- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01364636
Nøjagtighed af urinvejs-NGAL til at forudsige kardiorenalt syndrom ved akut hjertesvigt ved nødsituationer - CYNDERELA-HF-undersøgelse (CYNDERELA-HF)
Nøjagtighed af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) til at forudsige kardiorenalt syndrom ved akut dekompenseret hjertesvigt ved nødsituationer - CYNDERELA-HF-undersøgelse
Begrundelse: Hjertesvigt (HF) forhøjet prævalens i Brasilien og verden; 20-30 % AHF-patienter udvikler CardioRenal Syndrome (CRS) type 1; Forværring af nyresvigt (WRF) er en prognostisk markør for dødelighed ved akut HF; NGAL er en ny biomarkør for akut nyreskade frigivet på 2 timer og behandlet i flere forskellige kliniske scenarier (kontrastskade, kardiopulmonal bypass, kritisk sygdom.
Hypotese: Indlæggelse NGAL forudsiger CRS hos AHF-patienter indlagt på skadestuen (ER).
Primært mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed og den bedste afskæringsværdi for urin-NGAL for at forudsige udviklingen af CRS type 1 hos patienter indlagt på skadestuen.
Sekundære mål: 1- At evaluere den prognostiske indvirkning af NGAL på uønskede resultater på hospitalet (længde af hospitalsindlæggelse, død, indsættelse af nyreerstatningsterapi, brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation).2- Evaluer den prognostiske effekt af NGAL i uønskede udfald efter 30 dage, 60 dage og 6 måneder (dødsfald, genindlæggelse, indsættelse af nyreudskiftningsterapi). Identificer kliniske og hæmodynamiske karakteristika ved akut HF, der kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer på 48 timer.4- Identificer sammenhængen mellem lægemidler, der almindeligvis anvendes til HF-behandling, som kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer i løbet af 48 timer.5-Vurder virkningen af NGAL-resultater i klinisk beslutningstagning.
Metoder: Observationel, prospektiv, blindet undersøgelse. Befolkning: Akutte HF-patienter indlagt på skadestuen på Hospital Pró Cardiaco og Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistik: Praktisk prøvestørrelse (n=180); bestemmelse af bedste cut-off: ROC analyse; Prædiktiv ydeevne af cut-off: sensibilitet, specificitet, sandsynlighedsforhold, forudsigelig værdi, nøjagtighed; Identifikation af variabler til at forudsige CRS: logistisk regression og kvadrat-Qui test; Korrelationsanalyse af normalfordelte variable: Pearsons lineære korrelationstest; Middelværdier for normalfordelte variable: Mann-Wittney test; Signifikans på p<0,05; Intra-assay variationsanalyse.
Studiekronogram: Rekruttering: 12 måneder; Resultatanalyse og konklusioner: 60 dage; Manuskriptforberedelse til papiraflevering: 30 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Hjertesvigt (HF) forhøjet prævalens i Brasilien og verden; 20-30 % AHF-patienter udvikler CardioRenal Syndrome (CRS) type 1; Forværring af nyresvigt (WRF) er en prognostisk markør for dødelighed ved akut HF; tilgængelig biomarkør viser irreversibel skade, sent i CRS-udviklingen.(kreatinin);NGAL er en ny biomarkør for akut nyreskade, der frigives på 2 timer og behandles i flere forskellige kliniske scenarier (kontrastskade, kardiopulmonal bypass, kritisk sygdom...); Akut HF-patients risikostratificering vil muliggøre passende ressourceallokering og etablering af kriterier for hospitalsindlæggelse og udskrivning.
Hypotese: Indlæggelse NGAL forudsiger CRS hos AHF-patienter indlagt på skadestuen (ER).
Primært mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed og den bedste afskæringsværdi for urin-NGAL for at forudsige udviklingen af CRS type 1 hos patienter indlagt på skadestuen.
Sekundære mål: 1- At evaluere den prognostiske indvirkning af NGAL på uønskede resultater på hospitalet (længde af hospitalsindlæggelse, død, indsættelse af nyreerstatningsterapi, brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation).2- Evaluer den prognostiske effekt af NGAL i uønskede udfald efter 30 dage, 60 dage og 6 måneder (dødsfald, genindlæggelse, indsættelse af nyreudskiftningsterapi). Identificer kliniske og hæmodynamiske karakteristika ved akut HF, der kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer på 48 timer.4- Identificer sammenhængen mellem lægemidler, der almindeligvis anvendes til HF-behandling, som kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer i løbet af 48 timer.5-Vurder virkningen af NGAL-resultater i klinisk beslutningstagning.
Metoder: Observationel, prospektiv, blindet undersøgelse. Befolkning: Akutte HF-patienter indlagt på skadestuen på Hospital Pró Cardiaco og Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistik: Praktisk prøvestørrelse (n=180); bestemmelse af bedste cut-off: ROC analyse; Prædiktiv ydeevne af cut-off: sensibilitet, specificitet, sandsynlighedsforhold, forudsigelig værdi, nøjagtighed; Identifikation af variabler til at forudsige CRS: logistisk regression og kvadrat-Qui test; Korrelationsanalyse af normalfordelte variable: Pearsons lineære korrelationstest; Middelværdier for normalfordelte variable: Mann-Wittney test; Signifikans på p<0,05; Intra-assay variationsanalyse.
Studiekronogram: Rekruttering: 12 måneder; Resultatanalyse og konklusioner: 60 dage; Manuskriptforberedelse til papiraflevering: 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut hjertesvigt i henhold til Framinghams kriterier
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- kardiogent shock
- terminal nyresygdom
- transplanterede patienter
- kendt nefrotoksicitet eksponering
- urinvejsinfektion
- sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut hjertesvigt
Patienter indlagt på skadestuen i akut hjertesvigt på Hospital PróCardíaco og Hospital Universitario Antonio Pedro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CardioRenal Syndrome type 1 udvikling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
CardioRenal Syndrome type 1 udvikling defineret ved en forhøjelse af serum kreatinin på 0,3 mg/dL og/eller på 50 % af baseline værdier
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
antal dage af studieindlæggelsen
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
død på hospitalet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Dødsfald inden for studieindlæggelsesperioden
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
institution for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
behov for enhver form for dyalise-procedure.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
behov for at bruge vasoaktive lægemidler
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
hvis patienten blev udsat for brug af vasoaktive lægemidler som dopamin, dobutamin, noradrenalin, milrinon og andre vasoaktive lægemidler
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
hvis patienten blev underkastet mekanisk ventilation i indlæggelsesperioden
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
død
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
dødsfald efter udskrivning fra studieindlæggelse
|
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
skal indlægges på et hvilket som helst hospital efter udskrivning fra studieindlæggelse
|
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
institution for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
skal underkastes en hvilken som helst dyalise-procedure efter udskrivning fra studieindlæggelse
|
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYNDERELA-HF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .