Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares (ECV) en sujetos prediabéticos y prehipertensos (PPCVD)
1 de junio de 2011 actualizado por: Ramathibodi Hospital
Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en sujetos prediabéticos y prehipertensos utilizando una estrategia de reducción de riesgos múltiples: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de personas prediabéticas y prehipertensas que usan una intervención de múltiples medicamentos (medicamentos antihipertensivos (es decir, ACEI) más medicamentos antiglucémicos (es decir, metformina) más medicamentos antihiperlipidémicos (estatinas) ) reduciría los eventos de enfermedad cardiovascular (ECV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riesgos de ECV no se limitan a un subconjunto de la población "hipertensa" o "diabética" establecida, sino que también aumentan entre aquellos con presión arterial y nivel glucémico subóptimos, es decir, la población "prehipertensa" o "prediabética".
La evidencia sobre la efectividad de las intervenciones farmacológicas para reducir los eventos de ECV en la población en etapa preclínica ha sido escasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ubon ratchathani
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Muang District, Ubon ratchathani, Tailandia, 34000
- Ubon ratchathani Public Health Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes
- Prehipertensos
- Colesterol LDL >= 100 < 190 mg/dl
- IMC >= 23
- FG estimado >= 60 ml/min/1,73 m2 (ecuación MDRD)
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Corriente involucrada en otros medicamentos estudiados
- Uso regular de corticoides
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Historia de enfermedad renal
- Enfermedad hepática activa que incluye ictericia, hepatitis crónica con ALT >= 2,5 del límite superior normal
- malignidad activa
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Enfermedades y medicamentos que afectan la tolerancia a la glucosa (p. feocromocitoma, síndrome de Cushing, acromegalia, asma dependiente de esteroides, inhibidores de la proteasa, antipsicóticos)
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas en el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
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Tableta de placebo idéntica
Otros nombres:
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Experimental: Metformina+Enalapril+Simvastatina
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Polipíldora: compuesta de metformina (500 mg), enalapril (10 mg) y simvastatina (10 mg) en una sola tableta administrada una vez al día después de la cena durante 4 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 años
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Infarto de miocardio fatal o no fatal, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular fatal o no fatal, amputación de extremidades inferiores (causa no traumática)
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones microvasculares
Periodo de tiempo: 4 años
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Disfunción renal, ESRD (en diálisis o trasplante de riñón), Progresión de albuminuria, Retinopatía
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4 años
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Incidencia acumulada de diabetes
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Incidencia acumulada de hipertensión
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Incidencia de enfermedad cardiovascular individual
Periodo de tiempo: 4 años
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Enfermedad de las arterias coronarias: infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria Accidente cerebrovascular: hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea Enfermedad Arterial Periférica- Amputación de pierna, intervención endovascular o quirúrgica en arterias de pierna |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades cardiovasculares
- Prehipertensión
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Metformina
- Enalapril
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 12011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .