Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozycjonowalna przezskórna wymiana zwężonej zastawki aortalnej poprzez wszczepienie systemu zastawki Lotus™ (REPRISE I)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Lotus Valve System do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u objawowych pacjentów ze zwapniałym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zwężenia zastawki aortalnej wzrasta ze względu na starzenie się światowej populacji oraz brak terapii lekowych zapobiegających, zatrzymujących lub skutecznie spowalniających proces zwężenia. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej stała się realną alternatywą w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej u wybranych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chirurgicznej wymiany zastawki. System Lotus Valve został zaprojektowany w celu umożliwienia precyzyjnego umieszczenia i zminimalizowania lub wyeliminowania niedomykalności okołozastawkowej i związanych z nią zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku urządzeń wcześniejszej generacji. Badanie REPRISE I ocenia ostre bezpieczeństwo i wydajność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3040
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health Monash Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 70 lat i spełniać wszystkie poniższe kryteria.
  2. Pacjent ma udokumentowane zwapniałe natywne zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane jako początkowa powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) <1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA <0,6 cm2/m2) i średni gradient ciśnienia >40 mmHg lub prędkość strumienia >4 m /s, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
  3. Uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z wynikiem STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥8% lub EuroSCORE ≥20% lub udokumentowaną zgodą multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji z powodu słabości i/lub współistniejących chorób.
  4. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową ≥ II według New York Heart Association (NYHA).
  5. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aorty między 19 a 22 mm (zdolny do umieszczenia zastawki Lotus™ o średnicy 23 mm). Wymagany jest pomiar przed zabiegiem za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE). Inne metody obrazowania (np. echokardiografia przezprzełykowa (TEE), tomografia komputerowa) mogą być stosowane wspomagająco.
  6. Pacjent (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  7. Pacjent wyraża zgodę i może wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
  2. Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (określanego jako MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem kinazy kreatynowej (CK) ≥ dwukrotnie normalnym przy podwyższonym CK-MB i/ lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)).
  3. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent jest dializowany lub ma stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl.
  5. Pacjent ma istniejącą protezę zastawki serca (aortalnej lub mitralnej) lub pierścień protetyczny w dowolnej pozycji.
  6. U pacjenta występuje >2+ niedomykalność zastawki mitralnej lub >2+ niedomykalność zastawki aortalnej (tj. pacjent nie może mieć więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej).
  7. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA > 60 mm Hg) oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
  8. Pacjent ma potrzebę pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  9. Pacjent ma zapalenie wsierdzia w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznicę.
  10. U pacjenta echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  11. Pacjent ma Hgb <9 g/dl, liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 i liczbę białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
  12. Pacjent otrzymuje przewlekle (≥72 godziny) leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna) i nie toleruje jednoczesnego leczenia kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem (pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego muszą być leczeni kwasem acetylosalicylowym lub klopidogrelem).
  13. Pacjent ma czynną chorobę wrzodową, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji.
  14. Pacjent ma przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
  15. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować lub nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, wszystkie tienopirydyny, heparynę, nikiel, tytan lub poliuretany.
  16. Oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, na podstawie oceny badacza w momencie włączenia do badania.
  17. Pacjent ma inne urządzenia kardiologiczne lub sprzęt, z którymi urządzenie badawcze będzie kolidować z umieszczeniem urządzenia (według oceny lekarza).
  18. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.
  19. Pacjent ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym.
  20. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  21. Pacjent ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%.
  22. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznego wsparcia.
  23. U pacjenta występuje ciężka choroba naczyń obwodowych (w tym tętniak definiowany jako maksymalna średnica światła >5 cm lub z udokumentowaną obecnością skrzepliny, wyraźnym krętością, zwężeniem aorty brzusznej, znacznym rozwinięciem aorty piersiowej lub grubym (>5 mm), wystającym lub owrzodzonym kaszakiem w łuk aorty) lub objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgów.
  24. Pacjent ma światło tętnicy udowej <6,0 mm lub poważne skręcenie lub zwapnienie kości biodrowo-udowej, które uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej.
  25. Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkohol, kokaina, heroina itp.).
  26. Pacjent uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
  27. Pacjent ma wcześniej nieleczone zaburzenia układu przewodzącego: blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu II, blok dwuwiązkowy lub trójwiązkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zaworów lotosu
Pacjenci włączeni do badania w celu leczenia zastawką Lotus w leczeniu objawowego zwężenia zastawki aortalnej
Urządzenie: System zaworów lotosu
System zastawki Lotus obejmuje zastawkę Lotus, bioprotezę zastawki aortalnej z tkanki bydlęcej z trzema płatkami oraz cewnik wprowadzający Lotus służący do prowadzenia i umieszczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kliniczny sukces procedury definiowany jako udana implantacja systemu zastawki lotosu (powodzenie urządzenia) bez wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) do wypisu ze szpitala lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repozycjonowanie punktu końcowego wydajności urządzenia
Ramy czasowe: procedura
Pomyślna zmiana położenia systemu Lotus Valve, jeśli podjęto próbę zmiany położenia
procedura
Pobieranie zaworu końcowego wydajności urządzenia, jeśli podjęto próbę
Ramy czasowe: procedura
Pomyślne odzyskanie systemu Lotus Valve, jeśli podjęto próbę odzyskania
procedura
Centralna niedomykalność aorty
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jak ustalono w badaniu echokardiograficznym
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Parazastawkowa niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jak ustalono w badaniu echokardiograficznym
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany dostęp, dostawa urządzeń, wdrażanie i pozycjonowanie oraz pobieranie systemu dostarczania
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Zamierzone działanie zaworu Lotus
Ramy czasowe: W momencie wypisu lub 7 dni po zabiegu
Powierzchnia zastawki aortalnej >1,0 cm2 plus średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s, bez umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej zastawki aortalnej
W momencie wypisu lub 7 dni po zabiegu
Pojedyncza zastawka wszczepiona we właściwym miejscu anatomicznym
Ramy czasowe: procedura
procedura
Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas wypisu
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowo-mózgowe obejmują zgon z dowolnej przyczyny, okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego ≤72 godzin, duży udar, pilną/nagłą konwersję do zabiegu chirurgicznego lub powtórzenie zabiegu z powodu dysfunkcji zastawek
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jak ustalono w badaniu echokardiograficznym
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jak ustalono w badaniu echokardiograficznym
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny

Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (≤72 godziny po zabiegu indeksacji)

  • Nowe objawy niedokrwienne (np. ból w klatce piersiowej lub duszność) lub nowe objawy niedokrwienne (np. komorowe zaburzenia rytmu, nowa lub pogarszająca się niewydolność serca, nowe zmiany w odcinku ST, niestabilność hemodynamiczna lub dowody obrazowe nowej utraty zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nowych zaburzeń ruchomości ściany) ORAZ
  • Podwyższone biomarkery sercowe (najlepiej pasmo kinaza kreatynowa-mioglobina) w ciągu 72 godzin po zabiegu indeksu, składające się z dwóch lub więcej próbek po zabiegu, które są oddalone od siebie > 0,6 do 8 godzin, z 20% wzrostem w drugiej próbce i wartością szczytową przekraczającą 10-krotność górnej granicy odniesienia (URL) 99. percentyla lub wartość szczytowa przekraczająca 5-krotność adresu URL 99. percentyla z nowymi patologicznymi załamkami Q w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach
72 godziny
Główny udar
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potwierdzone zmodyfikowanym wynikiem Rankina >/= 2 po 30 i 90 dniach
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pilna/nagląca konwersja do zabiegu chirurgicznego lub powtórna procedura w przypadku dysfunkcji związanej z zastawkami
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Jakiekolwiek rozwarstwienie aorty piersiowej
  • Miejsce dostępu lub uszkodzenie naczynia związane z dostępem (rozwarstwienie, zwężenie, perforacja, pęknięcie, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, krwiak, nieodwracalne uszkodzenie nerwu lub zespół ciasnoty międzykręgowej) prowadzące do zgonu lub konieczności przetoczenia znacznej ilości krwi (≥4 jednostek), nieplanowana interwencja przezskórna lub chirurgiczna lub nieodwracalne uszkodzenie narządu końcowego (np. niedrożność tętnicy podbrzusznej powodująca niedokrwienie trzewne lub uszkodzenie tętnicy rdzeniowej powodujące zaburzenia neurologiczne)
  • Zator dystalny (pozamózgowy) ze źródła naczyniowego wymagający operacji lub skutkujący amputacją lub nieodwracalnym uszkodzeniem narządu końcowego
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nowe zaburzenia przewodzenia lub arytmie wymagające stałego rozrusznika serca
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Krwawienie
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność

  • Śmiertelne krwawienie LUB
  • Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe, wymagające nakłucia osierdzia lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty LUB
  • Krwawienie powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie, wymagające podania leków wazopresyjnych lub zabiegu chirurgicznego LUB
  • Jawne źródło krwawienia ze spadkiem hemoglobiny o ≥5 g/dl lub przetoczenie krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych (RBC) ≥4 jednostki

Duże krwawienie

  • jawne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 3,0 g/dl lub wymagające przetoczenia 2 lub 3 jednostek krwi pełnej/KKCz ORAZ
  • Nie spełnia kryteriów krwawienia zagrażającego życiu lub powodującego niepełnosprawność
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ostre uszkodzenie nerek — stopień 2 lub 3
Ramy czasowe: Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Etap 2: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 200-300% (2,0-3,0-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową).

Etap 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 300% (>3-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4,0 mg/dobę (≥ 354 μmol/l) z nagłym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl (44 μmol /L). Uznaje się, że osoby otrzymujące terapię nerkozastępczą spełniają kryteria Etapu 3 niezależnie od innych kryteriów.
Wypis lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Meredith, MBBS, PhD, Southern Health, Monash Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP3659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj