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Accuratezza dell'NGAL urinario nella previsione della sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca acuta in emergenza - Studio CYNDERELA-HF (CYNDERELA-HF)

19 marzo 2018 aggiornato da: Pro-Cardiaco Hospital

Accuratezza della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urinaria (NGAL) nella previsione della sindrome cardiorenale nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta in emergenza - Studio CYNDERELA-HF

Motivazione: prevalenza elevata di scompenso cardiaco (HF) in Brasile e nel mondo; Il 20-30% dei pazienti con SC acuto sviluppa la sindrome cardiorenale (CRS) di tipo 1; Il peggioramento dell'insufficienza renale (WRF) è un marker prognostico di mortalità nello scompenso cardiaco acuto; l'NGAL è un nuovo biomarcatore di danno renale acuto rilasciato in 2 ore e affrontato in diversi scenari clinici (danno da mezzo di contrasto, bypass cardiopolmonare, malattia critica).

Ipotesi: Ricovero L'NGAL predice la CRS nei pazienti con SC acuto ricoverati al Pronto Soccorso (ER).

Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica e il miglior valore di cut-off dell'NGAL urinario per predire lo sviluppo di CRS di tipo 1 nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso.

Obiettivi secondari: 1- Valutare l'impatto prognostico di NGAL sugli esiti avversi in ospedale (durata del ricovero, decesso, istituzione di terapia renale sostitutiva, uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica).2- Valutare l'impatto prognostico di NGAL negli esiti avversi a 30 giorni, 60 giorni e 6 mesi (morte, riospedalizzazione, istituzione di terapia renale sostitutiva).3- Identificare le caratteristiche cliniche ed emodinamiche dello SC acuto che possono influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.4- Identificare l'associazione di farmaci comunemente usati per la gestione dello scompenso cardiaco, che potrebbero influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.5- Valutare l'impatto dei risultati di NGAL nel processo decisionale clinico.

Metodi: studio osservazionale, prospettico, in cieco. Popolazione: Pazienti con insufficienza cardiaca acuta ricoverati al Pronto Soccorso dell'Ospedale Pró Cardiaco e dell'Ospedale Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Statistiche: Convenienza Dimensione del campione (n=180); determinazione del miglior cut-off: analisi ROC; Andamento predittivo del cut-off: sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza, valore predittivo, accuratezza; Individuazione delle variabili per predire la CRS: regressione logistica e test square-Qui; Analisi delle correlazioni di variabili normalmente distribuite: test di correlazione lineare di Pearson; Valori medi per variabili distribuite normalmente: test di Mann-Wittney; Significatività su p<0,05; Analisi della variazione intra-dosaggio.

Cronogramma dello studio: Reclutamento: 12 mesi; Analisi dei risultati e conclusioni: 60 giorni; Preparazione manoscritto per invio cartaceo: 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Motivazione: prevalenza elevata di scompenso cardiaco (HF) in Brasile e nel mondo; Il 20-30% dei pazienti con SC acuto sviluppa la sindrome cardiorenale (CRS) di tipo 1; Il peggioramento dell'insufficienza renale (WRF) è un marker prognostico di mortalità nello SC acuto; il biomarcatore disponibile mostra un danno irreversibile, in ritardo nell'evoluzione della CRS. (creatinina); NGAL è un nuovo biomarcatore di lesione renale acuta rilasciato in 2 ore e affrontato in diversi scenari clinici diversi (danno da contrasto, bypass cardiopolmonare, malattia critica...); La stratificazione del rischio del paziente con SC acuto consentirà un'appropriata allocazione delle risorse e la definizione di criteri per il ricovero e la dimissione ospedaliera.

Ipotesi: Ricovero L'NGAL predice la CRS nei pazienti con SC acuto ricoverati al Pronto Soccorso (ER).

Obiettivo primario: valutare l'accuratezza diagnostica e il miglior valore di cut-off dell'NGAL urinario per predire lo sviluppo di CRS di tipo 1 nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso.

Obiettivi secondari: 1- Valutare l'impatto prognostico di NGAL sugli esiti avversi in ospedale (durata del ricovero, decesso, istituzione di terapia renale sostitutiva, uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica).2- Valutare l'impatto prognostico di NGAL negli esiti avversi a 30 giorni, 60 giorni e 6 mesi (morte, riospedalizzazione, istituzione di terapia renale sostitutiva).3- Identificare le caratteristiche cliniche ed emodinamiche dello SC acuto che possono influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.4- Identificare l'associazione di farmaci comunemente usati per la gestione dello scompenso cardiaco, che potrebbero influenzare il comportamento evolutivo dei livelli di NGAL in 48 ore.5- Valutare l'impatto dei risultati di NGAL nel processo decisionale clinico.

Metodi: studio osservazionale, prospettico, in cieco. Popolazione: Pazienti con insufficienza cardiaca acuta ricoverati al Pronto Soccorso dell'Ospedale Pró Cardiaco e dell'Ospedale Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense.

Statistiche: Convenienza Dimensione del campione (n=180); determinazione del miglior cut-off: analisi ROC; Andamento predittivo del cut-off: sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza, valore predittivo, accuratezza; Individuazione delle variabili per predire la CRS: regressione logistica e test square-Qui; Analisi delle correlazioni di variabili normalmente distribuite: test di correlazione lineare di Pearson; Valori medi per variabili distribuite normalmente: test di Mann-Wittney; Significatività su p<0,05; Analisi della variazione intra-dosaggio.

Cronogramma dello studio: Reclutamento: 12 mesi; Analisi dei risultati e conclusioni: 60 giorni; Preparazione manoscritto per invio cartaceo: 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22280-000
        • Hospital Universitario Antonio Pedro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nei Pronto Soccorso dell'Hospital PróCardíaco e dell'Hospital Universitário Antonio Pedro, che presentano insufficienza cardiaca acuta secondo i criteri di Framingham. I soggetti devono sottoscrivere il termine di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco acuto secondo i criteri di Framingham
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta
  • shock cardiogenico
  • malattia renale terminale
  • pazienti trapiantati
  • esposizione a nefrotossicità nota
  • infezione del tratto urinario
  • sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza cardiaca acuta
Pazienti ricoverati al pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta presso l'Ospedale PróCardíaco e l'Ospedale Universitario Antonio Pedro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome cardiorenale di tipo 1
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Sviluppo della sindrome cardiorenale di tipo 1 definito dall'aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL e/o del 50% dei valori basali
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
numero di giorni di ricovero per l'ingresso nello studio
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
decesso in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Decesso entro il periodo di ricovero in ingresso nello studio
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
istituzione della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
necessità di qualsiasi tipo di procedura di dialisi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
necessità di utilizzare farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
se il paziente è stato sottoposto all'uso di farmaci vasoattivi come dopamina, dobutamina, noradrenalina, milrinone e altri farmaci vasoattivi
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
se il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica durante il periodo di ricovero
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
morte
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
morte dopo la dimissione dall'ospedalizzazione dell'ingresso nello studio
i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
riospedalizzazione
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
devono essere ricoverati in qualsiasi ospedale dopo la dimissione dall'ospedalizzazione per l'ingresso nello studio
i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
istituzione della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
devono essere sottoposti a qualsiasi procedura di dialisi dopo la dimissione dal ricovero in ingresso nello studio
i pazienti saranno seguiti fino a 360 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evandro T Mesquita, PhD, Fluminense Federal University - Cardiovascular Sciences Department, coordinator of post graduation courses; Hospital PróCardíaco - Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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