Reemplazo percutáneo reposicionable de válvula aórtica estenótica mediante la implantación del sistema de válvula Lotus™ (REPRISE I)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener al menos 70 años de edad o más y cumplir con todos los criterios a continuación.
2. El paciente tiene estenosis de válvula aórtica nativa calcificada documentada, definida con un área de válvula aórtica inicial (AVA) de <1,0 cm2 (o índice de AVA de <0,6 cm2/m2) y un gradiente de presión medio >40 mmHg o una velocidad de chorro >4 m /s, medida por ecocardiografía.
3. El paciente se considera de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con una puntuación STS (Sociedad de Cirujanos Torácicos) ≥8 % o un EuroSCORE ≥20 %, o acuerdo documentado del equipo cardíaco multidisciplinario de que el paciente tiene un alto riesgo de cirugía debido a la fragilidad y/o comorbilidades coexistentes.
4. Estenosis valvular aórtica sintomática con clase funcional ≥ II de la New York Heart Association (NYHA).
5. El paciente tiene un tamaño de anillo aórtico documentado entre 19 y 22 mm (capaz de acomodar la válvula Lotus™ de 23 mm). Se requiere la medición previa al procedimiento mediante ecocardiografía transtorácica (ETT). Se pueden usar otras modalidades de imágenes (p. ej., ecocardiografía transesofágica [ETE], tomografía computarizada) de forma complementaria.
6. El paciente (o representante legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
7. El paciente acepta y es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
2. Paciente con infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días del procedimiento índice (definido como MI con onda Q o MI sin onda Q con elevación total de la creatina quinasa (CK) ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/ o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)).
3. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente antes de la inscripción en el estudio.
4. El paciente está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dl.
5. El paciente tiene una válvula cardíaca protésica preexistente (aórtica o mitral) o un anillo protésico en cualquier posición.
6. El paciente tiene >2+ regurgitación mitral o >2+ regurgitación aórtica (es decir, el paciente no puede tener más que una regurgitación mitral o aórtica moderada).
7. Hipertensión pulmonar de moderada a grave (presión sistólica PA > 60 mm Hg) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica.
8. El paciente necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
9. El paciente tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
10. El paciente tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
11. El paciente tiene Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 y recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm3.
12. El paciente recibe tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (p. ej., heparina, warfarina) y no puede tolerar el tratamiento concomitante con aspirina y clopidogrel (los pacientes que requieren anticoagulación crónica deben ser tratados con aspirina o clopidogrel).
13. El paciente tiene úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses, otra diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones.
14. El paciente está contraindicado para la ecocardiografía transesofágica (ETE).
15. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todas las tienopiridinas, heparina, níquel, titanio o poliuretanos.
16. El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
17. El paciente tiene otros dispositivos cardíacos o hardware con los que el dispositivo del estudio interferirá con la colocación del dispositivo (según el criterio del médico).
18. El paciente tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
19. El paciente tiene cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
20. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
21. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <30%.
22. El paciente está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
23. El paciente tiene una enfermedad vascular periférica grave (incluido el aneurisma definido como diámetro luminal máximo > 5 cm o con presencia documentada de trombo, tortuosidad marcada, estrechamiento de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o ateroma grueso (> 5 mm), protuberante o ulcerado en arco aórtico) o enfermedad carótida o vertebral sintomática.
24. El paciente tiene una luz de la arteria femoral de <6,0 mm o tortuosidad o calcificación iliofemoral grave que impediría la colocación segura de la vaina introductora.
25. Problemas actuales con el abuso de sustancias (p. alcohol, cocaína, heroína, etc.).
26. El paciente está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
27. El paciente tiene trastornos preexistentes del sistema de conducción no tratados: bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo II, bloqueo bifascicular o trifascicular.