Remplacement percutané repositionnable de la valve aortique sténosée par implantation du système de valve Lotus™ (REPRISE I)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 70 ans ou plus et répondre à tous les critères ci-dessous.
2. Le patient a documenté une sténose de la valve aortique native calcifiée, définie par une surface de valve aortique initiale (AVA) de <1,0 cm2 (ou un indice AVA de <0,6 cm2/m2) et un gradient de pression moyen >40 mmHg ou une vitesse de jet >4 m /s, tel que mesuré par échocardiographie.
3. Le patient est considéré comme présentant un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique avec un score STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥8 % ou un EuroSCORE ≥20 %, ou un accord documenté de l'équipe cardiaque multidisciplinaire indiquant que le patient présente un risque élevé de chirurgie en raison de sa fragilité et/ou des comorbidités coexistantes.
4. Sténose valvulaire aortique symptomatique avec classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
5. Le patient a une taille d'anneau aortique documentée entre 19 et 22 mm (capable d'accueillir la valve Lotus™ de 23 mm). Une mesure pré-opératoire par échocardiographie transthoracique (TTE) est nécessaire. D'autres modalités d'imagerie (par exemple, l'échocardiographie transoesophagienne (ETO), la tomodensitométrie) peuvent être utilisées de manière complémentaire.
6. Le patient (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
7. Le patient accepte et est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi prévues.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
2. Patient présentant un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours suivant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation totale de la créatine kinase (CK) ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK-MB et/ ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)).
3. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou a un défaut neurologique permanent avant l'inscription à l'étude.
4. Le patient est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique> 3,0 mg / dL.
5. Le patient a une valve cardiaque prothétique préexistante (aortique ou mitrale) ou un anneau prothétique dans n'importe quelle position.
6. Le patient a > 2+ régurgitation mitrale ou > 2+ régurgitation aortique (c'est-à-dire que le patient ne peut pas avoir plus qu'une régurgitation mitrale ou aortique modérée).
7. Hypertension pulmonaire modérée à sévère (pression systolique PA> 60 mm Hg) évaluée par échocardiographie transthoracique.
8. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
9. Le patient a des antécédents d'endocardite dans les 12 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
10. Le patient présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
11. Le patient a une Hb < 9 g/dL, une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 et une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3.
12. Patient recevant un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (par exemple, héparine, warfarine) et qui ne peut tolérer un traitement concomitant par aspirine et clopidogrel (les patients nécessitant une anticoagulation chronique doivent être traités soit par aspirine, soit par clopidogrel).
13. Le patient a un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) au cours des 3 derniers mois, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou refusera les transfusions.
14. Le patient est contre-indiqué pour l'échocardiographie transœsophagienne (ETO).
15. Le patient a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à toutes les thiénopyridines, à l'héparine, au nickel, au titane ou aux polyuréthanes.
16. Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques, selon l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
17. Le patient a d'autres dispositifs ou matériels cardiaques avec lesquels le dispositif d'étude interférera avec le placement du dispositif (selon le jugement du médecin).
18. Le patient a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
19. Le patient a subi une procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
20. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
21. Le patient a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
22. Le patient est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
23. Le patient a une maladie vasculaire périphérique sévère (y compris un anévrisme défini comme un diamètre luminal maximal > 5 cm ou avec la présence documentée d'un thrombus, une tortuosité marquée, un rétrécissement de l'aorte abdominale, un dépliement sévère de l'aorte thoracique ou un athérome épais (> 5 mm), saillant ou ulcéré dans l'arc aortique) ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique.
24. Le patient a une lumière de l'artère fémorale < 6,0 mm ou une tortuosité ilio-fémorale grave ou une calcification qui empêcherait la mise en place sûre de la gaine d'introduction.
25. Problèmes actuels de toxicomanie (par ex. alcool, cocaïne, héroïne, etc.).
26. Le patient participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
27. Le patient a des troubles préexistants du système de conduction non traités : bloc auriculo-ventriculaire (AV) de type II, bloc bifasciculaire ou trifasciculaire.