Prevenção primária de doença cardiovascular (DCV) em indivíduos pré-diabéticos e pré-hipertensos (PPCVD)
1 de junho de 2011 atualizado por: Ramathibodi Hospital
Prevenção Primária de Doença Cardiovascular em Indivíduos Pré-diabéticos e Pré-hipertensos Usando Estratégia de Redução de Riscos Múltiplos: Um Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de indivíduos pré-diabéticos e pré-hipertensos usando intervenção com vários medicamentos (medicamentos anti-hipertensivos (isto é, IECA) mais medicamentos antiglicêmicos (isto é, metformina) mais medicamentos anti-hiperlipidêmicos (estatina) ) diminuiria os eventos de Doenças Cardiovasculares (DCV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os riscos de DCV não se limitam a um subconjunto da população "hipertensa" ou "diabética", mas também aumentam entre aqueles com pressão arterial e nível glicêmico abaixo do ideal, ou seja, população "pré-hipertensa" ou "pré-diabética".
As evidências sobre a eficácia das intervenções medicamentosas para reduzir os eventos cardiovasculares na população em estágio pré-clínico são escassas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ubon ratchathani
-
Muang District, Ubon ratchathani, Tailândia, 34000
- Ubon ratchathani Public Health Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes
- Pré-hipertensos
- LDL-colesterol >= 100 < 190 mg/dl
- IMC >= 23
- TFG estimada >= 60 ml/min/1,73 m2 (equação MDRD)
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Corrente envolvida em outros medicamentos estudados
- Uso regular de corticosteróides
- Uso atual de medicação para perda de peso
- Histórico de doença renal
- Doença hepática ativa incluindo icterícia, hepatite crônica com ALT >= 2,5 o limite superior normal
- Malignidade ativa
- Transtorno psiquiátrico grave
- Doenças e medicamentos que afetam a tolerância à glicose (por exemplo, feocromocitoma, síndrome de Cushing, acromegalia, asma dependente de esteroides, inibidores de protease, antipsicóticos)
- Lactantes, gestantes ou que planejam engravidar no período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
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Comprimido Placebo Idêntico
Outros nomes:
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Experimental: Metformina+Enalapril+Sinvastatina
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Polipílula - composta por Metformina (500 mg), Enalapril (10 mg) e Sinvastatina (10 mg) em comprimido único administrado uma vez ao dia após o jantar por 4 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 4 anos
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Infarto do Miocárdio Fatal ou Não Fatal, Angina Pectoris, Insuficiência Cardíaca Congestiva, Revascularização Coronária, AVC Fatal ou Não Fatal, Amputação de Extremidades Inferiores (causa não traumática)
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações microvasculares
Prazo: 4 anos
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Disfunção renal, doença renal terminal (em diálise ou transplante renal), progressão da albuminúria, retinopatia
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4 anos
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Incidência Cumulativa de Diabetes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Incidência Cumulativa de Hipertensão
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Incidência de doença cardiovascular individual
Prazo: 4 anos
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Doença Arterial Coronária - Infarto do Miocárdio, Angina Pectoris, Insuficiência Cardíaca Congestiva, Revascularização Coronária AVC - Hemorragia Cerebral, Infarto Cerebral, Hemorragia Subaracnóidea Doença Arterial Periférica- Amputação da perna, intervenção endovascular ou cirúrgica nas artérias da perna |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Doenças cardiovasculares
- Pré-hipertensão
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Metformina
- Enalapril
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 12011
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