Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование распространенности CCSVI при рассеянном склерозе и других нейродегенеративных заболеваниях (COSMO)

12 января 2018 г. обновлено: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Наличие нарушений церебрального венозного кровообращения, определяемых как хроническая цереброспинальная венозная недостаточность (ХЦВН), недавно было зарегистрировано у пациентов с рассеянным склерозом (РС), у здоровых людей и у лиц с другими неврологическими заболеваниями. Эти отчеты вызвали большой интерес как в научном мире, так и, прежде всего, среди сообществ пациентов и ассоциаций, имеющих целью помощь людям с РС и содействие научным исследованиям этого заболевания.

В опубликованной до сих пор литературе отсутствует подтверждение в больших выборках распространенности CCSVI при РС по сравнению с тем, что наблюдается у здоровых людей и у лиц с другими заболеваниями нервной системы.

Это обсервационное исследование, изучающее распространенность CCSVI у субъектов с РС и сравнивающее его с распространенностью, наблюдаемой в контрольной популяции, состоящей из здоровых контролей (HC), и в популяции, пораженной другими неврологическими заболеваниями центральной нервной системы дегенеративными, сосудистыми , воспалительного и аутоиммунного происхождения.

Всего в исследование будет включено не менее 1200 взрослых с РС, а также 400 здоровых людей и 400 человек с другими нейродегенеративными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Недавно сообщалось о возможном наличии нарушений мозгового венозного кровообращения у людей с РС, у здоровых людей и у людей с другими неврологическими заболеваниями. Эти отчеты вызвали большой интерес как в научном мире, так и, прежде всего, среди сообществ пациентов и ассоциаций, имеющих целью помощь людям с РС и содействие научным исследованиям этого заболевания. В частности, исследования Замбони и его коллег (Феррарский университет) и Зивадинова и его коллег (Университет Буффало) показали связь между CCSVI и РС, о которой широко сообщалось в средствах массовой информации во всем мире.

Можно отметить, что в опубликованной до сих пор литературе отсутствует верификация в больших выборках распространенности CCSVI при РС по сравнению с тем, что наблюдается у здоровых лиц и у лиц с другими заболеваниями нервной системы. Таким образом, недавние и авторитетные материалы научного сообщества, занимающегося РС, подчеркивающие необходимость тщательно контролируемых и должным образом спланированных клинических исследований для изучения гипотез, предложенных в отношении CCSVI (с необходимой тщательностью и оперативностью, которых требует общественное мнение), безусловно, оправдано.

Возможность существования нового патогенетического механизма, лежащего в основе развития рассеянного склероза, не согласующегося с большинством экспериментальных данных об этиопатогенезе этого заболевания, вызвала сильный резонанс в научном сообществе. В последние месяцы как упомянутые выше рабочие группы, так и новые авторы все чаще разрабатывают дальнейшие исследования, чтобы подтвердить и расширить полученные результаты и заложить научно обоснованные основы для возможных терапевтических применений этого открытия.

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM) Onlus, выступая в качестве промоутера этого исследования, желает, со всей ответственностью, дать наилучший возможный ответ для людей с РС во всем мире. Поэтому он считает, что необходимо действовать с предельной научной тщательностью, сначала посредством крупномасштабного выборочного исследования для оценки распространенности венозных аномалий при РС по сравнению с таковой, наблюдаемой в нормальных контрольных группах и контрольных группах с другими заболеваниями нервной системы. система. В этом контексте особенности данного исследования, отличающие его от предыдущих исследований и от современного состояния знаний, заключаются в следующем:

Слепое многоцентровое обсервационное исследование с использованием оборудования Echo-Color-Doppler, назначенного для исследования;
Размер выборки с РС, не менее 1200 субъектов исследования;
Оценка распространенности CCSVI и других мальформаций венозной гемодинамики при клинически изолированном синдроме (КИС), рецидивирующе-ремиттирующей (РР), первично-прогрессирующей (ПП) и вторично-прогрессирующей (ВП) формах РС с использованием более крупной выборки, чем причастных до настоящего времени.

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться распространенность CCSVI и других пороков венозной гемодинамики при различных формах РС и других заболеваниях нервной системы. Таким образом, это обсервационное исследование, изучающее распространенность CCSVI у субъектов с РС и сравнивающее его с распространенностью, наблюдаемой в контрольной популяции, состоящей из здоровых субъектов, и в популяции людей с другими неврологическими заболеваниями центральной и периферической нервной системы дегенеративными, сосудистого, воспалительного и аутоиммунного происхождения.

Исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование. Всего в исследование будет включено не менее 1200 взрослых с РС, а также 400 здоровых людей и 400 человек с другими нейродегенеративными заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия, 60126
    - Azienda Ospedali Riuniti - Div. di Neurologia - Centro Studi Sclerosi Multipla
  - Bari, Италия, 70124
    - Università di Bari - Ospedale Consorziale Policlinico - Dip. Scienze Neurologiche e Psichiatriche
  - Bologna, Италия, 40141
    - Azienda USL Città di Bologna - Distretto Santo Stefano Savena - Centro Sclerosi Multipla
  - Brescia, Италия, 25012
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili Presidio Montichiari - Centro Studi Sclerosi Multipla
  - Cagliari, Италия, 09126
    - Università degli Studi di Cagliari - Centro Sclerosi Multipla - Ospedale Binaghi
  - Catania, Италия, 95122
    - Azienda Ospedaliera "Garibaldi" - U.O. Neurologia
  - Catania, Италия, 95123
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele" - Istituto Scienze Neurologiche
  - Cefalù, Италия, 90015
    - Istituto San Raffaele Giuseppe Giglio - Centro Sclerosi Multipla
  - Chieti, Италия, 66013
    - Ospedale Universitario G. D'Annunzio - Centro Sclerosi Multipla
  - Empoli, Италия, 50053
    - Azienda Ospedaliera San Giuseppe - Centro Scl. Multipla - U.O. Neurologia
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Clinica Neurologica
  - Ferrara, Италия, 44100
    - Università degli Studi di Ferrara Arcispedale Sant'Anna - Istituto di Clinica Neurologica
  - Firenze, Италия, 50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla
  - Firenze, Италия, 50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Sclerosi Multipla
  - Foggia, Италия, 71122
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti - Centro Sclerosi Multipla
  - Gallarate, Италия, 21013
    - Ospedale S. Antonio Abate - Centro Studi Sclerosi Multipla
  - Genova, Италия, 16132
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
  - La Spezia, Италия, 19124
    - Ospedale S. Andrea - Divisione di Neurologia
  - Merano, Италия, 39012
    - Ospedale Tappeiner - Div. Neurologica
  - Messina, Италия, 98121
    - IRCCS Centro Studi Neurolesi "Bonino Pulejo" di Messina
  - Messina, Италия, 98125
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino" - Dipartimento Neuroscienze Psichiatria e Anestesiologia
  - Milano, Италия, 20132
    - Università degli Studi di Milano - Dipartimento di Neurologia - Ospedale S. Raffaele - Via Olgettina , 60
  - Milano, Италия, 20133
    - Fondazione Ist. Neurologico Besta - Centro Sclerosi Multipla
  - Milano, Италия, 20148
    - Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente - Unità Operativa Sclerosi Multipla
  - Milano, Италия, 20162
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - Centro Sclerosi Multipla
  - Napoli, Италия, 80131
    - Università Federico II - Clinica Neurologica II
  - Orbassano, Италия, 10043
    - Azienda Ospedaliera S. Luigi - Centro Sclerosi Multipla - Divisione Universitaria di Neurologia
  - Padova, Италия, 35128
    - Policlinico Az. Ospedaliera - Clinica Neurologica I
  - Palermo, Италия, 90129
    - Università degli Studi di Palermo - Istituto di Neuropsichiatria - A.O.U.P. "P. Giaccone"
  - Palermo, Италия, 90146
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia C.T.O. - Neurologia Padiglione Geriatrico
  - Pavia, Италия, 27100
    - Istituto Neurologico C. Mondino - Divisione di Neurologia
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Arciospedale S. Maria Nuova - Centro Studi Sclerosi Multipla
  - Roma, Италия, 00133
    - Università Tor Vergata - Clinica Neurologica - Dipartimento di Neuroscienze
  - Roma, Италия, 00189
    - Ospedale Sant'Andrea - Neurologia e Centro Neurologico Terapie Sperimentali
  - Sassari, Италия, 07100
    - Università di Sassari - Clinica Neurologica
  - Siena, Италия, 53100
    - Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - Sez. Neurologia
  - Siena, Италия, 53100
    - Università degli Studi di Siena - Dip. di Neuroscienze - U.O. Neurologia e Malattie Neurometaboliche
  - Torino, Италия, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria S. Giovanni Battista - Centro Sclerosi Multipla - Dipartimento di Neuroscienze
  - Treviso, Италия, 31100
    - Azienda Ospedaliera "Ca Foncello" - Dipartimento di Neuroscienze - U.O. Neurologia
  - Trieste, Италия, 34149
    - Ospedale di Cattinara - Istituto Clinica Neurologica
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Ospedale S. Bortolo - Divisione di Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
  - Vittoria, Италия, 97019
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa Ospedale "R. Guzzardi" - U.O.C. Neurologia e Neurofisiopatologia, Stroke Unit
Румыния
- Timis
  - Timisoara, Timis, Румыния, 300209
    - Opera Contract Research Organization SRL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

Группа А (МС)

Возраст: от 18 до 55 лет;
Субъекты обоего пола с диагнозом РС по критериям McDonald's и последующим пересмотрам (38, 39) и больные с КИС;
Течение болезни: РР - СП - ПП - СНГ;
Длительность заболевания: от 1 мес до 25 лет для субъектов РР, СП и ПП; не более 5 лет для субъектов с СНГ,
Не в период клинического рецидива заболевания (не менее 30 дней с момента последнего клинического рецидива),
Субъекты, получавшие или не получавшие иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты;
Подписание формы информированного согласия.

Группа Б (НС)

Возраст: от 18 до 55 лет;
Никаких серьезных заболеваний и знакомства с РС, то есть здоровых контролей (HC);
Подписание формы информированного согласия. Субъекты, включенные в эту группу, могут быть, например, некровными родственниками или супругами субъектов с РС или с любым другим изучаемым заболеванием, или быть связаны с ними узами родства (например, зятем). со свекром, мужем с братом жены и т. д.) или сопровождающими лицами или операторами с других Сайтов.

Группа С (ОНД)

Возраст: от 18 до 55 лет;
Субъекты с другими невоспалительными нейродегенеративными заболеваниями (OND), такими как, например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (ALS) и эредоатаксия.
Подписание формы информированного согласия.

Группа D (ОНДи)

Возраст: 18 - 55 лет
Пациенты с другими воспалительными нейродегенеративными заболеваниями (ONDi), такими как, например, оптический нейромиелит (ONM), острый диссеминированный энцефаломиелит (ADEM), энцефалит, нейроволчанка, неврологические осложнения системных аутоиммунных заболеваний.
Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

Наличие острых или хронических заболеваний инвалидизирующего характера или которые могут помешать дизайну и целям исследования;
Клинически подтвержденное заболевание сердца (класс ≥ I по классификации New York Heart Association (NYHA)).
Прошлые эпизоды венозной тромбоэмболии (включая как тромбоз глубоких вен, так и легочную эмболию).
Опухоли.
Тромбофилия, как определено в истории болезни.
Диабет.
Первичная или вторичная легочная гипертензия и соответствующее лечение.
Сопутствующее лечение системными стероидами или в течение последних 30 дней.
Текущее или перенесенное цереброваскулярное заболевание.
Эпизоды транзиторной глобальной амнезии (ТГА).
Явная беременность.
Прошлый диагноз CCSVI или более раннее лечение CCSVI.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ХК Здоровый контроль
РС Субъекты с рассеянным склерозом
ОНД Субъекты с другими нейродегенеративными заболеваниями, включая как другие невоспалительные нейродегенеративные заболевания («OND»), так и другие воспалительные нейродегенеративные заболевания («ONDi»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность CCSVI Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться при зачислении (день 1). Дальнейшие действия не планируются.	Распространенность CCSVI при РС (в целом и в различных его формах) будет оцениваться с 95% доверительными интервалами и сравниваться с другими группами. Различия в распространенности CCSVI между различными группами будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат. Чувствительность, специфичность и точность метода будут оцениваться с их 95% доверительными интервалами. Значения р, равные или ниже 0,05, будут считаться значимыми.	Первичный результат будет оцениваться при зачислении (день 1). Дальнейшие действия не планируются.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Соавторы

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Следователи

Главный следователь: Giovanni L Mancardi, MD, Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica - Via De Toni, 5 - Genova
Главный следователь: Giancarlo Comi, Divisione di Neurologia e Servizio di Neurofisiologia, Ospedale San Raffaele di Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FISM 2010R1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .