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Genauigkeit der Urin-NGAL bei der Vorhersage des kardiorenalen Syndroms bei akuter Herzinsuffizienz im Notfall – CYNDERELA-HF-Studie (CYNDERELA-HF)

19. März 2018 aktualisiert von: Pro-Cardiaco Hospital

Genauigkeit von Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) bei der Vorhersage des kardiorenalen Syndroms bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz im Notfall – CYNDERELA-HF-Studie

Hypothese: Aufnahme-NGAL sagt CRS bei AHF-Patienten voraus, die in die Notaufnahme (ER) aufgenommen wurden.

Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und des besten Grenzwerts für NGAL im Urin, um die Entwicklung von CRS Typ 1 bei Patienten vorherzusagen, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden.

Sekundäre Ziele: 1- Bewertung des prognostischen Einflusses von NGAL auf unerwünschte Ergebnisse im Krankenhaus (Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Tod, Einrichtung einer Nierenersatztherapie, Verwendung vasoaktiver Medikamente, mechanische Beatmung).2- Bewerten Sie den prognostischen Einfluss von NGAL auf unerwünschte Ergebnisse in 30 Tagen, 60 Tagen und 6 Monaten (Tod, Rehospitalisierung, Einführung einer Nierenersatztherapie).3- Identifizieren Sie klinische und hämodynamische Merkmale der akuten Herzinsuffizienz, die das Entwicklungsverhalten der NGAL-Spiegel in 48 Stunden beeinflussen können.4- Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen Arzneimitteln, die üblicherweise zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden und die das Entwicklungsverhalten der NGAL-Spiegel innerhalb von 48 Stunden beeinflussen könnten.5 – Bewerten Sie den Einfluss der NGAL-Ergebnisse auf die klinische Entscheidungsfindung.

Methoden: Beobachtungsstudie, prospektive Blindstudie. Population: Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, aufgenommen in die Notaufnahme des Hospital Pró Cardiaco und des Hospital Antonio Pedro – Universidade Federal Fluminense.

Statistik: Bequemlichkeit Stichprobengröße (n=180); Bestimmung des besten Cut-offs: ROC-Analyse; Vorhersageleistung des Cut-offs: Sensibilität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnis, Vorhersagewert, Genauigkeit; Identifizierung von Variablen zur Vorhersage von CRS: logistische Regression und Quadrat-Qui-Test; Korrelationsanalyse normalverteilter Variablen: Linearer Korrelationstest nach Pearson; Mittelwerte für normalverteilte Variablen: Mann-Wittney-Test; Signifikanz auf p<0,05; Intra-Assay-Variationsanalyse.

Studienchronogramm: Rekrutierung: 12 Monate; Ergebnisanalyse und Schlussfolgerungen: 60 Tage; Vorbereitung des Manuskripts für die Einreichung der Arbeit: 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Kardiorenales Syndrom

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Erhöhte Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) in Brasilien und der Welt; 20–30 % der AHF-Patienten entwickeln das CardioRenale Syndrom (CRS) Typ 1; Das sich verschlimmernde Nierenversagen (WRF) ist ein prognostischer Marker für die Mortalität bei akuter Herzinsuffizienz; verfügbarer Biomarker zeigt irreversiblen Schaden, spät in der CRS-Entwicklung (Kreatinin); NGAL ist ein neuartiger Biomarker für akute Nierenverletzungen, der innerhalb von 2 Stunden freigesetzt wird und in mehreren verschiedenen klinischen Szenarien behandelt wird (Kontrastmittelverletzung, kardiopulmonaler Bypass, kritische Erkrankung...); Die Risikostratifizierung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz ermöglicht eine angemessene Ressourcenzuweisung und die Festlegung von Kriterien für die Krankenhauseinweisung und -entlassung.

Hypothese: Aufnahme-NGAL sagt CRS bei AHF-Patienten voraus, die in die Notaufnahme (ER) aufgenommen wurden.

Studienchronogramm: Rekrutierung: 12 Monate; Ergebnisanalyse und Schlussfolgerungen: 60 Tage; Vorbereitung des Manuskripts für die Einreichung der Arbeit: 30 Tage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-000
    - Hospital Universitario Antonio Pedro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden in die Notaufnahmen des Hospital PróCardíaco und des Hospital Universitário Antonio Pedro eingeliefert und stellten sich gemäß den Framingham-Kriterien mit akuter Herzinsuffizienz vor. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

akute Herzinsuffizienz nach den Framingham-Kriterien
Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Akutes Koronar-Syndrom
kardiogener Schock
terminale Nierenerkrankung
transplantierte Patienten
bekannte nephrotoxische Exposition
Harnwegsinfekt
Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Herzinsuffizienz Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz in die Notaufnahme des Hospital PróCardíaco und des Hospital Universitario Antonio Pedro eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Entwicklung des Kardiorenalen Syndroms Typ 1 Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	Entwicklung eines kardiorenalen Syndroms Typ 1, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl und/oder um 50 % der Ausgangswerte	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts zu Studienbeginn	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
Tod im Krankenhaus Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	Tod innerhalb des Krankenhausaufenthaltszeitraums bei Studienbeginn	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
Einrichtung der Nierenersatztherapie Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	jegliche Art von Dyalise-Eingriff erforderlich ist.	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
müssen vasoaktive Medikamente einnehmen Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	wenn der Patient vasoaktiven Arzneimitteln wie Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin, Milrinon und anderen vasoaktiven Arzneimitteln ausgesetzt war	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
mechanische Lüftung Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt	wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts einer mechanischen Beatmung unterzogen wurde	Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen beträgt
Tod Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet	Tod nach Studieneintritt, Entlassung aus dem Krankenhaus	Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Rehospitalisierung Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet	müssen nach der Entlassung aus dem Studieneintritt in ein Krankenhaus eingeliefert werden	Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet
Einrichtung der Nierenersatztherapie Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet	nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt zu Studienbeginn einem Dyalise-Verfahren unterzogen werden müssen	Die Patienten werden bis zu 360 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro-Cardiaco Hospital

Mitarbeiter

Universidade Federal Fluminense

Hospital Universitário Antonio Pedro

Diagnósticos da América S.A.

Ermittler

Hauptermittler: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CYNDERELA-HF

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