Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af urinvejs-NGAL til at forudsige kardiorenalt syndrom ved akut hjertesvigt ved nødsituationer - CYNDERELA-HF-undersøgelse (CYNDERELA-HF)

19. marts 2018 opdateret af: Pro-Cardiaco Hospital

Nøjagtighed af urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) til at forudsige kardiorenalt syndrom ved akut dekompenseret hjertesvigt ved nødsituationer - CYNDERELA-HF-undersøgelse

Begrundelse: Hjertesvigt (HF) forhøjet prævalens i Brasilien og verden; 20-30 % AHF-patienter udvikler CardioRenal Syndrome (CRS) type 1; Forværring af nyresvigt (WRF) er en prognostisk markør for dødelighed ved akut HF; NGAL er en ny biomarkør for akut nyreskade frigivet på 2 timer og behandlet i flere forskellige kliniske scenarier (kontrastskade, kardiopulmonal bypass, kritisk sygdom.

Hypotese: Indlæggelse NGAL forudsiger CRS hos AHF-patienter indlagt på skadestuen (ER).

Primært mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed og den bedste afskæringsværdi for urin-NGAL for at forudsige udviklingen af ​​CRS type 1 hos patienter indlagt på skadestuen.

Sekundære mål: 1- At evaluere den prognostiske indvirkning af NGAL på uønskede resultater på hospitalet (længde af hospitalsindlæggelse, død, indsættelse af nyreerstatningsterapi, brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation).2- Evaluer den prognostiske effekt af NGAL i uønskede udfald efter 30 dage, 60 dage og 6 måneder (dødsfald, genindlæggelse, indsættelse af nyreudskiftningsterapi). Identificer kliniske og hæmodynamiske karakteristika ved akut HF, der kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer på 48 timer.4- Identificer sammenhængen mellem lægemidler, der almindeligvis anvendes til HF-behandling, som kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer i løbet af 48 timer.5-Vurder virkningen af ​​NGAL-resultater i klinisk beslutningstagning.

Metoder: Observationel, prospektiv, blindet undersøgelse. Befolkning: Akutte HF-patienter indlagt på skadestuen på Hospital Pró Cardiaco og Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Statistik: Praktisk prøvestørrelse (n=180); bestemmelse af bedste cut-off: ROC analyse; Prædiktiv ydeevne af cut-off: sensibilitet, specificitet, sandsynlighedsforhold, forudsigelig værdi, nøjagtighed; Identifikation af variabler til at forudsige CRS: logistisk regression og kvadrat-Qui test; Korrelationsanalyse af normalfordelte variable: Pearsons lineære korrelationstest; Middelværdier for normalfordelte variable: Mann-Wittney test; Signifikans på p<0,05; Intra-assay variationsanalyse.

Studiekronogram: Rekruttering: 12 måneder; Resultatanalyse og konklusioner: 60 dage; Manuskriptforberedelse til papiraflevering: 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hjertesvigt (HF) forhøjet prævalens i Brasilien og verden; 20-30 % AHF-patienter udvikler CardioRenal Syndrome (CRS) type 1; Forværring af nyresvigt (WRF) er en prognostisk markør for dødelighed ved akut HF; tilgængelig biomarkør viser irreversibel skade, sent i CRS-udviklingen.(kreatinin);NGAL er en ny biomarkør for akut nyreskade, der frigives på 2 timer og behandles i flere forskellige kliniske scenarier (kontrastskade, kardiopulmonal bypass, kritisk sygdom...); Akut HF-patients risikostratificering vil muliggøre passende ressourceallokering og etablering af kriterier for hospitalsindlæggelse og udskrivning.

Hypotese: Indlæggelse NGAL forudsiger CRS hos AHF-patienter indlagt på skadestuen (ER).

Primært mål: At evaluere den diagnostiske nøjagtighed og den bedste afskæringsværdi for urin-NGAL for at forudsige udviklingen af ​​CRS type 1 hos patienter indlagt på skadestuen.

Sekundære mål: 1- At evaluere den prognostiske indvirkning af NGAL på uønskede resultater på hospitalet (længde af hospitalsindlæggelse, død, indsættelse af nyreerstatningsterapi, brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation).2- Evaluer den prognostiske effekt af NGAL i uønskede udfald efter 30 dage, 60 dage og 6 måneder (dødsfald, genindlæggelse, indsættelse af nyreudskiftningsterapi). Identificer kliniske og hæmodynamiske karakteristika ved akut HF, der kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer på 48 timer.4- Identificer sammenhængen mellem lægemidler, der almindeligvis anvendes til HF-behandling, som kan påvirke den evolutionære adfærd af NGAL-niveauer i løbet af 48 timer.5-Vurder virkningen af ​​NGAL-resultater i klinisk beslutningstagning.

Metoder: Observationel, prospektiv, blindet undersøgelse. Befolkning: Akutte HF-patienter indlagt på skadestuen på Hospital Pró Cardiaco og Hospital Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Statistik: Praktisk prøvestørrelse (n=180); bestemmelse af bedste cut-off: ROC analyse; Prædiktiv ydeevne af cut-off: sensibilitet, specificitet, sandsynlighedsforhold, forudsigelig værdi, nøjagtighed; Identifikation af variabler til at forudsige CRS: logistisk regression og kvadrat-Qui test; Korrelationsanalyse af normalfordelte variable: Pearsons lineære korrelationstest; Middelværdier for normalfordelte variable: Mann-Wittney test; Signifikans på p<0,05; Intra-assay variationsanalyse.

Studiekronogram: Rekruttering: 12 måneder; Resultatanalyse og konklusioner: 60 dage; Manuskriptforberedelse til papiraflevering: 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22280-000
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på skadestuerne på Hospital PróCardíaco og Hospital Universitário Antonio Pedro, med akut hjertesvigt i henhold til Framinghams kriterier. Forsøgspersonerne skal underskrive vilkåret for informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut hjertesvigt i henhold til Framinghams kriterier
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • kardiogent shock
  • terminal nyresygdom
  • transplanterede patienter
  • kendt nefrotoksicitet eksponering
  • urinvejsinfektion
  • sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut hjertesvigt
Patienter indlagt på skadestuen i akut hjertesvigt på Hospital PróCardíaco og Hospital Universitario Antonio Pedro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CardioRenal Syndrome type 1 udvikling
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
CardioRenal Syndrome type 1 udvikling defineret ved en forhøjelse af serum kreatinin på 0,3 mg/dL og/eller på 50 % af baseline værdier
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
antal dage af studieindlæggelsen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
død på hospitalet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Dødsfald inden for studieindlæggelsesperioden
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
institution for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
behov for enhver form for dyalise-procedure.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
behov for at bruge vasoaktive lægemidler
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
hvis patienten blev udsat for brug af vasoaktive lægemidler som dopamin, dobutamin, noradrenalin, milrinon og andre vasoaktive lægemidler
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
hvis patienten blev underkastet mekanisk ventilation i indlæggelsesperioden
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
død
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
dødsfald efter udskrivning fra studieindlæggelse
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
genindlæggelse
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
skal indlægges på et hvilket som helst hospital efter udskrivning fra studieindlæggelse
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
institution for nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning
skal underkastes en hvilken som helst dyalise-procedure efter udskrivning fra studieindlæggelse
patienter vil blive fulgt op til 360 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner