Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym (PPCVD)

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Ramathibodi Hospital

Pierwotna profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i stanem przednadciśnieniowym z wykorzystaniem strategii redukcji wielu zagrożeń: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie osób ze stanem przedcukrzycowym i przednadciśnieniowym za pomocą interwencji wielolekowej (leki przeciwnadciśnieniowe (tj. ) zmniejszyłoby liczbę przypadków chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko CVD nie ogranicza się do podzbioru ustalonej populacji z „nadciśnieniem” lub „cukrzycą”, ale wzrasta również wśród osób z suboptymalnym ciśnieniem krwi i poziomem glikemii, a mianowicie populacji „ze stanem przednadciśnieniowym” lub „stanem przedcukrzycowym”. Dowody na skuteczność interwencji lekowych w zmniejszaniu częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych w populacji w stadium przedklinicznym są skąpe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Ubon ratchathani
      • Muang District, Ubon ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Ubon ratchathani Public Health Office
        • Główny śledczy:
          • Phisitt Vejakama, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy
  • Stany przednadciśnieniowe
  • cholesterol LDL >= 100 < 190 mg/dl
  • BMI >= 23
  • Szacowany GFR >= 60 ml/min/1,73 m2 (równanie MDRD)
  • Chęć uczestnictwa i przedstawienie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny udział w innych badanych lekach
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Historia chorób nerek
  • Czynna choroba wątroby, w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby z aktywnością AlAT >= 2,5 górnej granicy normy
  • Aktywny nowotwór
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Choroby i leki wpływające na tolerancję glukozy (np. guz chromochłonny, zespół Cushinga, akromegalia, astma sterydozależna, inhibitory proteazy, leki przeciwpsychotyczne)
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka placebo
Lek: Tabletka placebo
Identyczna tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Metformina + Enalapryl + Symwastatyna
Lek: Metformina + Enalapryl + Symwastatyna
Poli-pigułka - złożona z metforminy (500 mg), enalaprylu (10 mg) i symwastatyny (10 mg) w pojedynczej tabletce podawana raz dziennie po obiedzie przez 4 lata
Inne nazwy:
  • Poli-pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
Zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa, udar zakończony lub niezakończony zgonem, amputacja kończyn dolnych (przyczyna nieurazowa)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania mikronaczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
Zaburzenia czynności nerek, ESRD (po dializie lub przeszczepie nerki), progresja albuminurii, retinopatia
4 lata
Skumulowana częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Skumulowana częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania poszczególnych chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 lata

Choroba wieńcowa - zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa

Udar - krwotok mózgowy, zawał mózgu, krwotok podpajęczynówkowy

Choroba tętnic obwodowych — amputacja kończyn dolnych, interwencja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna w tętnicach kończyn dolnych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Współpracownicy

National Health Security Office, Thailand
Ubon Ratchathani Public Health Office, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Metformina + Enalapryl + Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj