Sydän- ja verisuonitautien (CVD) ensisijainen ehkäisy prediabeettisilla ja prehypertensiivisillä henkilöillä (PPCVD)
keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Ramathibodi Hospital
Sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäisy prediabeettisilla ja prehypertensiivisillä potilailla käyttämällä useiden riskien vähentämisstrategiaa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, hoidetaanko esidiabeettisia ja prehypertensiivisiä henkilöitä käyttämällä useita lääkkeitä (verenpainelääkkeet (eli ACEI) plus antiglykeeminen lääke (esim. metformiini) sekä verenpainelääke (statiini) ) vähentäisi sydän- ja verisuonitautitapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitautien riskit eivät rajoitu vakiintuneen "hypertensiivisen" tai "diabeettisen" väestön alaryhmään, vaan ne lisääntyvät myös niiden keskuudessa, joiden verenpaine ja glykeeminen taso on suboptimaalista eli "prehypertensiivistä" tai "prediabeettista" väestöä.
Näyttöä lääkkeiden tehokkuudesta sydän- ja verisuonitautitapahtumien vähentämisessä esikliinisen vaiheen väestössä on ollut vähän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ubon ratchathani
-
Muang District, Ubon ratchathani, Thaimaa, 34000
- Ubon ratchathani Public Health Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esidiabetes
- Esihypertensiiviset
- LDL-kolesteroli >= 100 < 190 mg/dl
- BMI >= 23
- Arvioitu GFR >= 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö)
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana muiden tutkittujen lääkkeiden parissa
- Säännöllinen kortikosteroidien käyttö
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiempi munuaissairaus
- Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien keltaisuus, krooninen hepatiitti, jossa ALAT >= 2,5 normaalin ylärajaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Suuri psykiatrinen häiriö
- Sairaudet ja lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosinsietokykyyn (esim. feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, akromegalia, steroidiriippuvainen astma, proteaasi-inhibiittorit, psykoosilääkkeet)
- Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
Identtinen placebo-tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + enalapriili + simvastatiini
|
Polypilleri - koostuu metformiinista (500 mg), enalapriilista (10 mg) ja simvastatiinista (10 mg) yhtenä tablettina kerran päivässä illallisen jälkeen 4 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Kuolettava tai ei-kuolettava sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, kuolemaan johtava tai ei-kuolematon aivohalvaus, alaraajojen amputaatio (ei-traumaattinen syy)
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Munuaisten vajaatoiminta, ESRD (dialyysissä tai munuaisensiirrossa), albuminurian eteneminen, retinopatia
|
4 vuotta
|
|
Diabeteksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Hypertension kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
|
Yksittäisten sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Sepelvaltimotauti – sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatio Aivohalvaus - aivoverenvuoto, aivoinfarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto Ääreisvaltimotauti – jalkojen amputaatio, endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide jalkavaltimoissa |
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Prehypertensio
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Metformiini
- Enalapriili
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .