前糖尿病および前高血圧患者における心血管疾患（CVD）の一次予防 (PPCVD)
2011年6月1日 更新者：Ramathibodi Hospital
複数のリスク低減戦略を使用した前糖尿病および前高血圧患者の心血管疾患の一次予防: 多施設共同、二重盲検、ランダム化比較試験
この研究の目的は、前糖尿病および前高血圧症の患者を複数の薬剤介入（降圧薬（つまり、ACEI）と抗血糖薬（つまり、メトホルミン）と抗高脂血症薬（スタチン）で治療するかどうかを判断することです。 ）心血管疾患（CVD）イベントが減少します。
調査の概要
詳細な説明
CVDのリスクは、確立された「高血圧」または「糖尿病」集団の一部に限定されず、血圧および血糖値が最適以下である人々、つまり「前高血圧」または「前糖尿病」集団の間でも増加します。
前臨床段階の集団におけるCVDイベントを軽減するための薬物介入の有効性に関する証拠は乏しい。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ubon ratchathani
-
Muang District、Ubon ratchathani、タイ、34000
- Ubon ratchathani Public Health Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前糖尿病
- 高血圧前治療者
- LDL-コレステロール >= 100 < 190 mg/dl
- BMI >= 23
- 推定 GFR >= 60 ml/分/1.73 m2 (MDRD式)
- 参加する意思があり、書面による同意を提供する
除外基準:
- 現在他の研究中の薬剤に関与している
- コルチコステロイドの定期的な使用
- 現在の減量薬の使用
- 腎疾患の病歴
- 黄疸、ALTが正常上限値2.5以上の慢性肝炎を含む活動性肝疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 重度の精神障害
- 耐糖能に影響を与える病気や薬剤（例：耐糖能） 褐色細胞腫、クッシング症候群、先端巨大症、ステロイド依存性喘息、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬）
- 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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同一のプラセボ錠剤
他の名前：
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実験的：メトホルミン+エナラプリル+シンバスタチン
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ポリピル - メトホルミン (500 mg)、エナラプリル (10 mg)、およびシンバスタチン (10 mg) を 1 錠にまとめ、1 日 1 回夕食後に 4 年間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント
時間枠：4年
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致死的または非致死的な心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、冠動脈血行再建術、致死的または非致死的脳卒中、下肢切断（非外傷性原因）
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管合併症
時間枠：4年
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腎機能障害、ESRD（透析中または腎移植中）、アルブミン尿の進行、網膜症
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4年
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糖尿病の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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高血圧の累積発生率
時間枠：4年
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4年
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個々の心血管疾患の発生率
時間枠：4年
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冠動脈疾患 - 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、冠動脈血行再建術 脳卒中 - 脳出血、脳梗塞、くも膜下出血 末梢動脈疾患 - 脚の切断、脚の動脈の血管内治療または外科的介入 |
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Phisitt Vejakama, M.D.、Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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