Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność NGAL moczu w przewidywaniu zespołu sercowo-nerkowego w ostrej niewydolności serca w nagłych wypadkach - badanie CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Pro-Cardiaco Hospital

Dokładność oznaczania lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) w przewidywaniu zespołu sercowo-nerkowego w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w nagłych wypadkach — badanie CYNDERELA-HF

Hipoteza: Przyjęcie NGAL przewiduje CRS u pacjentów z AHF przyjętych na SOR.

Cel główny: Ocena trafności diagnostycznej i najlepszej wartości odcięcia NGAL w moczu w celu przewidywania rozwoju CRS typu 1 u pacjentów przyjmowanych na SOR.

Cele drugorzędne: 1- Ocena prognostycznego wpływu NGAL na wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane (długość hospitalizacji, zgon, zastosowanie terapii nerkozastępczej, stosowanie leków wazoaktywnych, wentylacja mechaniczna).2- Oceń prognostyczny wpływ NGAL na niekorzystne wyniki w ciągu 30 dni, 60 dni i 6 miesięcy (zgon, ponowna hospitalizacja, wdrożenie terapii nerkozastępczej).3- Zidentyfikuj cechy kliniczne i hemodynamiczne ostrej HF, które mogą wpływać na ewolucyjne zachowanie poziomów NGAL w ciągu 48 godzin.4- Zidentyfikuj związek leków powszechnie stosowanych w leczeniu HF, który może wpływać na ewolucyjne zachowanie poziomów NGAL w ciągu 48 godzin.5-Oceń wpływ wyników NGAL na podejmowanie decyzji klinicznych.

Metody: Badanie obserwacyjne, prospektywne, zaślepione. Populacja: Pacjenci z ostrą niewydolnością serca przyjęci na SOR Szpitala Pró Cardiaco i Szpitala Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Statystyki: Wygoda Wielkość próby (n=180); wyznaczenie najlepszego punktu odcięcia: analiza ROC; Wydajność predykcyjna punktu odcięcia: czułość, specyficzność, iloraz wiarygodności, wartość predykcyjna, dokładność; Identyfikacja zmiennych do przewidywania CRS: regresja logistyczna i test kwadratowy Qui; Analiza korelacji zmiennych o rozkładzie normalnym: test korelacji liniowej Pearsona; Wartości średnie dla zmiennych o rozkładzie normalnym: test Manna-Wittneya; istotność na p<0,05; Analiza zmienności wewnątrz testu.

Chronogram studiów: Rekrutacja: 12 miesięcy; Analiza wyników i wnioski: 60 dni; Przygotowanie manuskryptu do złożenia referatu: 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół sercowo-nerkowy

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: zwiększona częstość występowania niewydolności serca (HF) w Brazylii i na świecie; u 20-30% pacjentów z AHF rozwija się zespół sercowo-nerkowy (CRS) typu 1; Pogarszająca się niewydolność nerek (WRF) jest prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności w ostrej HF; dostępny biomarker wykazuje nieodwracalne uszkodzenie, późno w ewolucji CRS. (kreatynina); NGAL jest nowym biomarkerem ostrego uszkodzenia nerek, wydanym w ciągu 2 godzin i adresowanym w kilku różnych scenariuszach klinicznych (uraz kontrastowy, pomostowanie krążeniowo-oddechowe, stan krytyczny...); Stratyfikacja ryzyka pacjenta z ostrą niewydolnością serca pozwoli na odpowiednią alokację zasobów i ustalenie kryteriów przyjęcia i wypisu ze szpitala.

Hipoteza: Przyjęcie NGAL przewiduje CRS u pacjentów z AHF przyjętych na SOR.

Cel główny: Ocena trafności diagnostycznej i najlepszej wartości odcięcia NGAL w moczu w celu przewidywania rozwoju CRS typu 1 u pacjentów przyjmowanych na SOR.

Chronogram studiów: Rekrutacja: 12 miesięcy; Analiza wyników i wnioski: 60 dni; Przygotowanie manuskryptu do złożenia referatu: 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22280-000
    - Hospital Universitario Antonio Pedro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na izbę przyjęć szpitala PróCardíaco i szpitala Universitário Antonio Pedro z ostrą niewydolnością serca zgodnie z kryteriami Framinghama. Pacjenci muszą podpisać warunki świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

ostra niewydolność serca według kryteriów Framinghama
podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ostry zespół wieńcowy
wstrząs kardiogenny
terminalna choroba nerek
przeszczepieni pacjenci
znana ekspozycja na nefrotoksyczność
zakażenie dróg moczowych
posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostra niewydolność serca Pacjenci przyjęci na izbę przyjęć w ostrej niewydolności serca w Hospital PróCardíaco i Hospital Universitario Antonio Pedro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozwój zespołu sercowo-nerkowego typu 1 Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	Rozwój zespołu sercowo-nerkowego typu 1, definiowany przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl i/lub o 50% wartości wyjściowych	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
długość hospitalizacji Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	liczba dni hospitalizacji wpisu do badania	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
śmierć w szpitalu Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	Śmierć w okresie hospitalizacji objętej badaniem	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
założenie terapii nerkozastępczej Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	potrzeby jakiejkolwiek procedury dializy.	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
konieczność stosowania leków wazoaktywnych Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	jeśli pacjent był poddawany stosowaniu leków wazoaktywnych, takich jak dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinon i innych leków wazoaktywnych	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
mechaniczna wentylacja Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni	jeśli pacjent był poddawany wentylacji mechanicznej w okresie hospitalizacji	uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
śmierć Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala	śmierć po rozpoczęciu badania wypis ze szpitala	pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala
ponowna hospitalizacja Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala	muszą zostać przyjęte do dowolnego szpitala po wypisaniu ze szpitala w celu rozpoczęcia badania	pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala
założenie terapii nerkozastępczej Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala	muszą zostać poddani jakiejkolwiek procedurze dializy po wypisaniu ze szpitala w celu rozpoczęcia badania	pacjenci będą obserwowani przez 360 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pro-Cardiaco Hospital

Współpracownicy

Universidade Federal Fluminense

Hospital Universitário Antonio Pedro

Diagnósticos da América S.A.

Śledczy

Główny śledczy: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CYNDERELA-HF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .