Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u prediabetických a prehypertenzních pacientů (PPCVD)

1. června 2011 aktualizováno: Ramathibodi Hospital

Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění u prediabetických a pre-hypertenzních subjektů s využitím strategie snižování více rizik: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda léčba prediabetických a pre-hypertenzních jedinců pomocí intervence s více léky (antihypertenzní léky (tj. ACEI) plus antiglykemické léčivo (tj. metformin) plus antihyperlipidemikum (statin)) ) by snížil výskyt kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rizika KVO nejsou omezena na podskupinu zavedené „hypertenzní“ nebo „diabetické“ populace, ale zvyšují se také u osob se suboptimálním krevním tlakem a glykemickou hladinou, konkrétně u „prehypertenzní“ nebo „prediabetické“ populace. Důkazy o účinnosti lékových intervencí na snížení příhod KVO u populace v preklinickém stádiu jsou nedostatečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Ubon ratchathani
      • Muang District, Ubon ratchathani, Thajsko, 34000
        • Ubon ratchathani Public Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes
  • Pre-hypertonici
  • LDL-cholesterol >= 100 < 190 mg/dl
  • BMI >= 23
  • Odhadovaná GFR >= 60 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD)
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Proud zapojený do jiných studovaných léků
  • Pravidelné užívání kortikosteroidů
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Aktivní onemocnění jater včetně žloutenky, chronické hepatitidy s ALT >= 2,5 horní hranice normy
  • Aktivní malignita
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Nemoci a léky, které ovlivňují glukózovou toleranci (např. feochromocytom, Cushingův syndrom, akromegalie, steroid-dependentní astma, inhibitory proteáz, antipsychotika)
  • Kojící ženy, těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět ve studijním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tableta
Lék: Placebo tableta
Identická tableta s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Metformin + Enalapril + Simvastatin
Lék: Metformin + Enalapril + Simvastatin
Polypilulka – složená z metforminu (500 mg), enalaprilu (10 mg) a simvastatinu (10 mg) v jedné tabletě podávané jednou denně po večeři po dobu 4 let
Ostatní jména:
  • Poly-pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 4letá
Fatální nebo nefatální infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, koronární revaskularizace, smrtelná nebo nefatální mrtvice, amputace dolních končetin (netraumatická příčina)
4letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární komplikace
Časové okno: 4letá
Renální dysfunkce, ESRD (na dialýze nebo transplantaci ledviny), progrese albuminurie, retinopatie
4letá
Kumulativní výskyt diabetu
Časové okno: 4letá
4letá
Kumulativní výskyt hypertenze
Časové okno: 4letá
4letá
Výskyt individuálního kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 4letá

Onemocnění věnčitých tepen – infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, koronární revaskularizace

Cévní mozková příhoda – mozkové krvácení, mozkový infarkt, subarachnoidální krvácení

Onemocnění periferních tepen – amputace dolních končetin, endovaskulární nebo chirurgický zákrok v tepnách dolních končetin
4letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Spolupracovníci

National Health Security Office, Thailand
Ubon Ratchathani Public Health Office, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit