, valor predictivo, precisión; Identificación de variables para predecir CRS: regresión logística y prueba de Qui al cuadrado; Análisis de correlaciones de variables distribuidas normalmente: prueba de correlación lineal de Pearson; Valores medios para variables distribuidas normalmente: prueba de Mann-Wittney; Significancia en p<0,05; Análisis de variación intraensayo.
Cronograma del estudio: Reclutamiento: 12 meses; Análisis de resultados y conclusiones: 60 días; Preparación del manuscrito para envío en papel: 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: Elevada prevalencia de Insuficiencia Cardíaca (IC) en Brasil y en el mundo; 20-30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda desarrollan síndrome cardiorrenal (SRC) tipo 1; El empeoramiento de la insuficiencia renal (FRE) es un marcador pronóstico de mortalidad en la IC aguda; el biomarcador disponible muestra daño irreversible, tardío en la evolución del SLC (creatinina); NGAL es un nuevo biomarcador de lesión renal aguda liberado en 2 horas y abordado en varios escenarios clínicos diferentes (lesión de contraste, derivación cardiopulmonar, enfermedad crítica...); La estratificación de riesgo del paciente con IC aguda permitirá la adecuada asignación de recursos y el establecimiento de criterios de ingreso y alta hospitalaria.
Hipótesis: NGAL de ingreso predice RSC en pacientes con ICA ingresados en la Sala de Emergencias (SU).
Objetivo principal: Evaluar la precisión diagnóstica y el mejor valor de corte de NGAL urinario para predecir el desarrollo de SRC tipo 1 en pacientes ingresados en Urgencias.
Objetivos secundarios: 1- Evaluar el impacto pronóstico de la NGAL en los resultados adversos intrahospitalarios (duración de la hospitalización, muerte, institución de terapia de reemplazo renal, uso de fármacos vasoactivos, ventilación mecánica).2- Evaluar el impacto pronóstico de NGAL en desenlaces adversos a 30 días, 60 días y 6 meses (muerte, rehospitalización, institución de terapia de reemplazo renal).3- Identificar las características clínicas y hemodinámicas de la IC aguda que pueden influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de NGAL en 48 horas.4- Identificar la asociación de fármacos comúnmente utilizados para el manejo de la IC, que puedan influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de LAGN en 48 horas. 5-Evaluar el impacto de los resultados de LAGN en la toma de decisiones clínicas.
Métodos: Estudio observacional, prospectivo, ciego. Población: Pacientes con IC aguda internados en urgencias del Hospital Pró Cardiaco y del Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Estadísticas: Conveniencia Tamaño de la muestra (n=180); determinación del mejor corte: análisis ROC; Desempeño predictivo del corte: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, valor predictivo, precisión; Identificación de variables para predecir CRS: regresión logística y prueba de Qui al cuadrado; Análisis de correlaciones de variables distribuidas normalmente: prueba de correlación lineal de Pearson; Valores medios para variables distribuidas normalmente: prueba de Mann-Wittney; Significancia en p<0,05; Análisis de variación intraensayo.
Cronograma del estudio: Reclutamiento: 12 meses; Análisis de resultados y conclusiones: 60 días; Preparación del manuscrito para envío en papel: 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca aguda según los criterios de Framingham
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- shock cardiogénico
- enfermedad renal terminal
- pacientes trasplantados
- exposición a nefrotoxicidad conocida
- infección del tracto urinario
- septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia cardiaca aguda
Pacientes ingresados en urgencias en Insuficiencia Cardíaca Aguda del Hospital PróCardíaco y Hospital Universitario Antonio Pedro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del Síndrome CardioRenal tipo 1
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Desarrollo del Síndrome CardioRenal tipo 1 definido por la elevación de la creatinina sérica de 0,3mg/dL y/o del 50% de los valores basales
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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número de días de hospitalización al ingreso al estudio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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muerte en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Muerte dentro del período de hospitalización de ingreso al estudio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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institución de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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necesidad de cualquier tipo de procedimiento de diálisis.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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necesidad de uso de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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si el paciente fue sometido al uso de drogas vasoactivas como dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinona y otras drogas vasoactivas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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si el paciente fue sometido a ventilación mecánica durante el período de hospitalización
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
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muerte
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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muerte después del ingreso al estudio hospitalización alta
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los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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rehospitalización
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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necesitan ser admitidos en cualquier hospital después del alta hospitalaria del ingreso al estudio
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los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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institución de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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debe someterse a cualquier procedimiento de diálisis después del alta de la hospitalización del ingreso al estudio
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los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYNDERELA-HF
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