Lotus™ Valve SystEm の移植による狭窄大動脈弁の位置変更可能な経皮的置換術 (REPRISE I)

包含基準:

1. 患者は少なくとも70歳以上であり、以下の基準をすべて満たしている必要があります。
2. 患者は、初期大動脈弁面積（AVA）が 1.0 cm2 未満（または AVA 指数が 0.6 cm2/m2 未満）、平均圧力勾配が 40 mmHg を超えるか、ジェット速度が 4 m を超えると定義される石灰化自然大動脈弁狭窄を記録している。 /秒、心エコー検査で測定。
3. STS (胸部外科医協会) スコア 8% 以上または EuroSCORE 20% 以上の患者は、外科的大動脈弁置換術のリスクが高いとみなされるか、患者が虚弱であるために手術のリスクが高いという学際的な心臓チームの合意が文書化されているおよび/または共存する併存疾患。
4. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス≧IIの症候性大動脈弁狭窄症。
5. 患者の大動脈弁輪のサイズは 19 ～ 22 mm であると記録されています (23 mm の Lotus™ バルブを収容可能)。 経胸壁心エコー検査 (TTE) による術前の測定が必要です。 他の画像診断法 (経食道心エコー検査 (TEE)、CT スキャンなど) を補助的に使用することもできます。
6. 患者（または法定代理人）は治験の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
7. 患者は同意し、必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。

除外基準:

1. 患者は先天性一尖弁または二尖大動脈弁を持っています。
2. -インデックス手術後30日以内に急性心筋梗塞（MI）を患った患者（Q波MI、またはCK-MB上昇の存在下で総クレアチンキナーゼ（CK）上昇が正常の2倍以上の非Q波MIと定義される）および/またはトロポニンレベルの上昇（WHOの定義））。
3. -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こしているか、研究登録前に永続的な神経学的欠陥を抱えている。
4. 患者は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが >3.0 mg/dL である。
5. 患者は、任意の位置に既存の人工心臓弁 (大動脈または僧帽弁) または人工心臓弁を装着しています。
6. 患者は 2 つ以上の僧帽弁逆流、または 2 つ以上の大動脈逆流を患っている（つまり、患者は中等度以上の僧帽弁逆流または大動脈逆流を患っていてはなりません）。
7. 経胸壁心エコー検査により評価された中等度から重度の肺高血圧症（PA収縮期血圧>60 mm Hg）。
8. 患者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
9. 患者は、インデックス処置から12か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動性の全身感染症または敗血症の証拠がある。
10. 患者には心エコー検査で心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠がある。
11. 患者は、Hgb <9 g/dL、血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、および白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3 を有します。
12. 患者は慢性（72時間以上）抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリンなど）を受けており、アスピリンとクロピドグレルの併用療法に耐えられない（慢性抗凝固療法が必要な患者はアスピリンまたはクロピドグレルのいずれかで治療しなければならない）。
13. 患者は活動性の消化性潰瘍疾患、過去3か月以内の胃腸（GI）出血、その他の出血素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否する予定である。
14. 患者は経食道心エコー検査 (TEE) には禁忌です。
15. 患者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのチエノピリジン、ヘパリン、ニッケル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を患っている。
16. -患者は、登録時の治験責任医師の評価に基づく非心臓疾患および併存疾患により、余命が12か月未満である。
17. 患者は、研究用デバイスがデバイスの配置を妨げる他の心臓デバイスまたはハードウェアを持っています（医師の判断による）。
18. 患者は肥大型閉塞性心筋症を患っている。
19. 患者は、インデックス処置の前 30 日以内に侵襲的心臓処置を受けている。
20. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患。
21. 患者は左心室駆出率 (LVEF) <30% を記録しています。
22. 患者は心原性ショック状態にあるか、変力性サポートまたは機械的サポート装置を必要とする血行力学的不安定性を抱えています。
23. -患者は重度の末梢血管疾患（最大管腔径が5cmを超える、または血栓の存在が記録されている動脈瘤、顕著な蛇行、腹部大動脈の狭窄、胸部大動脈の重度の展開または厚さ（>5mm）、突出または潰瘍化したアテロームを含む）を患っている。大動脈弓）、または症候性の頸動脈疾患または脊椎疾患。
24. 患者は、大腿動脈内腔が 6.0 mm 未満であるか、イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる重度の腸骨大腿部のねじれまたは石灰化を患っています。
25. 薬物乱用に関する現在の問題（例： アルコール、コカイン、ヘロインなど）。
26. 患者は、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
27. 患者は既存の未治療の伝導系障害を患っている：II型第2度房室（AV）ブロック、二束性ブロックまたは三束性ブロック。