Substituição percutânea reposicionável da válvula aórtica estenótica através da implantação do sistema de válvula Lotus™ (REPRISE I)

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter pelo menos 70 anos de idade ou mais e atender a todos os critérios abaixo.
2. O paciente documentou estenose da válvula aórtica nativa calcificada, definida com uma área inicial da válvula aórtica (AVA) <1,0 cm2 (ou índice AVA <0,6 cm2/m2) e um gradiente de pressão médio >40 mmHg ou uma velocidade do jato >4 m /s, medido por ecocardiografia.
3. O paciente é considerado de alto risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica com pontuação STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥8% ou EuroSCORE ≥20%, ou concordância documentada da equipe cardíaca multidisciplinar de que o paciente apresenta alto risco para cirurgia devido à fragilidade e/ou comorbidades coexistentes.
4. Estenose valvar aórtica sintomática com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
5. O paciente tem um tamanho de anel aórtico documentado entre 19 e 22 mm (capaz de acomodar a válvula Lotus™ de 23 mm). A medição pré-procedimento por ecocardiografia transtorácica (ETT) é necessária. Outras modalidades de imagem (por exemplo, ecocardiografia transesofágica (ETE), tomografia computadorizada) podem ser usadas de maneira adjuvante.
6. O paciente (ou representante legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
7. O paciente concorda e é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.
2. Paciente com infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 30 dias do procedimento índice (definido como onda Q MI, ou onda não Q MI com elevação total da creatina quinase (CK) ≥ duas vezes normal na presença de elevação CK-MB e/ ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)).
3. O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente antes da inscrição no estudo.
4. O paciente está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL.
5. O paciente tem uma válvula cardíaca protética pré-existente (aórtica ou mitral) ou um anel protético em qualquer posição.
6. O paciente tem regurgitação mitral >2+ ou regurgitação aórtica >2+ (isto é, o paciente não pode ter mais do que regurgitação mitral ou aórtica moderada).
7. Hipertensão pulmonar moderada a grave (pressão sistólica PA >60 mm Hg) avaliada por ecocardiografia transtorácica.
8. O paciente tem necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
9. O paciente tem história de endocardite 12 meses após o procedimento inicial ou evidência de infecção sistêmica ativa ou sepse.
10. O paciente tem evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
11. O paciente tem Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 e contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
12. O paciente está recebendo terapia anticoagulante crônica (≥72 horas) (por exemplo, heparina, varfarina) e não tolera terapia concomitante com aspirina e clopidogrel (pacientes que necessitam de anticoagulação crônica devem ser tratados com aspirina ou clopidogrel).
13. O paciente tem úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 3 meses, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões.
14. O paciente está contraindicado para ecocardiografia transesofágica (ETE).
15. O paciente tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente ou tem hipersensibilidade conhecida a aspirina, todas as tienopiridinas, heparina, níquel, titânio ou poliuretanos.
16. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
17. O paciente possui outros dispositivos cardíacos ou hardware com os quais o dispositivo de estudo irá interferir na colocação do dispositivo (a critério do médico).
18. O paciente tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
19. O paciente foi submetido a qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
20. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
21. O paciente documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%.
22. Paciente em choque cardiogênico ou com instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte inotrópico ou dispositivos mecânicos de suporte.
23. O paciente tem doença vascular periférica grave (incluindo aneurisma definido como diâmetro luminal máximo > 5 cm ou com presença documentada de trombo, tortuosidade acentuada, estreitamento da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou espessa (> 5 mm), ateroma saliente ou ulcerado em arco aórtico) ou doença carotídea ou vertebral sintomática.
24. O paciente tem um lúmen da artéria femoral <6,0 mm ou tortuosidade iliofemoral grave ou calcificação que impediria a colocação segura da bainha introdutora.
25. Problemas atuais com abuso de substâncias (p. álcool, cocaína, heroína, etc).
26. O paciente está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
27. O paciente tem distúrbios do sistema de condução não tratados preexistentes: bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau tipo II, bloqueio bifascicular ou trifascicular.