Sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica attraverso l'impianto del sistema di valvole Lotus™ (REPRISE I)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere almeno 70 anni o più e soddisfare tutti i criteri seguenti.
2. Il paziente ha una stenosi nativa della valvola aortica calcificata, definita con un'area iniziale della valvola aortica (AVA) <1,0 cm2 (o indice AVA <0,6 cm2/m2) e un gradiente pressorio medio >40 mmHg o una velocità del getto >4 m /s, come misurato dall'ecocardiografia.
3. Il paziente è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica con un punteggio STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥8% o un EuroSCORE ≥20%, o accordo multidisciplinare documentato del team cardiaco che il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico a causa della fragilità e/o comorbilità coesistenti.
4. Stenosi sintomatica della valvola aortica con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
5. Il paziente ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra 19 e 22 mm (in grado di accogliere la valvola Lotus™ da 23 mm). È richiesta la misurazione pre-procedura mediante ecocardiografia transtoracica (TTE). Altre modalità di imaging (ad esempio, ecocardiografia transesofagea (TEE), TAC) possono essere utilizzate in modo aggiuntivo.
6. Il paziente (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
7. Il paziente è d'accordo ed è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
2. Pazienti con infarto miocardico acuto (MI) entro 30 giorni dalla procedura indice (definito come IM onda Q o IM onda non Q con aumento totale della creatina chinasi (CK) ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/ o aumento del livello di troponina (definizione OMS)).
3. - Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
4. Il paziente è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL.
5. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica preesistente (aortica o mitrale) o un anello protesico in qualsiasi posizione.
6. Il paziente ha un rigurgito mitralico >2+ o un rigurgito aortico >2+ (cioè, il paziente non può avere un rigurgito mitralico o aortico più che moderato).
7. Ipertensione polmonare da moderata a grave (pressione sistolica PA >60 mm Hg) valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
8. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
9. - Il paziente ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
10. Il paziente presenta evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
11. Il paziente ha Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 e conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
12. Pazienti in terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es.
13. - Il paziente ha un'ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
14. Il paziente è controindicato per l'ecocardiografia transesofagea (TEE).
15. Il paziente ha un'ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata, o ha un'ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al titanio o ai poliuretani.
16. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
17. Il paziente ha altri dispositivi cardiaci o hardware con i quali il dispositivo dello studio interferirà con il posizionamento del dispositivo (a giudizio del medico).
18. Il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
19. - Il paziente ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice.
20. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
21. Il paziente ha documentato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
22. Il paziente è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
23. Il paziente ha una grave malattia vascolare periferica (incluso aneurisma definito come diametro luminale massimo >5 cm o con presenza documentata di trombo, marcata tortuosità, restringimento dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o ateroma spesso (>5 mm), sporgente o ulcerato in l'arco aortico) o malattia carotidea o vertebrale sintomatica.
24. Il paziente ha un lume dell'arteria femorale <6,0 mm o grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
25. Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcool, cocaina, eroina, ecc.).
26. Il paziente sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
27. Il paziente presenta disturbi preesistenti del sistema di conduzione non trattati: blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II, blocco bifascicolare o trifascicolare.