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Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei prädiabetischen und prähypertensiven Patienten (PPCVD)

1. Juni 2011 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital

Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei prädiabetischen und prähypertensiven Patienten mithilfe einer Strategie zur Reduzierung mehrerer Risiken: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Personen mit Prädiabetes und Prähypertonie unter Verwendung mehrerer Medikamente (Antihypertensiva (d. h. ACEI) plus Antiglykämikum (d. h. Metformin) plus Antihyperlipidämikum (Statin) erfolgt. ) würde die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist nicht auf eine Untergruppe der etablierten „hypertensiven“ oder „diabetischen“ Bevölkerung beschränkt, sondern steigt auch bei Personen mit suboptimalem Blutdruck und glykämischen Werten, nämlich der „prähypertensiven“ oder „prädiabetischen“ Bevölkerung. Belege für die Wirksamkeit medikamentöser Interventionen zur Senkung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Bevölkerung im präklinischen Stadium liegen kaum vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Ubon ratchathani
      • Muang District, Ubon ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon ratchathani Public Health Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä-Diabetes
  • Prähypertensiva
  • LDL-Cholesterin >= 100 < 190 mg/dl
  • BMI >= 23
  • Geschätzte GFR >= 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung)
  • Bereit zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an anderen untersuchten Medikamenten beteiligt
  • Regelmäßige Einnahme von Kortikosteroiden
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Aktive Lebererkrankung einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis mit ALT >= 2,5 der oberen Normgrenze
  • Aktive Malignität
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Krankheiten und Medikamente, die die Glukosetoleranz beeinträchtigen (z. B. Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Akromegalie, steroidabhängiges Asthma, Proteasehemmer, Antipsychotika)
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Identische Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Metformin+Enalapril+Simvastatin
Arzneimittel: Metformin+Enalapril+Simvastatin
Polypille – bestehend aus Metformin (500 mg), Enalapril (10 mg) und Simvastatin (10 mg) in einer einzigen Tablette, die 4 Jahre lang einmal täglich nach dem Abendessen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Polypille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt, Angina Pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation, tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall, Amputation der unteren Extremitäten (nicht traumatische Ursache)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Nierenfunktionsstörung, ESRD (bei Dialyse oder Nierentransplantation), Fortschreiten der Albuminurie, Retinopathie
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Diabetes
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Kumulative Inzidenz von Bluthochdruck
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Inzidenz individueller Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre

Koronare Herzkrankheit – Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation

Schlaganfall – Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung

Periphere Arterienerkrankung – Beinamputation, endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff in die Beinarterien
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

National Health Security Office, Thailand
Ubon Ratchathani Public Health Office, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12011

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