당뇨병 전단계 및 고혈압 전 단계 환자에서 심혈관 질환(CVD)의 일차 예방 (PPCVD)
2011년 6월 1일 업데이트: Ramathibodi Hospital
다중 위험 감소 전략을 사용한 당뇨병 전단계 및 고혈압 전단계 피험자의 심혈관 질환의 일차 예방: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 다중 약물 중재(항고혈압제(즉, ACEI) + 항혈당제(즉, 메트포르민) + 항고지혈증제(스타틴)를 사용하여 당뇨병 전단계 및 고혈압 전단계 개인을 치료하는지 여부를 결정하는 것입니다. ) 심혈관 질환(CVD) 사건을 낮출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CVD의 위험은 확립된 "고혈압" 또는 "당뇨병" 인구의 하위 집합에 국한되지 않고 차선의 혈압 및 혈당 수준을 가진 사람들, 즉 "고혈압 전단계" 또는 "당뇨병 전단계" 인구 사이에서도 증가합니다.
전임상 단계 인구에서 CVD 사건을 낮추기 위한 약물 개입의 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ubon ratchathani
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Muang District, Ubon ratchathani, 태국, 34000
- Ubon ratchathani Public Health Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계
- 고혈압 전단계
- LDL-콜레스테롤 >= 100 < 190 mg/dl
- BMI >= 23
- 예상 사구체여과율 >= 60ml/분/1.73 m2(MDRD 방정식)
- 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구 약물에 관여
- 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- 신장 질환의 병력
- 황달을 포함한 활동성 간질환, ALT가 정상 상한치 2.5 이상인 만성 간염
- 활동성 악성종양
- 주요 정신 장애
- 포도당 내성에 영향을 미치는 질병 및 약물(예: 크롬친화세포종, 쿠싱증후군, 말단비대증, 스테로이드 의존성 천식, 프로테아제 억제제, 항정신병약)
- 수유부, 임산부 또는 연구 기간에 임신할 계획이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 태블릿
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동일한 위약 정제
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민+에날라프릴+심바스타틴
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폴리필 - 메트포르민(500mg), 에날라프릴(10mg) 및 심바스타틴(10mg) 단일 정제로 구성, 4년 동안 1일 1회 저녁 식사 후 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 4년제
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치명적 또는 비치명적 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전, 관상동맥 혈관재생술, 치명적 또는 비치명적 뇌졸중, 하지 절단(비외상성 원인)
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4년제
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 혈관 합병증
기간: 4년제
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신장 기능 장애, ESRD(투석 또는 신장 이식 시), 알부민뇨의 진행, 망막병증
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4년제
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당뇨병의 누적 발생률
기간: 4년제
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4년제
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고혈압의 누적 발생률
기간: 4년제
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4년제
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개별 심혈관 질환의 발생률
기간: 4년제
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관상동맥질환 - 심근경색, 협심증, 울혈성심부전, 관상동맥재생술 뇌졸중 - 뇌출혈, 뇌경색, 지주막하출혈 말초 동맥 질환 - 다리 절단, 다리 동맥의 혈관 내 또는 외과 개입 |
4년제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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