Lotus™ 판막 시스템 이식을 통한 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 교체 (REPRISE I)
2017년 5월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이것은 석회화된 대동맥 판막 협착증이 있고 외과적 개입의 위험이 높은 증상이 있는 환자의 경피적 대동맥 판막 교체를 위한 로터스 판막 시스템의 급성 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 암 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증의 발병률은 전 세계 인구의 고령화와 협착 과정을 예방, 중단 또는 효과적으로 늦추는 약물 요법의 부족으로 인해 증가하고 있습니다.
경피적 대동맥판막 치환술은 외과적 판막 치환술에 부적합한 선택된 환자의 중증 증상 대동맥 협착증 치료를 위한 실행 가능한 대안이 되었습니다.
로터스 판막 시스템은 정확한 배치를 가능하게 하고 이전 세대 장치에서 볼 수 있는 판막 주위 역류 및 관련 부작용을 최소화하거나 제거하도록 설계되었습니다.
REPRISE I 연구는 급성 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3040
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Southern Health Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 70세 이상이어야 하며, 아래 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 초기 대동맥 판막 면적(AVA)이 <1.0cm2(또는 AVA 지수 <0.6cm2/m2)이고 평균 압력 구배 >40mmHg 또는 제트 속도 >4m로 정의된 석회화된 천연 대동맥 판막 협착증을 기록했습니다. /s, 심초음파로 측정.
- 환자는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥8% 또는 EuroSCORE ≥20%이거나 환자가 노쇠로 인해 수술 위험이 높다는 문서화된 다학제 심장 팀 합의로 대동맥 판막 교체 수술의 고위험군으로 간주됩니다. 및/또는 동반 질환.
- 증상이 있는 대동맥 판막 협착증(NYHA) 기능 등급 ≥ II.
- 환자의 문서화된 대동맥륜 크기는 19~22mm입니다(23mm Lotus™ 판막을 수용할 수 있음). 경흉부 심초음파(TTE)에 의한 시술 전 측정이 필요합니다. 다른 영상 방식(예: 경식도 심초음파(TEE), CT 스캔)을 보조 방식으로 사용할 수 있습니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 동의하고 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- 인덱스 절차(Q파 MI 또는 CK-MB 상승이 있는 상태에서 총 크레아틴 키나아제(CK) 상승이 정상의 두 배 이상인 비 Q파 MI로 정의됨) 30일 이내에 급성 심근경색(MI)이 있는 환자 및/ 또는 트로포닌 수준 상승(WHO 정의)).
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 연구 등록 전에 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
- 환자가 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 수치 >3.0 mg/dL입니다.
- 환자는 기존의 인공 심장 판막(대동맥 또는 승모판) 또는 임의의 위치에 인공 링을 가지고 있습니다.
- 환자에게 >2+ 승모판 역류 또는 >2+ 대동맥판 역류가 있습니다(즉, 환자는 중등도 이상의 승모판 또는 대동맥판 역류를 가질 수 없습니다).
- 경흉부 심초음파로 평가한 중등도에서 중증 폐고혈압(PA 수축기압 >60mmHg).
- 환자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 환자는 지수 시술 후 12개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
- 환자는 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 Hgb < 9 g/dL, 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, 백혈구(WBC) 수 < 3,000 cells/mm3입니다.
- 환자가 만성(≥72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 와파린)을 받고 있고 아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법을 견딜 수 없는 환자(만성 항응고가 필요한 환자는 아스피린 또는 클로피도그렐로 치료해야 함).
- 환자는 활동성 소화성 궤양 질환, 지난 3개월 이내에 위장(GI) 출혈, 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 경식도 심초음파 검사(TEE)에 금기입니다.
- 환자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 티에노피리딘, 헤파린, 니켈, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
- 환자는 등록 당시 조사자의 평가를 기반으로 한 비심장, 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 환자는 연구 장치가 장치 배치를 방해하는 다른 심장 장치 또는 하드웨어를 가지고 있습니다(의사의 판단에 따름).
- 환자는 비대성 폐쇄성 심근병증이 있습니다.
- 환자는 지표 시술 전 30일 이내에 치료적 침습적 심장 시술을 받았습니다.
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF) <30%를 기록했습니다.
- 환자가 심인성 쇼크 상태에 있거나 수축성 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성이 있습니다.
- 환자는 중증 말초 혈관 질환(최대 내강 직경 >5cm 또는 기록된 혈전 존재로 정의되는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 두꺼운(>5mm), 대동맥 궁) 또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환.
- 환자는 6.0mm 미만의 대퇴 동맥 루멘 또는 중증의 장대퇴부 비틀림 또는 유도관의 안전한 배치를 방해하는 석회화가 있습니다.
- 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등).
- 환자가 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 기존의 치료되지 않은 전도 시스템 장애: 유형 II 2도 방실(AV) 차단, 이중다발성 또는 삼중다발성 차단을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로터스 밸브 시스템
증상이 있는 대동맥 판막 협착증에 대해 로터스 판막 시스템으로 치료를 받기 위해 연구에 등록한 환자
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Lotus 판막 시스템에는 안내 및 배치를 위한 Lotus 판막, 소 조직 삼엽 생체 인공 대동맥 판막 및 Lotus 전달 카테터가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 절차의 성공
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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임상 절차 성공은 퇴원 또는 절차 후 7일 동안 병원 내 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 없이 로터스 판막 시스템(장치 성공)의 성공적인 이식으로 정의됩니다.
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능 끝점 재배치
기간: 절차
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재배치 시도 시 로터스 밸브 시스템의 성공적인 재배치
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절차
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장치 성능 엔드포인트 밸브 회수(시도한 경우)
기간: 절차
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회수 시도 시 로터스 밸브 시스템 회수 성공
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절차
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중앙 대동맥 역류
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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심초음파로 결정
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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판막 주위 대동맥 역류
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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심초음파로 결정
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 액세스, 장치 전달, 배포 및 전달 시스템의 배치 및 검색
기간: 절차
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절차
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로터스 밸브의 의도된 성능
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일
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대동맥 판막 면적 >1.0 cm2 + 평균 대동맥 판막 기울기 <20 mmHg 또는 최고 속도 <3m/sec, 중등도 또는 중증 인공 판막 대동맥 역류 없음
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퇴원 시 또는 시술 후 7일
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적절한 해부학적 위치에 이식된 단일 판막
기간: 절차
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절차
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방전을 통한 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 없음
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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주요 심혈관 또는 뇌혈관 부작용에는 모든 원인으로 인한 사망, 시술 전후 심근 경색 ≤72시간, 주요 뇌졸중, 긴급/긴급 수술 전환 또는 판막 관련 기능 장애로 인한 반복 시술이 포함됩니다.
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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평균 대동맥 판막 기울기
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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심초음파로 결정
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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대동맥 판막 영역
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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심초음파로 결정
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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죽음
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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시술 전후 심근 경색
기간: 72시간
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시술 전후 심근 경색(인덱스 시술 후 ≤ 72시간)
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72시간
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주요 뇌졸중
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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30일 및 90일에 Modified Rankin 점수 >/= 2로 확인됨
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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판막 관련 기능 장애에 대한 수술 또는 반복 시술로의 긴급/긴급 전환
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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주요 혈관 합병증
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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영구 심박동기를 필요로 하는 새로운 전도 장애 또는 부정맥
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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출혈
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈
주요 출혈
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퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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급성 신장 손상 - 2기 또는 3기
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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2기: 혈청 크레아티닌이 200-300%로 증가합니다(기준선에 비해 2.0-3.0배 증가). 3기: 혈청 크레아티닌이 ≥ 300% 증가(기준선에 비해 > 3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥ 4.0 mg/d(≥ 354 μmol/L)이고 최소 0.5 mg/dl(44 μmol)의 급성 증가 /엘). 신대체 요법을 받는 피험자는 다른 기준과 관계없이 3단계 기준을 충족하는 것으로 간주됩니다. |
퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Meredith, MBBS, PhD, Southern Health, Monash Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP3659
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.
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