REpoziční perkutánní náhrada stenotické aortální chlopně prostřednictvím implantace Lotus™ Valve SystEm (REPRISE I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi musí být alespoň 70 let a musí splňovat všechna níže uvedená kritéria.
2. Pacient má zdokumentovanou kalcifikovanou nativní stenózu aortální chlopně, definovanou počáteční plochou aortální chlopně (AVA) <1,0 cm2 (nebo indexem AVA <0,6 cm2/m2) a středním tlakovým gradientem >40 mmHg nebo rychlostí trysky >4 m /s, měřeno echokardiografií.
3. Pacient je považován za vysoce rizikového pro chirurgickou náhradu aortální chlopně se skóre STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 8 % nebo EuroSCORE ≥ 20 % nebo dokumentovanou dohodou mezioborového týmu srdce, že pacient má vysoké riziko operace kvůli křehkosti a/nebo koexistující komorbidity.
4. Symptomatická stenóza aortální chlopně s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
5. Pacient má zdokumentovanou velikost aortálního anulu mezi 19 a 22 mm (lze pojmout 23 mm Lotus™ Valve). Je vyžadováno předoperační měření transtorakální echokardiografií (TTE). Další zobrazovací modality (např. transesofageální echokardiografie (TEE), CT sken) mohou být použity jako doplňkový způsob.
6. Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
7. Pacient souhlasí a je schopen se vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má vrozenou jednocípou nebo bikuspidální aortální chlopeň.
2. Pacient s akutním infarktem myokardu (MI) do 30 dnů od indexové procedury (definovaný jako IM vlny Q nebo IM bez Q vlny se zvýšením celkové kreatinkinázy (CK) ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení CK-MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)).
3. Pacient měl před zařazením do studie cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt.
4. Pacient je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl.
5. Pacient má již existující protetickou srdeční chlopeň (aortální nebo mitrální) nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
6. Pacient má >2+ mitrální regurgitaci nebo >2+ aortální regurgitaci (tj. pacient nemůže mít více než střední mitrální nebo aortální regurgitaci).
7. Středně těžká až těžká plicní hypertenze (PA systolický tlak > 60 mm Hg) hodnocená transtorakální echokardiografií.
8. Pacient potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
9. Pacient má v anamnéze endokarditidu do 12 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
10. Pacient má echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
11. Pacient má Hgb < 9 g/dl, počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 a počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3.
12. Pacient dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, warfarin) a netoleruje souběžnou léčbu aspirinem a klopidogrelem (pacienti, kteří vyžadují chronickou antikoagulaci, musí být léčeni buď aspirinem, nebo klopidogrelem).
13. Pacient má aktivní peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze.
14. Pacient je kontraindikován k transezofageální echokardiografii (TEE).
15. Pacient má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny thienopyridiny, heparin, nikl, titan nebo polyuretany.
16. Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců kvůli nekardiálním přidruženým onemocněním na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
17. Pacient má další srdeční zařízení nebo hardware, se kterými bude studijní zařízení rušit umístění zařízení (podle posouzení lékaře).
18. Pacient má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
19. Pacient podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým výkonem.
20. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
21. Pacient má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
22. Pacient je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
23. Pacient má závažné onemocnění periferních cév (včetně aneuryzmatu definovaného jako maximální luminální průměr > 5 cm nebo s prokázanou přítomností trombu, výraznou tortuozitu, zúžení břišní aorty, těžké rozvinutí hrudní aorty nebo tlustou (> 5 mm), prominující nebo ulcerovaný aterom v oblouk aorty) nebo symptomatické onemocnění karotidy nebo obratle.
24. Pacient má lumen femorální arterie < 6,0 mm nebo závažnou iliofemorální tortuozitu nebo kalcifikaci, která by bránila bezpečnému umístění zaváděcího sheathu.
25. Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.).
26. Pacient se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
27. Pacient má již dříve neléčené poruchy převodního systému: atrioventrikulární (AV) blok II. stupně, bifascikulární nebo trifascikulární blokáda.