Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) hos prædiabetiske og præhypertensive personer (PPCVD)

1. juni 2011 opdateret af: Ramathibodi Hospital

Primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom hos prædiabetiske og præ-hypertensive forsøgspersoner, der anvender strategi for reduktion af flere risici: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling af præ-diabetiske og præ-hypertensive individer ved hjælp af flere lægemidler (anti-hypertensive lægemidler (dvs. ACEI) plus anti-glykæmisk lægemiddel (dvs. metformin) plus anti-hyperlipidæmisk lægemiddel (statin) ) ville sænke hændelser med kardiovaskulær sygdom (CVD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for CVD er ikke begrænset til en undergruppe af den etablerede "hypertensive" eller "diabetiske" befolkning, men stiger også blandt dem med suboptimalt blodtryk og glykæmisk niveau, nemlig "pre-hypertensive" eller "præ-diabetiske" populationer. Beviser om effektiviteten af ​​lægemiddelinterventioner til at sænke CVD-hændelser i prækliniske stadier har været sparsomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Ubon ratchathani
      • Muang District, Ubon ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon ratchathani Public Health Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-diabetes
  • Præ-hypertensiva
  • LDL-kolesterol >= 100 < 190 mg/dl
  • BMI >= 23
  • Estimeret GFR >= 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-ligning)
  • Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involveret i andre undersøgte medicin
  • Regelmæssig brug af kortikosteroider
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Historie om nyresygdom
  • Aktiv leversygdom inklusive gulsot, kronisk hepatitis med ALT >= 2,5 den øvre normalgrænse
  • Aktiv malignitet
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Sygdomme og medicin, der påvirker glukosetolerance (f. fæokromocytom, Cushings syndrom, akromegali, steroidafhængig astma, proteasehæmmere, antipsykotika)
  • Ammende kvinder, gravide eller dem, der planlægger at blive gravide i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablet
Medicin: Placebo tablet
Identisk placebotablet
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Metformin+Enalapril+Simvastatin
Medicin: Metformin+Enalapril+Simvastatin
Poly-pille - sammensat af Metformin (500 mg), Enalapril (10 mg) og Simvastatin (10 mg) i en enkelt tablet givet én gang dagligt efter middag i 4 år
Andre navne:
  • Poly-pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 4-årig
Fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, koronar revaskularisering, fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde, amputation af underekstremiteter (ikke-traumatisk årsag)
4-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulære komplikationer
Tidsramme: 4-årig
Renal dysfunktion, ESRD (ved dialyse eller nyretransplantation), Progression af Albuminuri, Retinopati
4-årig
Kumulativ forekomst af diabetes
Tidsramme: 4-årig
4-årig
Kumulativ forekomst af hypertension
Tidsramme: 4-årig
4-årig
Forekomst af individuel kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4-årig

Koronararteriesygdom - myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, koronar revaskularisering

Slagtilfælde - hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning

Perifer arteriesygdom - amputation af ben, endovaskulær eller kirurgisk indgreb i benarterier
4-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbejdspartnere

National Health Security Office, Thailand
Ubon Ratchathani Public Health Office, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner