Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenasennettava perkutaaninen ahtautuneen aorttaläpän korvaaminen Lotus™-läppäjärjestelmän implantoinnin kautta (REPRISE I)

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Lotus Valve Systemin akuuttia turvallisuutta ja suorituskykyä aorttaläpän transkatetrikorvauksessa oireellisilla potilailla, joilla on kalkkeutunut aorttaläpän ahtauma ja joilla on suuri kirurgisen toimenpiteen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosin ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen ja ahtaumaprosessin estämiseen, pysäyttämiseen tai tehokkaaseen hidastamiseen tarkoitettujen lääkehoitojen puutteen vuoksi. Transkatetri aorttaläpän korvaamisesta on tullut käyttökelpoinen vaihtoehto vaikean oireisen aorttastenoosin hoidossa valituilla potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen läpän vaihtoon. Lotus Valve System on suunniteltu mahdollistamaan tarkka sijoittelu ja minimoimaan tai eliminoimaan aiemman sukupolven laitteilla havaittu paravalvulaarinen regurgitaatio ja siihen liittyvät haittatapahtumat. REPRISE I -tutkimuksessa arvioidaan akuuttia turvallisuutta ja suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3040
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Southern Health Monash Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 70-vuotias ja täyttää kaikki alla olevat kriteerit.
  2. Potilaalla on dokumentoitu kalkkeutunut natiivi aorttaläpän ahtauma, jonka alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) on <1,0 cm2 (tai AVA-indeksi <0,6 cm2/m2) ja keskipainegradientti >40 mmHg tai suihkun nopeus >4 m /s, mitattuna kaikukardiografialla.
  3. Potilaalla katsotaan olevan suuri kirurgisen aorttaläpän vaihtoriskin STS (Society of Thoracic Surgeons) pistemäärä ≥8 % tai EuroSCORE ≥20 % tai dokumentoitu monitieteinen sydänryhmäsopimus, jonka mukaan potilaalla on suuri riski leikkaukseen heikkouden vuoksi. ja/tai rinnakkaiset sairaudet.
  4. Oireinen aorttaläppästenoosi New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkaan ≥ II.
  5. Potilaalla on dokumentoitu aortan renkaan koko 19-22 mm (sopii 23 mm:n Lotus™-venttiilin). Toimenpidettä edeltävä mittaus transthoracic kaikukardiografialla (TTE) vaaditaan. Muita kuvantamismenetelmiä (esim. transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE), CT-skannausta) voidaan käyttää apuvälineenä.
  6. Potilas (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Potilas suostuu ja pystyy palaamaan tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin ajoitettuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.
  2. Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi, jonka kokonaiskreatiinikinaasin (CK) nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK-MB-arvo on kohonnut ja/ tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)).
  3. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana, tai hänellä on jokin pysyvä neurologinen vika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso >3,0 mg/dl.
  5. Potilaalla on ennestään sydänläppäproteesi (aortta- tai mitraaliläppä) tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
  6. Potilaalla on >2+ mitraalinen regurgitaatio tai >2+ aortan regurgitaatio (eli potilaalla ei voi olla enempää kuin kohtalaista mitraali- tai aortan regurgitaatiota).
  7. Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti (PA systolinen paine > 60 mmHg) transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna.
  8. Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä.
  9. Potilaalla on ollut endokardiitti 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
  10. Potilaalla on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  11. Potilaan Hgb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 ja valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
  12. Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, varfariinia) ja hän ei siedä samanaikaista aspiriini- ja klopidogreelhoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota, on hoidettava joko aspiriinilla tai klopidogreelilla).
  13. Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  14. Potilaalle on vasta-aiheinen transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE).
  15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkä aspiriinille, kaikille tienopyridiineille, hepariinille, nikkelille, titaanille tai polyuretaaneille.
  16. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta johtuen ei-sydämellisistä, rinnakkaissairauksista tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
  17. Potilaalla on muita sydänlaitteita tai -laitteita, joiden kanssa tutkimuslaite häiritsee laitteen sijoittelua (lääkärin harkinnan mukaan).
  18. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  19. Potilaalla on terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  20. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  21. Potilaalla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
  22. Potilas on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
  23. Potilaalla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien aneurysma, joka määritellään maksimaaliseksi luminaalisen halkaisijaksi > 5 cm tai jossa on dokumentoitu veritulppa, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan kapeneminen, rinta-aortan vakava tai paksu (> 5 mm), ulkoneva tai haavainen aterooma aortan kaari) tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamahäiriö.
  24. Potilaalla on <6,0 mm:n reisivaltimon luumen tai vakava iliofemoraalinen mutkaisuus tai kalkkeutuminen, joka estäisi sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen.
  25. Nykyiset päihdeongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.).
  26. Potilas osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  27. Potilaalla on aiemmin hoitamattomia johtumishäiriöitä: tyypin II toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, bifaskikulaarinen tai trifaskikulaarinen katkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotus Valve System
Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, jotta he saivat Lotus Valve System -hoitoa oireenmukaiseen aorttaläppästenoosiin
Laite: Lotus Valve System
Lotus Valve System sisältää Lotus Valven, naudan kudosten kolmilehtisen bioproteesisen aorttaläpän ja Lotus Delivery Cateterin ohjausta ja sijoitusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kliininen toimenpiteen onnistuminen määritellään Lotus Valve Systemin onnistuneeksi implantaatioksi (laitteen onnistuminen) ilman sairaalassa merkittäviä sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) kotiutuksen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyvyn päätepisteen uudelleensijoittaminen
Aikaikkuna: menettelyä
Lotus Valve Systemin uudelleenasemointi onnistui, jos uudelleenasemointia yritetään
menettelyä
Laitteen suorituskyvyn päätepiste-venttiilin haku, jos yritettiin
Aikaikkuna: menettelyä
Lotus Valve Systemin onnistunut haku, jos noutoa yritetään
menettelyä
Keski-aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ekokardiografialla määritettynä
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Paravalvulaarinen aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ekokardiografialla määritettynä
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut pääsy, laitteen toimitus, käyttöönotto ja paikannus ja toimitusjärjestelmän haku
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Lotus Valven suunniteltu suorituskyky
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aorttaläpän pinta-ala > 1,0 cm2 plus joko keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ilman kohtalaista tai vakavaa proteettisen läpän aortan regurgitaatiota
Kotiutuksen yhteydessä tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Yksittäinen venttiili istutettu oikeaan anatomiseen paikkaan
Aikaikkuna: menettelyä
menettelyä
Ei merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia kotivuodon kautta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suuria haitallisia kardiovaskulaarisia tai aivoverisuonitapahtumia ovat kuolleisuus kaikista syistä, toimenpiteitä perittävä sydäninfarkti ≤ 72 tuntia, vakava aivohalvaus, kiireellinen/aiottu siirtyminen leikkaukseen tai toistuva toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön vuoksi
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Keskimääräinen aorttaläppägradientti
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ekokardiografialla määritettynä
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aorttaläppäalue
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ekokardiografialla määritettynä
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolema
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 72 tuntia

Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti (≤72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen)

  • Uudet iskeemiset oireet (esim. rintakipu tai hengenahdistus) tai uudet iskeemiset oireet (esim. kammiorytmihäiriöt, uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta, uudet ST-segmentin muutokset, hemodynaaminen epävakaus tai kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta), JA
  • Kohonneet sydämen biomarkkerit (mieluiten kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhyke) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä, joka koostuu kahdesta tai useammasta toimenpiteen jälkeisestä näytteestä, joiden välinen ero on > 0,6–8 tuntia, ja toisessa näytteessä on 20 % nousu ja huippuarvo ylittää 10X 99. prosenttipisteen yläraja (URL) tai huippuarvo, joka ylittää 5X ​​99. prosenttipisteen URL-osoite uusien patologisten Q-aaltojen kanssa vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa
72 tuntia
Major aivohalvaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vahvistettu modifioidulla Rankin-pisteellä >/= 2 30 ja 90 päivän kohdalla
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kiireellinen/kiireellinen siirtyminen leikkaukseen tai toistuva toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
  • Mikä tahansa rintakehän aortan leikkaus
  • Pääsykohta tai pääsyyn liittyvä verisuonivaurio (dissektio, ahtauma, perforaatio, repeämä, valtimo-laskimofisteli, pseudoaneurysma, hematooma, palautumaton hermovaurio tai osastosyndrooma), joka johtaa joko kuolemaan, merkittävien verensiirtojen tarve (≥ 4 yksikköä), suunnittelematon perkutaaninen tai kirurginen toimenpide tai peruuttamaton loppuelinvaurio (esim. hypogastrisen valtimon tukos, joka aiheuttaa viskeraalista iskemiaa tai selkäydinvaltimon vauriota, joka aiheuttaa neurologista vajaatoimintaa)
  • Distaalinen embolisaatio (ei-aivo) verisuonilähteestä, joka vaatii leikkausta tai joka johtaa amputaatioon tai peruuttamattomaan pää-elinvaurioon
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Uudet johtamishäiriöt tai rytmihäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistinta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verenvuoto
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto

  • Kuolettava verenvuoto TAI
  • Verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen tai perikardiaalinen verenvuoto, joka vaatii perikardiosenteesiä, tai lihaksensisäinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma TAI
  • Verenvuoto, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin tai vakavan hypotension, joka vaatii vasopressoreita tai leikkausta TAI
  • Ilmeinen verenvuodon lähde, hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl tai kokoveren tai punasolujen (RBC) siirto ≥4 yksikköä

Suuri verenvuoto

  • Selkeä verenvuoto, joka joko liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 3,0 g/dl tai vaatii 2 tai 3 yksikön kokoverta/punasolujen siirtoa JA
  • Ei täytä hengenvaarallisen tai vammauttavan verenvuodon kriteerejä
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3
Aikaikkuna: Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu 200-300 %:iin (2,0-3,0-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon).

Vaihe 3: Seerumin kreatiniinin nousu ≥ 300 %:iin (> 3-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 4,0 mg/d (≥ 354 μmol/L) ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl (44 μmol) /L). Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden katsotaan täyttävän vaiheen 3 kriteerit muista kriteereistä riippumatta.
Kotiuttaminen tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Meredith, MBBS, PhD, Southern Health, Monash Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP3659

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa