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Prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD) in soggetti pre-diabetici e pre-ipertesi (PPCVD)

1 giugno 2011 aggiornato da: Ramathibodi Hospital

Prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari in soggetti pre-diabetici e pre-ipertesi utilizzando una strategia di riduzione dei rischi multipli: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di soggetti pre-diabetici e pre-ipertesi utilizza più farmaci (farmaci antipertensivi (ad es. ACEI) più farmaci anti-glicemici (ad es. metformina) più farmaci anti-iperlipidemici (statina) ) ridurrebbe gli eventi di malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rischi di CVD non sono limitati a un sottogruppo di popolazione "ipertesa" o "diabetica", ma aumentano anche tra quelli con pressione arteriosa e livello glicemico non ottimali, vale a dire la popolazione "pre-ipertensiva" o "pre-diabetica". Le prove sull'efficacia degli interventi farmacologici per ridurre gli eventi CVD nella popolazione in fase preclinica sono state scarse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Ubon ratchathani
      • Muang District, Ubon ratchathani, Tailandia, 34000
        • Ubon ratchathani Public Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-diabete
  • Pre-ipertensivi
  • Colesterolo LDL >= 100 < 190 mg/dl
  • IMC >= 23
  • VFG stimato >= 60 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD)
  • Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Corrente coinvolta in altri farmaci studiati
  • Uso regolare di corticosteroidi
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Storia della malattia renale
  • Malattia epatica attiva compreso ittero, epatite cronica con ALT >= 2,5 del limite normale superiore
  • Malignità attiva
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattie e farmaci che influenzano la tolleranza al glucosio (ad es. feocromocitoma, sindrome di Cushing, acromegalia, asma steroide-dipendente, inibitori della proteasi, antipsicotici)
  • Donne che allattano, donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa placebo
Droga: Compressa placebo
Tablet Placebo identico
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Metformina+Enalapril+Simvastatina
Droga: Metformina+Enalapril+Simvastatina
Poly-pillola - composta da Metformina (500 mg), Enalapril (10 mg) e Simvastatina (10 mg) in singola compressa somministrata una volta al giorno dopo cena per 4 anni
Altri nomi:
  • Polipillola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 anni
Infarto miocardico fatale o non fatale, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica, ictus fatale o non fatale, amputazione degli arti inferiori (causa non traumatica)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze microvascolari
Lasso di tempo: 4 anni
Disfunzione renale, malattia renale all'ultimo stadio (in dialisi o trapianto di rene), progressione dell'albuminuria, retinopatia
4 anni
Incidenza cumulativa del diabete
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza cumulativa di ipertensione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza della malattia cardiovascolare individuale
Lasso di tempo: 4 anni

Malattia coronarica - Infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica

Ictus: emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea

Malattia dell'arteria periferica - Amputazione della gamba, intervento endovascolare o chirurgico nelle arterie della gamba
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Collaboratori

National Health Security Office, Thailand
Ubon Ratchathani Public Health Office, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Phisitt Vejakama, M.D., Section for clinical epidemiology and bioststistics, Faculty of medicine, Ramathibodi hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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