다발성 경화증 및 기타 신경퇴행성 질환에서 CCSVI 유병률에 대한 관찰 연구 (COSMO)
만성 뇌척수 정맥 부전(CCSVI)으로 정의되는 대뇌 정맥 순환의 이상 존재는 최근 다발성 경화증(MS) 환자, 건강한 피험자 및 기타 신경 질환이 있는 피험자에서 보고되었습니다. 이 보고서는 과학계와 무엇보다도 MS 환자를 돕고 이 질병에 대한 과학적 연구를 촉진하는 것을 목표로 하는 환자 및 협회 커뮤니티에서 많은 관심을 불러일으켰습니다.
지금까지 출판된 문헌에는 건강한 피험자 및 신경계의 다른 질병이 있는 피험자에서 관찰된 것과 비교하여 MS에서 CCSVI의 유병률에 대한 대규모 샘플에 대한 검증이 부족합니다.
이것은 MS 환자에서 CCSVI의 유병률을 조사하고 이를 Healthy Controls(HC)로 구성된 대조군 인구 및 퇴행성, 혈관성 중추 신경계의 다른 신경계 질환에 의해 영향을 받는 인구에서 관찰된 유병률과 비교하는 관찰 연구입니다. , 염증성 및자가 면역 기원.
적어도 총 1,200명의 MS 성인과 400명의 건강한 피험자 및 400명의 기타 신경퇴행성 질환 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 MS 환자, 건강한 대조군 및 기타 신경 질환 환자의 뇌정맥 순환 이상 가능성이 보고되었습니다. 이 보고서는 과학계와 무엇보다도 MS 환자를 돕고 이 질병에 대한 과학적 연구를 촉진하는 것을 목표로 하는 환자 및 협회 커뮤니티에서 많은 관심을 불러일으켰습니다. 특히, Zamboni와 그의 동료들(Ferrara University)과 Zivadinov와 그의 동료들(University of Buffalo)의 연구는 CCSVI와 MS 사이의 연관성을 제안했으며 전 세계 대중 매체에 의해 널리 보도되었습니다.
지금까지 발표된 문헌에서 건강한 피험자 및 신경계의 다른 질병이 있는 피험자에서 관찰된 것과 비교하여 MS에서 CCSVI의 유병률에 대한 대규모 샘플에 대한 검증이 부족하다는 점에 유의할 수 있습니다. 따라서 CCSVI와 관련하여 제안된 가설을 조사하기 위해 면밀히 통제되고 적절하게 설계된 임상 연구의 필요성을 강조하는 다발성 경화증 관련 과학계의 최근 권위 있는 기여(필요한 철저함과 여론이 요구하는 신속성 포함)는 확실히 정당화.
이 질병의 병인 발생에 관한 대부분의 실험 데이터와 일치하지 않는 다발성 경화증 발병의 기저에 있는 새로운 병원성 메커니즘이 있을 수 있다는 가능성은 과학계 전반에 걸쳐 강한 반향을 불러일으켰습니다. 최근 몇 달 동안 위에서 언급한 작업 그룹과 새로운 저자 모두 얻은 결과를 확인 및 확장하고 이 발견에 대한 가능한 치료 적용을 위한 과학적으로 건전한 토대를 마련하기 위해 추가 연구 연구를 개발했습니다.
FISM(Fondazione Italiana Sclerosi Multipla) Onlus는 이 연구의 프로모터로서 전 세계 MS 환자에게 가능한 최선의 답을 제시하고자 합니다. 따라서 처음에는 정상 대조군과 신경계의 다른 질환이 있는 대조군에서 관찰되는 것과 비교하여 다발성 경화증의 정맥 이상 유병률을 평가하기 위한 대규모 샘플 연구를 통해 최대한 과학적으로 철저하게 진행할 필요가 있다고 생각합니다. 체계. 이러한 맥락에서 본 연구는 기존 연구 및 현재 지식 상태와 구별되는 특징은 다음과 같다.
- 연구에 할당된 Echo-Color-Doppler 장비를 사용한 블라인드 다중 사이트 관찰 연구;
- 최소 1200명의 연구 피험자의 MS 샘플 크기;
- 임상적 고립 증후군(CIS), 재발 완화(RR), 일차 진행(PP) 및 이차 진행(SP) 형태의 MS에서 CCSVI의 유병률 및 기타 정맥 혈역학 기형 평가 현재까지 관련된 사람들.
이 관찰 연구에서, CCSVI의 유병률 및 기타 정맥 혈역학 기형의 유병률은 다양한 형태의 다발성 경화증 및 기타 신경계 질환에서 평가될 것입니다. 따라서 이것은 MS 환자에서 CCSVI의 유병률을 조사하고 이를 건강한 피험자로 구성된 대조군 집단 및 퇴행성 중추 및 말초 신경계의 다른 신경 질환을 가진 사람들 집단에서 관찰된 유병률과 비교하는 관찰 연구입니다. 혈관, 염증 및자가 면역 기원.
이 연구는 다중 사이트 관찰 연구입니다. 적어도 총 1,200명의 MS 성인과 400명의 건강한 피험자 및 400명의 기타 신경퇴행성 질환 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
-
Bologna, 이탈리아, 40141
- Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
-
Brescia, 이탈리아, 25012
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Cagliari, 이탈리아, 09126
- Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
-
Catania, 이탈리아, 95122
- Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
-
Cefalù, 이탈리아, 90015
- Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, 이탈리아, 66013
- Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
-
Empoli, 이탈리아, 50053
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
-
Gallarate, 이탈리아, 21013
- Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
La Spezia, 이탈리아, 19124
- Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
-
Merano, 이탈리아, 39012
- Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
-
Messina, 이탈리아, 98121
- IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
-
Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
-
Milano, 이탈리아, 20148
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Federico II - Clinica Neurologica II
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
-
Palermo, 이탈리아, 90129
- Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Università di Sassari - Clinica Neurologica
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
-
Vittoria, 이탈리아, 97019
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A(MS)
- 연령: 18~55세
- 맥도날드 기준 및 후속 개정판(38, 39)에 따라 MS 진단을 받은 남녀 피험자 및 CIS 환자;
- 질병 경과: RR - SP - PP - CIS;
- 질병 기간: RR, SP 및 PP 피험자의 경우 1개월에서 25년까지; CIS 대상자는 최대 5년,
- 질병의 임상적 재발 기간이 아닌 경우(마지막 임상적 재발 이후 최소 30일),
- 면역조절제 및 면역억제제로 치료를 받거나 받지 않은 피험자;
- 정보에 입각한 동의서 서명.
그룹 B(HC)
- 연령: 18~55세
- MS, 즉 건강한 대조군(HC)에 대한 유의미한 질병 및 익숙함이 없음;
- 정보에 입각한 동의서 서명. 이 그룹에 포함된 피험자는 예를 들어 다발성경화증 또는 연구 중인 다른 질병이 있는 피험자의 비혈족 또는 배우자이거나 친화 관계로 연결될 수 있습니다(예: 사위). 시아버지, 남편과 처남 등) 또는 다른 사이트의 동반자 또는 운영자.
그룹 C(OND)
- 연령: 18~55세;
- 예를 들어 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 및 선천성 운동실조증과 같은 다른 비염증성 신경퇴행성 질환(OND)을 가진 피험자.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
그룹 D(ONDi)
- 나이: 18 - 55
- 다른 염증성 신경퇴행성 질환(ONDi), 예컨대 광학 신경척수염(ONM), 급성 파종성 뇌척수염(ADEM), 뇌염, 신경낭창, 전신성 자가면역 질환의 신경학적 합병증이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 무효화 성격의 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 연구의 설계 및 목적을 방해할 수 있는 경우,
- 임상적으로 확인된 심장 질환(NYHA(New YOrk Heart Association) Class ≥ I).
- 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 및 폐 색전증 모두 포함)의 과거 에피소드.
- 종양.
- 사례 이력에 정의된 혈전성향증.
- 당뇨병.
- 원발성 또는 이차성 폐고혈압 및 관련 치료.
- 수반되는 전신 스테로이드 치료 또는 지난 30일 동안.
- 현재 또는 과거의 뇌혈관 질환.
- 일과성 전역 기억 상실증(TGA)의 에피소드.
- 명백한 임신.
- CCSVI의 과거 진단 또는 CCSVI에 대한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
HC
건강한 통제
|
|
석사
다발성 경화증이 있는 피험자
|
|
온디
기타 비염증성 신경퇴행성 질환("OND") 및 기타 염증성 신경퇴행성 질환("ONDi")을 포함하는 기타 신경퇴행성 질환이 있는 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CCSVI의 유병률
기간: 1차 결과는 등록 시(1일) 평가됩니다. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
|
다발성 경화증에서 CCSVI의 유병률(전체 및 다양한 형태)을 95% 신뢰 구간으로 추정하고 다른 그룹과 비교할 것입니다.
다양한 그룹 간의 CCSVI 유병률 차이는 카이제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다.
방법의 민감도, 특이성 및 정확도는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
0.05 이하의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
|
1차 결과는 등록 시(1일) 평가됩니다. 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FISM 2010R1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .