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Precisión de la LAGN urinaria en la predicción del síndrome cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca aguda en urgencias - Estudio CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Pro-Cardiaco Hospital

Precisión de la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL) en la predicción del síndrome cardiorrenal en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada en emergencias - Estudio CYNDERELA-HF

Justificación: Elevada prevalencia de Insuficiencia Cardíaca (IC) en Brasil y en el mundo; 20-30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda desarrollan síndrome cardiorrenal (SRC) tipo 1; El empeoramiento de la insuficiencia renal (WRF, por sus siglas en inglés) es un marcador pronóstico de mortalidad en la IC aguda; NGAL es un biomarcador novedoso de lesión renal aguda publicado en 2 horas y abordado en varios escenarios clínicos diferentes (lesión de contraste, derivación cardiopulmonar, enfermedad crítica).

Hipótesis: NGAL de ingreso predice RSC en pacientes con ICA ingresados ​​en la Sala de Emergencias (SU).

Objetivo principal: Evaluar la precisión diagnóstica y el mejor valor de corte de NGAL urinario para predecir el desarrollo de SRC tipo 1 en pacientes ingresados ​​en Urgencias.

Objetivos secundarios: 1- Evaluar el impacto pronóstico de la NGAL en los resultados adversos intrahospitalarios (duración de la hospitalización, muerte, institución de terapia de reemplazo renal, uso de fármacos vasoactivos, ventilación mecánica).2- Evaluar el impacto pronóstico de NGAL en desenlaces adversos a 30 días, 60 días y 6 meses (muerte, rehospitalización, institución de terapia de reemplazo renal).3- Identificar las características clínicas y hemodinámicas de la IC aguda que pueden influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de NGAL en 48 horas.4- Identificar la asociación de fármacos comúnmente utilizados para el manejo de la IC, que puedan influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de LAGN en 48 horas. 5-Evaluar el impacto de los resultados de LAGN en la toma de decisiones clínicas.

Métodos: Estudio observacional, prospectivo, ciego. Población: Pacientes con IC aguda internados en urgencias del Hospital Pró Cardiaco y del Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Estadísticas: Conveniencia Tamaño de la muestra (n=180); determinación del mejor corte: análisis ROC; Desempeño predictivo del corte: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, valor predictivo, precisión; Identificación de variables para predecir CRS: regresión logística y prueba de Qui al cuadrado; Análisis de correlaciones de variables distribuidas normalmente: prueba de correlación lineal de Pearson; Valores medios para variables distribuidas normalmente: prueba de Mann-Wittney; Significancia en p<0,05; Análisis de variación intraensayo.

Cronograma del estudio: Reclutamiento: 12 meses; Análisis de resultados y conclusiones: 60 días; Preparación del manuscrito para envío en papel: 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Justificación: Elevada prevalencia de Insuficiencia Cardíaca (IC) en Brasil y en el mundo; 20-30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda desarrollan síndrome cardiorrenal (SRC) tipo 1; El empeoramiento de la insuficiencia renal (FRE) es un marcador pronóstico de mortalidad en la IC aguda; el biomarcador disponible muestra daño irreversible, tardío en la evolución del SLC (creatinina); NGAL es un nuevo biomarcador de lesión renal aguda liberado en 2 horas y abordado en varios escenarios clínicos diferentes (lesión de contraste, derivación cardiopulmonar, enfermedad crítica...); La estratificación de riesgo del paciente con IC aguda permitirá la adecuada asignación de recursos y el establecimiento de criterios de ingreso y alta hospitalaria.

Hipótesis: NGAL de ingreso predice RSC en pacientes con ICA ingresados ​​en la Sala de Emergencias (SU).

Objetivo principal: Evaluar la precisión diagnóstica y el mejor valor de corte de NGAL urinario para predecir el desarrollo de SRC tipo 1 en pacientes ingresados ​​en Urgencias.

Objetivos secundarios: 1- Evaluar el impacto pronóstico de la NGAL en los resultados adversos intrahospitalarios (duración de la hospitalización, muerte, institución de terapia de reemplazo renal, uso de fármacos vasoactivos, ventilación mecánica).2- Evaluar el impacto pronóstico de NGAL en desenlaces adversos a 30 días, 60 días y 6 meses (muerte, rehospitalización, institución de terapia de reemplazo renal).3- Identificar las características clínicas y hemodinámicas de la IC aguda que pueden influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de NGAL en 48 horas.4- Identificar la asociación de fármacos comúnmente utilizados para el manejo de la IC, que puedan influir en el comportamiento evolutivo de los niveles de LAGN en 48 horas. 5-Evaluar el impacto de los resultados de LAGN en la toma de decisiones clínicas.

Métodos: Estudio observacional, prospectivo, ciego. Población: Pacientes con IC aguda internados en urgencias del Hospital Pró Cardiaco y del Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Estadísticas: Conveniencia Tamaño de la muestra (n=180); determinación del mejor corte: análisis ROC; Desempeño predictivo del corte: sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud, valor predictivo, precisión; Identificación de variables para predecir CRS: regresión logística y prueba de Qui al cuadrado; Análisis de correlaciones de variables distribuidas normalmente: prueba de correlación lineal de Pearson; Valores medios para variables distribuidas normalmente: prueba de Mann-Wittney; Significancia en p<0,05; Análisis de variación intraensayo.

Cronograma del estudio: Reclutamiento: 12 meses; Análisis de resultados y conclusiones: 60 días; Preparación del manuscrito para envío en papel: 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22280-000
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en los Servicios de Urgencias del Hospital PróCardíaco y del Hospital Universitário Antonio Pedro, presentando insuficiencia cardiaca aguda según los criterios de Framingham. Los sujetos deben firmar el término de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca aguda según los criterios de Framingham
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • shock cardiogénico
  • enfermedad renal terminal
  • pacientes trasplantados
  • exposición a nefrotoxicidad conocida
  • infección del tracto urinario
  • septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia cardiaca aguda
Pacientes ingresados ​​en urgencias en Insuficiencia Cardíaca Aguda del Hospital PróCardíaco y Hospital Universitario Antonio Pedro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del Síndrome CardioRenal tipo 1
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Desarrollo del Síndrome CardioRenal tipo 1 definido por la elevación de la creatinina sérica de 0,3mg/dL y/o del 50% de los valores basales
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
número de días de hospitalización al ingreso al estudio
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
muerte en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Muerte dentro del período de hospitalización de ingreso al estudio
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
institución de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
necesidad de cualquier tipo de procedimiento de diálisis.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
necesidad de uso de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
si el paciente fue sometido al uso de drogas vasoactivas como dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinona y otras drogas vasoactivas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
si el paciente fue sometido a ventilación mecánica durante el período de hospitalización
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
muerte
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
muerte después del ingreso al estudio hospitalización alta
los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
rehospitalización
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
necesitan ser admitidos en cualquier hospital después del alta hospitalaria del ingreso al estudio
los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
institución de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria
debe someterse a cualquier procedimiento de diálisis después del alta de la hospitalización del ingreso al estudio
los pacientes serán seguidos hasta 360 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome cardiorrenal

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