REpositionerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af Lotus™ ventilsystem (REPRISE I)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 70 år eller ældre og opfylder alle nedenstående kriterier.
2. Patienten har dokumenteret forkalket naturlig aortaklapstenose, defineret med et initialt aortaklapareal (AVA) på <1,0 cm2 (eller AVA-indeks på <0,6 cm2/m2) og en gennemsnitlig trykgradient >40 mmHg eller en strålehastighed >4 m /s, målt ved ekkokardiografi.
3. Patienten anses for at have høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap med en STS (Society of Thoracic Surgeons) score ≥8 % eller en EuroSCORE ≥20 %, eller dokumenteret multidisciplinært hjerteteam enighed om, at patienten er i høj risiko for operation på grund af skrøbelighed og/eller sameksisterende komorbiditeter.
4. Symptomatisk aortaklapstenose med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ II.
5. Patienten har en dokumenteret aorta-annulusstørrelse på mellem 19 og 22 mm (i stand til at rumme 23 mm Lotus™-ventilen). Måling før proceduren ved transthorax ekkokardiografi (TTE) er påkrævet. Andre billeddannende modaliteter (f.eks. transesophageal ekkokardiografi (TEE), CT-scanning) kan anvendes på en supplerende måde.
6. Patient (eller juridisk repræsentant) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
7. Patienten accepterer og er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
2. Patient med et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage efter indeksproceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total kreatinkinase (CK) forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af CK-MB-forhøjelse og/ eller troponin niveau forhøjelse (WHO definition)).
3. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder, eller har en permanent neurologisk defekt før studieindskrivningen.
4. Patienten er i dialyse eller har serumkreatininniveau >3,0 mg/dL.
5. Patienten har en allerede eksisterende hjerteklapprotese (aorta eller mitral) eller en protesering i enhver stilling.
6. Patienten har >2+ mitral regurgitation eller >2+ aorta regurgitation (dvs. patienten kan ikke have mere end moderat mitral eller aorta regurgitation).
7. Moderat til svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk >60 mm Hg) vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
8. Patienten har behov for akut operation af en eller anden grund.
9. Patienten har en historie med endokarditis inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
10. Patienten har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation.
11. Patienten har Hgb <9 g/dL, blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 og hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
12. Patienten modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsbehandling (f.eks. heparin, warfarin), og som ikke kan tåle samtidig behandling med aspirin og clopidogrel (patienter, der kræver kronisk antikoagulering, skal behandles med enten aspirin eller clopidogrel).
13. Patienten har aktiv mavesår, gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder, anden blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte transfusioner.
14. Patienten er kontraindiceret til transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
15. Patienten har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle thienopyridiner, heparin, nikkel, titanium eller polyurethaner.
16. Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på indskrivningstidspunktet.
17. Patienten har andre hjerteanordninger eller hardware, som undersøgelsesanordningen vil forstyrre placeringen af ​​enheden med (efter lægens vurdering).
18. Patienten har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
19. Patienten har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren.
20. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
21. Patienten har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
22. Patienten er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
23. Patienten har alvorlig perifer vaskulær sygdom (herunder aneurisme defineret som maksimal luminal diameter >5 cm eller med dokumenteret tilstedeværelse af trombe, markant tortuositet, forsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldning af thoraxaorta eller tyk (>5 mm), fremspringende eller ulcereret atherom i aortabuen) eller symptomatisk carotis eller vertebral sygdom.
24. Patienten har en femoral arterielumen på <6,0 mm eller alvorlig iliofemoral snoethed eller forkalkning, som ville forhindre sikker placering af introducerskeden.
25. Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.).
26. Patienten deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
27. Patienten har allerede eksisterende ubehandlede lidelser i ledningssystemet: Type II andengrads atrioventrikulær (AV) blok, bifascikulær eller trifascikulær blokering.