- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01364636
Accuratezza dell'NGAL urinario nella previsione della sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca acuta in emergenza - Studio CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)
Accuratezza della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urinaria (NGAL) nella previsione della sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta in emergenza - Studio CYNDERELA-HF
Motivazione: prevalenza elevata di scompenso cardiaco (HF) in Brasile e nel mondo; Il 20-30% dei pazienti con SC acuto sviluppa la sindrome cardiorenale (CRS) di tipo 1; Il peggioramento dell'insufficienza renale (WRF) è un marker prognostico di mortalità nello scompenso cardiaco acuto; l'NGAL è un nuovo biomarcatore di danno renale acuto rilasciato in 2 ore e affrontato in diversi scenari clinici (danno da mezzo di contrasto, bypass cardiopolmonare, malattia critica).
Ipotesi: Ricovero L'NGAL predice la CRS nei pazienti con SC acuto ricoverati al Pronto Soccorso (ER).
Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica e il miglior valore di cut-off dell'NGAL urinario per predire lo sviluppo di CRS di tipo 1 nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso.
Obiettivi secondari: 1- Valutare l'impatto prognostico di NGAL sugli esiti avversi in ospedale (durata del ricovero, decesso, istituzione di terapia renale sostitutiva, uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica).2- Valutare l'impatto prognostico di NGAL negli esiti avversi a 30 giorni, 60 giorni e 6 mesi (morte, riospedalizzazione, istituzione di terapia renale sostitutiva).3- Identificare le caratteristiche cliniche ed emodinamiche dello SC acuto che possono influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.4- Identificare l'associazione di farmaci comunemente usati per la gestione dello scompenso cardiaco, che potrebbero influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.5- Valutare l'impatto dei risultati di NGAL nel processo decisionale clinico.
Metodi: studio osservazionale, prospettico, in cieco. Popolazione: Pazienti con insufficienza cardiaca acuta ricoverati al Pronto Soccorso dell'Ospedale Pró Cardiaco e dell'Ospedale Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistiche: Convenienza Dimensione del campione (n=180); determinazione del miglior cut-off: analisi ROC; Andamento predittivo del cut-off: sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza, valore predittivo, accuratezza; Individuazione delle variabili per predire la CRS: regressione logistica e test square-Qui; Analisi delle correlazioni di variabili normalmente distribuite: test di correlazione lineare di Pearson; Valori medi per variabili distribuite normalmente: test di Mann-Wittney; Significatività su p<0,05; Analisi della variazione intra-dosaggio.
Cronogramma dello studio: Reclutamento: 12 mesi; Analisi dei risultati e conclusioni: 60 giorni; Preparazione manoscritto per invio cartaceo: 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: prevalenza elevata di scompenso cardiaco (HF) in Brasile e nel mondo; Il 20-30% dei pazienti con SC acuto sviluppa la sindrome cardiorenale (CRS) di tipo 1; Il peggioramento dell'insufficienza renale (WRF) è un marker prognostico di mortalità nello SC acuto; il biomarcatore disponibile mostra un danno irreversibile, in ritardo nell'evoluzione della CRS. (creatinina); NGAL è un nuovo biomarcatore di lesione renale acuta rilasciato in 2 ore e affrontato in diversi scenari clinici diversi (danno da contrasto, bypass cardiopolmonare, malattia critica...); La stratificazione del rischio del paziente con SC acuto consentirà un'appropriata allocazione delle risorse e la definizione di criteri per il ricovero e la dimissione ospedaliera.
Ipotesi: Ricovero L'NGAL predice la CRS nei pazienti con SC acuto ricoverati al Pronto Soccorso (ER).
Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica e il miglior valore di cut-off dell'NGAL urinario per predire lo sviluppo di CRS di tipo 1 nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso.
Obiettivi secondari: 1- Valutare l'impatto prognostico di NGAL sugli esiti avversi in ospedale (durata del ricovero, decesso, istituzione di terapia renale sostitutiva, uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica).2- Valutare l'impatto prognostico di NGAL negli esiti avversi a 30 giorni, 60 giorni e 6 mesi (morte, riospedalizzazione, istituzione di terapia renale sostitutiva).3- Identificare le caratteristiche cliniche ed emodinamiche dello SC acuto che possono influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.4- Identificare l'associazione di farmaci comunemente usati per la gestione dello scompenso cardiaco, che potrebbero influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.5- Valutare l'impatto dei risultati di NGAL nel processo decisionale clinico.
Metodi: studio osservazionale, prospettico, in cieco. Popolazione: Pazienti con insufficienza cardiaca acuta ricoverati al Pronto Soccorso dell'Ospedale Pró Cardiaco e dell'Ospedale Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.
Statistiche: Convenienza Dimensione del campione (n=180); determinazione del miglior cut-off: analisi ROC; Andamento predittivo del cut-off: sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza, valore predittivo, accuratezza; Individuazione delle variabili per predire la CRS: regressione logistica e test square-Qui; Analisi delle correlazioni di variabili normalmente distribuite: test di correlazione lineare di Pearson; Valori medi per variabili distribuite normalmente: test di Mann-Wittney; Significatività su p<0,05; Analisi della variazione intra-dosaggio.
Cronogramma dello studio: Reclutamento: 12 mesi; Analisi dei risultati e conclusioni: 60 giorni; Preparazione manoscritto per invio cartaceo: 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-000
- Hospital Universitario Antonio Pedro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco acuto secondo i criteri di Framingham
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- shock cardiogenico
- malattia renale terminale
- pazienti trapiantati
- esposizione a nefrotossicità nota
- infezione del tratto urinario
- sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insufficienza cardiaca acuta
Pazienti ricoverati al pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta presso l'Ospedale PróCardíaco e l'Ospedale Universitario Antonio Pedro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo della sindrome cardiorenale di tipo 1
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Sviluppo della sindrome cardiorenale di tipo 1 definito dall'aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL e/o del 50% dei valori basali
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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numero di giorni di ricovero per l'ingresso nello studio
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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decesso in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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Decesso entro il periodo di ricovero in ingresso nello studio
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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istituzione della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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necessità di qualsiasi tipo di procedura di dialisi.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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necessità di utilizzare farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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se il paziente è stato sottoposto all'uso di farmaci vasoattivi come dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinone e altri farmaci vasoattivi
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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se il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica durante il periodo di ricovero
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
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morte
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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morte dopo la dimissione dall'ospedalizzazione dell'ingresso nello studio
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i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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riospedalizzazione
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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devono essere ricoverati in qualsiasi ospedale dopo la dimissione dall'ospedalizzazione per l'ingresso nello studio
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i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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istituzione della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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devono essere sottoposti a qualsiasi procedura di dialisi dopo la dimissione dal ricovero in ingresso nello studio
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i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYNDERELA-HF
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